- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978598
Amning Etonogestrel Implant Undersøgelse (LACTO-Rod)
Effekt af øjeblikkelig versus standard postpartum indsættelse af præventionsimplantatet på ammeresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rådgivning og levering af prævention efter fødslen er en integreret del af omfattende reproduktiv sundhedspleje. En kvindes præference for prævention er altafgørende; tidlig påbegyndelse af prævention efter fødslen kan hjælpe med optimal fødselsafstand, hvilket fremmer mors og babys velbefindende. Lige så vigtigt er tilvejebringelsen af passende støtte til amning. Eksklusiv amning i seks måneder med fortsættelse ud over et års alderen anbefales af American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Family Physicians, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Anvendelsen af langtidsvirkende reversibel prævention (LARC'er) er steget i det sidste årti. Etonogestrel (ENG) implantatet er et af de mest effektive LARC'er og er blevet en af de metoder, som mange kvinder bruger i postpartum perioden for at forhindre en uplanlagt graviditet. Den største fordel ved øjeblikkelig indsættelse af ENG-implantat er den hurtige påbegyndelse af en yderst effektiv præventionsmetode på et tidspunkt, der ikke forstyrrer amning og livsændringer og moderskabskrav.
Vores langsigtede mål er at forstå virkningen af ENG-implantatets hormonelle svangerskabsforebyggende prævention, der er påbegyndt tidligt i postpartum-perioden, på amning. Den centrale hypotese er, at amningsfortsættelse otte uger efter fødslen ikke er ringere hos kvinder i gruppen med umiddelbar indsættelse af ENG-implantatet end hos dem med standardindsættelse, og at tiden til laktogenese stadium II ikke er mere end 8 timers forskel mellem den øjeblikkelige indsættelse og standard indsættelsesgrupper.
Primær:
Mål #1: At bestemme ammefortsættelsesrater efter 8 uger i begge grupper.
Mål #2: At bestemme tidspunktet for laktogenese i begge grupper
Sekundær:
Mål #1: At vurdere ammefortsættelse og eksklusivitet mellem den umiddelbare kontra standardgruppen. Formål #2: At sammenligne postpartum faktorer forbundet med afbrydelse af amning mellem den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #3: At sammenligne deltagernes tilfredshed med postpartum præventionsrådgivning hos kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, og hos de kvinder, der har valgt ikke at tilmelde sig undersøgelsen, mellem den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #4: At sammenligne postpartum humør målt ved EPDS score mellem den umiddelbare versus standardgruppen. Mål #5: At sammenligne postpartum seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) score mellem den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #6: At sammenligne det samlede antal dage med blødning efter fødslen i den umiddelbare versus standard. Mål #7: At sammenligne deltagernes tilfredshed med tidspunktet for indsættelse af ENG-implantat mellem den umiddelbare kontra standardgruppen
Dette forslag vil understøtte en non-inferiority RCT, hvor deltagere vil blive tilfældigt tildelt til øjeblikkelig indsættelse (første 24 timer efter fødslen) eller forsinket postpartum indsættelse (4-6 uger efter fødslen). Dette projekt vil give nødvendig dokumentation for ammeeffekten af tidlig postpartum initiering af ENG-implantatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der har født vaginalt og ved kejsersnit inden for 22 timer (2-timers vindue vil tillade implantatindsættelse 24 timer efter fødslen)
- 13 år og ældre
- engelsk- eller spansktalende
- Fød et spædbarn på UNM Hospital ved > 37 ugers svangerskabsalder
- Har til hensigt at amme
- Ønske implantatet som en metode til prævention
- Accepter randomisering
- Skal have en fungerende telefon (undersøgelsesspørgsmål, der skal besvares via telefonopkald eller tilgås elektronisk via et link sendt via e-mail eller sms)
Ekskluderingskriterier:
- Under 13 år
- Anamnese med brystkræft (screening efter tidligere sygehistorie)
- Anamnese med udiagnosticeret vaginal blødning (skærm efter tidligere sygehistorie)
- Hovedtraume, der påvirkede hypofysefunktionen (skærm efter tidligere sygehistorie)
- Prolaktininsufficiens (screening efter tidligere sygehistorie)
- Tidligere amningssvigt (defineret som ingen amning inden for 5 dage efter fødslen)
- Enhver kontraindikation for amning/implantatbrug, herunder sygdomme, der kan overføres med modermælk (screening ved tidligere sygehistorie)
- Leverdysfunktion (skærm efter tidligere sygehistorie)
- Brug af lægemidler, der hæmmer amning (screening ved sygehistorie)
- Følsomhed over for komponenterne i ENG-implantatet (screen efter tidligere sygehistorie)
- Kontraindikationer til brug af implantatet af (US MEC) (skærm efter tidligere sygehistorie)
- Aktivt arbejde
- Levering ved < 37 ugers svangerskabsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsættelsesgruppe
Øjeblikkelig indsættelse inden for de første 24 timer efter levering ENG implantatindsættelse Intervention.
|
Øjeblikkelig v. Standardindsættelse.
