Studio sull'impianto di etonogestrel durante l'allattamento al seno (LACTO-Rod)
Effetto dell'inserimento postpartum immediato rispetto a quello standard dell'impianto contraccettivo sugli esiti dell'allattamento al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La consulenza e la fornitura di contraccezione postpartum è una componente integrante dell'assistenza sanitaria riproduttiva completa. La preferenza di una donna per la contraccezione è fondamentale; l'inizio precoce della contraccezione postpartum può aiutare a garantire un intervallo ottimale tra le nascite promuovendo il benessere della madre e del bambino. Altrettanto importante è la fornitura di un sostegno adeguato per l'allattamento al seno. L'allattamento al seno esclusivo per sei mesi con continuazione oltre un anno di età è raccomandato dall'American Academy of Pediatrics (AAP), dall'American Academy of Family Physicians, dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
L'utilizzo della contraccezione reversibile ad azione prolungata (LARC) è aumentato nell'ultimo decennio. L'impianto di etonogestrel (ENG) è uno dei LARC più efficaci ed è diventato uno dei metodi utilizzati da molte donne nel periodo postpartum per prevenire una gravidanza non pianificata. Il principale vantaggio dell'immediato inserimento dell'impianto ENG è l'immediato avvio di un metodo contraccettivo altamente efficace in un momento che non interferisce con l'allattamento al seno e con i cambiamenti della vita e le esigenze della maternità.
Il nostro obiettivo a lungo termine è comprendere l'impatto del contraccettivo ormonale implantare ENG, avviato all'inizio del periodo postpartum, sull'allattamento al seno. L'ipotesi centrale è che la continuazione dell'allattamento al seno a otto settimane dopo il parto non sia inferiore nelle donne nel gruppo di inserimento immediato dell'impianto ENG rispetto a quelle con inserimento standard e che il tempo alla fase II della lattogenesi non sia superiore a 8 ore di differenza tra l'inserimento immediato e gruppi di inserimento standard.
Primario:
Obiettivo n. 1: Determinare i tassi di prosecuzione dell'allattamento al seno a 8 settimane in entrambi i gruppi.
Obiettivo n. 2: Determinare i tempi della lattogenesi in entrambi i gruppi
Secondario:
Obiettivo n. 1: valutare la continuazione e l'esclusività dell'allattamento al seno tra il gruppo immediato rispetto a quello standard. Obiettivo n. 2: Confrontare i fattori postpartum associati all'interruzione dell'allattamento al seno tra il gruppo immediato e quello standard. Obiettivo n. 3: confrontare la soddisfazione dei partecipanti con la consulenza sulla contraccezione postpartum nelle donne arruolate nello studio e in quelle donne che hanno scelto di non iscriversi allo studio tra il gruppo immediato e quello standard. Obiettivo n. 4: confrontare l'umore postpartum misurato dal punteggio EPDS tra il gruppo immediato e quello standard. Obiettivo n. 5: confrontare la funzione sessuale postpartum misurata dal punteggio dell'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) tra il gruppo immediato e quello standard. Obiettivo n. 6: confrontare il numero totale di giorni di sanguinamento postpartum nell'immediato rispetto allo standard. Obiettivo n. 7: confrontare la soddisfazione dei partecipanti con i tempi di inserimento dell'impianto ENG tra il gruppo immediato e quello standard
Questa proposta sosterrà un RCT di non inferiorità in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'inserimento immediato (prime 24 ore dopo il parto) o all'inserimento postpartum ritardato (4-6 settimane dopo il parto). Questo progetto fornirà le prove necessarie sull'impatto dell'allattamento al seno dell'inizio precoce dell'impianto ENG dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza o donne che hanno partorito per via vaginale e con taglio cesareo entro 22 ore (la finestra di 2 ore consentirà l'inserimento dell'impianto entro 24 ore dopo il parto)
- Dai 13 anni in su
- Parlanti inglese o spagnolo
- Consegnare un bambino all'ospedale UNM a > 37 settimane di età gestazionale
- Intenzione di allattare
- Desiderio l'impianto come metodo contraccettivo
- Accetta la randomizzazione
- Deve avere un telefono funzionante (domande di studio a cui rispondere tramite telefonate o accessibili elettronicamente tramite un collegamento inviato tramite e-mail o messaggio di testo)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 13 anni
- Anamnesi di cancro al seno (screening in base all'anamnesi medica passata)
- Anamnesi di sanguinamento vaginale non diagnosticato (screening in base all'anamnesi medica passata)
- Trauma cranico che ha influito sulla funzione ipofisaria (screening in base all'anamnesi medica passata)
- Insufficienza di prolattina (screening in base all'anamnesi medica passata)
- Precedente fallimento dell'allattamento (definito come assenza di allattamento entro 5 giorni dopo il parto)
- Qualsiasi controindicazione all'allattamento/all'uso dell'impianto, comprese le malattie trasmissibili attraverso il latte materno (screening in base all'anamnesi patologica)
- Disfunzione epatica (screening in base all'anamnesi medica passata)
- Uso di farmaci che inibiscono l'allattamento (screening in base all'anamnesi)
- Sensibilità ai componenti dell'impianto ENG (screening in base all'anamnesi medica passata)
- Controindicazioni all'uso dell'impianto da parte del (US MEC) (screening in base all'anamnesi)
- Lavoro attivo
- Parto a < 37 settimane di età gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di inserimento immediato
Inserimento immediato nelle prime 24 ore dopo il parto ENG inserimento impianto Intervento.
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Inserimento immediato v. Standard.
Impiantare.
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Comparatore attivo: Gruppo di inserimento postpartum standard
Inserimento dell'impianto di Etonogestrel 4-6 settimane dopo il parto Intervento.
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Inserimento immediato v. Standard.
Impiantare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con continuazione dell'allattamento al seno a 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Per il risultato primario saranno le prime otto settimane dopo la consegna.
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Utilizzando un questionario, gli investigatori cercano di confrontare la continuazione dell'allattamento tra donne nel gruppo immediato rispetto a quello standard.
Questo sarà valutato rispondendo a una domanda con una scala dicotomica di sì o no nel questionario di follow-up somministrare a 2,4,8,12 e 24 settimane dopo il parto.
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Per il risultato primario saranno le prime otto settimane dopo la consegna.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il parto.
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Utilizzando un questionario che gli investigatori cercano di confrontare l'allattamento al seno esclusivo per 6 mesi dopo il parto tra il gruppo immediato rispetto al gruppo standard. Questo sarà valutato rispondendo a una domanda tricotomica con la seguente affermazione: Se stai attualmente allattando al seno, sei:
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Fino a 24 settimane dopo il parto.
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Giorni di sanguinamento postpartum
Lasso di tempo: A 2, 4 e 8 settimane dopo il parto.
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Per confrontare il numero totale di giorni di sanguinamento postpartum nel gruppo immediato contro standard. Questo è un risultato secondario per il quale è in corso l'analisi. |
A 2, 4 e 8 settimane dopo il parto.
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Fattori Associati All'Interruzione Dell'Allattamento Al Seno.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il parto.
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Utilizzando un questionario, i ricercatori mirano a confrontare i fattori associati all'interruzione dell'allattamento al seno tra il gruppo immediato e il gruppo standard. Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'importanza di sette diversi fattori in modo indipendente, su una scala Likert a 4 elementi da 0 = Per niente importante, a 3 = Molto importante |
Fino a 24 settimane dopo il parto.
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Soddisfazione per la consulenza sulla contraccezione postpartum
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento.
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Misura di Counseling Contraccettivo Centrata sulla Persona (PCCC Measure) pcccmeasure.ucsf.edu Gamma della scala:
Valori più alti rappresentano una maggiore soddisfazione e centratura sul paziente |
Al momento dell'arruolamento.
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Umore Postpartum
Lasso di tempo: A 2, 4 e 8 settimane dopo il parto.
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Confrontare l'umore postpartum misurato dal punteggio della Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS) a 2, 4 e 8 settimane postpartum.
I risultati sono riportati come un punteggio totale che varia da 0 a 30, nessun punteggio di sottoscala.
Una scala più alta rappresenta un esito peggiore, ovvero è più predittiva di un disturbo depressivo inclusa la depressione postpartum.
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A 2, 4 e 8 settimane dopo il parto.
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Funzione Sessuale
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Confrontare la funzione sessuale postpartum misurata dal punteggio dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI). Punteggio minimo 2, punteggio massimo 36. Le sottoscale sono combinate sommando prima i punteggi delle singole domande in quel dominio (ad es. per il Desiderio, la somma dei punteggi delle domande 1 e 2). Quel totale viene poi moltiplicato per il fattore di quel dominio, che è elencato nella tabella sopra. L'output è il punteggio finale per quel dominio e rientrerà nei punteggi minimo e massimo elencati nella tabella sopra. Per ogni dominio, un punteggio più basso indica nessuna attività sessuale o esiti negativi in quel dominio, mentre un punteggio più alto indica esiti positivi in quel dominio. |
A 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Soddisfazione per l'impianto ENG
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il parto
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Utilizzando un questionario, gli investigatori cercano di confrontare la soddisfazione dei partecipanti con l'impianto ENG tra il gruppo immediato e il gruppo standard. Scala: 0= Insoddisfatto, 1=Soddisfatto, 2=Molto soddisfatto |
A 8 settimane dopo il parto
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Tempo di interruzione dell'allattamento al seno fino a 24 settimane postpartum tra i gruppi immediato e standard.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il parto
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Per confrontare il momento dell'interruzione dell'allattamento al seno fino a 6 mesi postpartum tra il gruppo immediato e il gruppo standard.
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Fino a 24 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
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- ACOG Committee Opinion No. 756: Optimizing Support for Breastfeeding as Part of Obstetric Practice. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e187-e196. doi: 10.1097/AOG.0000000000002890.
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- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, et al. Contraception. In: Williams Obstetrics, 25e [Internet]. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2018 [cited 2018 Nov 10].
- Turok DK, Leeman L, Sanders JN, Thaxton L, Eggebroten JL, Yonke N, Bullock H, Singh R, Gawron LM, Espey E. Immediate postpartum levonorgestrel intrauterine device insertion and breast-feeding outcomes: a noninferiority randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):665.e1-665.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.003. Epub 2017 Aug 23.
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- Espey E, Ogburn T, Leeman L, Singh R, Ostrom K, Schrader R. Effect of progestin compared with combined oral contraceptive pills on lactation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):5-13. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823dc015.
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- Horibe M, Hane Y, Abe J, Matsui T, Kato Y, Ueda N, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Hasegawa S, Kinosada Y, Hara H, Nakamura M. Contraceptives as possible risk factors for postpartum depression: A retrospective study of the food and drug administration adverse event reporting system, 2004-2015. Nurs Open. 2018 Jan 17;5(2):131-138. doi: 10.1002/nop2.121. eCollection 2018 Apr.
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- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
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- 19-049
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