Implantat.
|
|
Aktiv komparator: Standard postpartum indsættelsesgruppe
Indsættelse af Etonogestrel-implantatet 4-6 uger postpartum Intervention.
|
Øjeblikkelig v. Standardindsættelse.
Implantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fortsættelse af amning efter 8 uger efter fødslen
Tidsramme: For det primære resultat er de første otte uger efter fødslen.
|
Ved hjælp af et spørgeskema forsøger efterforskerne at sammenligne fortsættelse af amning mellem kvinder i den umiddelbare versus standardgruppe.
Dette vil blive vurderet ved at besvare et spørgsmål med en dikotom skala af ja eller nej i opfølgningsspørgeskemaet administrator ved 2,4,8,12 og 24 uger efter fødslen.
|
For det primære resultat er de første otte uger efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: Op til 24 uger efter fødslen.
|
Ved hjælp af et spørgeskema forsøger efterforskerne at sammenligne eksklusiv amning gennem 6 måneder efter fødslen mellem den umiddelbare versus standardgruppen. Dette vil blive vurderet ved at besvare et trichotomt spørgsmål med følgende erklæring: Hvis du i øjeblikket ammer, er du:
|
Op til 24 uger efter fødslen.
|
|
Postpartum blødningsdage
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uger efter fødslen.
|
For at sammenligne det samlede antal dage med postpartum blødning i den umiddelbare versus standardgruppe. Dette er et sekundært resultat, som analysen pågår. |
Ved 2, 4 og 8 uger efter fødslen.
|
|
Faktorer forbundet med ophør af amning.
Tidsramme: Op til 24 uger efter fødsel.
|
Ved hjælp af et spørgeskema forsøger undersøgerne at sammenligne faktorer forbundet med at stoppe amning mellem den umiddelbare versus standardgruppen. Deltagerne blev bedt om at vurdere vigtigheden af syv forskellige faktorer uafhængigt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = Slet ikke vigtig, til 3 = Meget vigtig |
Op til 24 uger efter fødsel.
|
|
Tilfredshed med rådgivning om postpartum prævention
Tidsramme: Ved tilmelding.
|
Personcentreret Præventionsrådgivningsmåling (PCCC Måling) pcccmeasure.ucsf.edu Skalaområde:
Højere værdier repræsenterer højere tilfredshed og patientcentrering |
Ved tilmelding.
|
|
Postpartum humør
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uger efter fødsel.
|
At sammenligne humøret efter fødselen målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score efter 2, 4 og 8 uger postpartum.
Resultater rapporteres som en totalscore fra 0-30, ingen underdelsscore. En højere score repræsenterer et dårligere udfald, dvs. er mere prædiktiv for en depressiv lidelse inklusive postnatal depression. |
Ved 2, 4 og 8 uger efter fødsel.
|
|
Seksuel Funktion
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger efter fødsel
|
At sammenligne postpartal seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) score. Minimum score 2, maksimum score 36. Subskalaer kombineres ved først at summere scorerne for de enkelte spørgsmål i det pågældende domæne (f.eks. for Lyst, summen af scorer for spørgsmål 1 og 2). Denne sum ganges derefter med faktoren for det pågældende domæne, som er angivet i tabellen ovenfor. Outputtet er den endelige score for det pågældende domæne og vil falde inden for de minimum- og maksimumscorer, der er angivet i tabellen ovenfor. For hvert domæne indikerer en lavere score enten ingen seksuel aktivitet eller negative resultater i det pågældende domæne, mens en højere score indikerer positive resultater i det pågældende domæne. |
Ved 4, 8 og 12 uger efter fødsel
|
|
Tilfredshed med ENG-implantatet
Tidsramme: 8 uger efter fødsel
|
Ved hjælp af et spørgeskema søger forskerne at sammenligne deltagertilfredshed med ENG-implantatet mellem den øjeblikkelige gruppe og standardgruppen. Skala: 0=Utilfreds, 1=Tilfreds, 2=Meget tilfreds |
8 uger efter fødsel
|
|
Tidspunktet for afslutning af amning gennem 24 uger efter fødsel mellem øjeblikkelig og standard grupper.
Tidsramme: Op til 24 uger efter fødsel
|
At sammenligne timingen for afslutning af amning gennem 6 måneder efter fødsel mellem den øjeblikkelige versus standardgruppen.
|
Op til 24 uger efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG committee opinion 736, Optimizing Postpartum Care. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists. 2018 May; 131(5):140-150.
- AAFP Releases Position Paper on Breastfeeding Am Fam Physician. 2015 Jan 1;91(1):56-57.
- ACOG Committee Opinion No. 756: Optimizing Support for Breastfeeding as Part of Obstetric Practice. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e187-e196. doi: 10.1097/AOG.0000000000002890.
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- CDC. 2018 Breastfeeding Report Card [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2018 [cited 2018 Nov 10]. Available from: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, et al. Contraception. In: Williams Obstetrics, 25e [Internet]. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2018 [cited 2018 Nov 10].
- Turok DK, Leeman L, Sanders JN, Thaxton L, Eggebroten JL, Yonke N, Bullock H, Singh R, Gawron LM, Espey E. Immediate postpartum levonorgestrel intrauterine device insertion and breast-feeding outcomes: a noninferiority randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):665.e1-665.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.003. Epub 2017 Aug 23.
- Sothornwit J, Werawatakul Y, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 22;4(4):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub2.
- Phillips SJ, Tepper NK, Kapp N, Nanda K, Temmerman M, Curtis KM. Progestogen-only contraceptive use among breastfeeding women: a systematic review. Contraception. 2016 Sep;94(3):226-52. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.010. Epub 2015 Sep 26.
- Bryant AG, Bauer AE, Stuart GS, Levi EE, Zerden ML, Danvers A, Garrett JM. Etonogestrel-Releasing Contraceptive Implant for Postpartum Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):389-394. doi: 10.1016/j.jpag.2016.08.003. Epub 2016 Aug 22.
- Espey E, Ogburn T, Leeman L, Singh R, Ostrom K, Schrader R. Effect of progestin compared with combined oral contraceptive pills on lactation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):5-13. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823dc015.
- Acog.org. (2018). Medicaid Reimbursement for Postpartum LARC by State - ACOG. [online] Available at: https://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Long-Acting-Reversible-Contraception/Immediate-Postpartum-LARC-Medicaid-Reimbursement?IsMobileSet=false [Accessed 12 Jan. 2019].
- Ireland LD, Goyal V, Raker CA, Murray A, Allen RH. The effect of immediate postpartum compared to delayed postpartum and interval etonogestrel contraceptive implant insertion on removal rates for bleeding. Contraception. 2014 Sep;90(3):253-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.010. Epub 2014 May 24.
- Phemister DA, Laurent S, Harrison FN Jr. Use of Norplant contraceptive implants in the immediate postpartum period: safety and tolerance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jan;172(1 Pt 1):175-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90109-4.
- Dobromilsky KC, Allen PL, Raymond SH, Maindiratta B. A prospective cohort study of early postpartum etonogestrel implant (Implanon(R)) use and its effect on duration of lochia. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):187-93. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101081. Epub 2015 Nov 6.
- Horibe M, Hane Y, Abe J, Matsui T, Kato Y, Ueda N, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Hasegawa S, Kinosada Y, Hara H, Nakamura M. Contraceptives as possible risk factors for postpartum depression: A retrospective study of the food and drug administration adverse event reporting system, 2004-2015. Nurs Open. 2018 Jan 17;5(2):131-138. doi: 10.1002/nop2.121. eCollection 2018 Apr.
- Roberts TA, Hansen S. Association of Hormonal Contraception with depression in the postpartum period. Contraception. 2017 Dec;96(6):446-452. doi: 10.1016/j.contraception.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
- Flore M, Chen XL, Bonney A, Mullan J, Dijkmans-Hadley B, Hodgkins A, Evans G, Frew H, Lloyd G. Patients' perspectives about why they have their contraceptive Implanon NXT device removed early. Aust Fam Physician. 2016 Oct;45(10):740-744.
- SAFE-T Pocket Card: Suicide Assessment Five-Step Evaluation and Triage for Clinicians. SAMHSA
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
- Meston CM, Derogatis LR. Validated instruments for assessing female sexual function. J Sex Marital Ther. 2002;28 Suppl 1:155-64. doi: 10.1080/00926230252851276.
- Sanders JN, Higgins JA, Adkins DE, Stoddard GJ, Gawron LM, Turok DK. The Impact of Sexual Satisfaction, Functioning, and Perceived Contraceptive Effects on Sex Life on IUD and Implant Continuation at 1 Year. Womens Health Issues. 2018 Sep-Oct;28(5):401-407. doi: 10.1016/j.whi.2018.06.003. Epub 2018 Aug 18.
- Li R, Fein SB, Chen J, Grummer-Strawn LM. Why mothers stop breastfeeding: mothers' self-reported reasons for stopping during the first year. Pediatrics. 2008 Oct;122 Suppl 2:S69-76. doi: 10.1542/peds.2008-1315i.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .