Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amning Etonogestrel Implant Undersøgelse (LACTO-Rod)

18. november 2025 opdateret af: University of New Mexico

Effekt af øjeblikkelig versus standard postpartum indsættelse af præventionsimplantatet på ammeresultater

Forskerne studerer effekten af ​​at placere etonogestrel-implantatet (Nexplanon) i de første 24 timer efter fødslen på amning. Kvinder, der ønsker at få anbragt et etonogestrel-implantat efter deres fødsel, ønsker at amme og er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til enten at få implantatet placeret inden for de første 24 timer efter fødslen af ​​barnet og moderkagen eller 4- 6 uger senere. Efterforskerne mener ikke, at der vil være forskel på amning 8 uger efter fødslen eller tid til laktogenese mellem dem, der får implantatet placeret tidligt eller senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rådgivning og levering af prævention efter fødslen er en integreret del af omfattende reproduktiv sundhedspleje. En kvindes præference for prævention er altafgørende; tidlig påbegyndelse af prævention efter fødslen kan hjælpe med optimal fødselsafstand, hvilket fremmer mors og babys velbefindende. Lige så vigtigt er tilvejebringelsen af ​​passende støtte til amning. Eksklusiv amning i seks måneder med fortsættelse ud over et års alderen anbefales af American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Family Physicians, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Anvendelsen af ​​langtidsvirkende reversibel prævention (LARC'er) er steget i det sidste årti. Etonogestrel (ENG) implantatet er et af de mest effektive LARC'er og er blevet en af ​​de metoder, som mange kvinder bruger i postpartum perioden for at forhindre en uplanlagt graviditet. Den største fordel ved øjeblikkelig indsættelse af ENG-implantat er den hurtige påbegyndelse af en yderst effektiv præventionsmetode på et tidspunkt, der ikke forstyrrer amning og livsændringer og moderskabskrav.

Vores langsigtede mål er at forstå virkningen af ​​ENG-implantatets hormonelle svangerskabsforebyggende prævention, der er påbegyndt tidligt i postpartum-perioden, på amning. Den centrale hypotese er, at amningsfortsættelse otte uger efter fødslen ikke er ringere hos kvinder i gruppen med umiddelbar indsættelse af ENG-implantatet end hos dem med standardindsættelse, og at tiden til laktogenese stadium II ikke er mere end 8 timers forskel mellem den øjeblikkelige indsættelse og standard indsættelsesgrupper.

Primær:

Mål #1: At bestemme ammefortsættelsesrater efter 8 uger i begge grupper.

Mål #2: At bestemme tidspunktet for laktogenese i begge grupper

Sekundær:

Mål #1: At vurdere ammefortsættelse og eksklusivitet mellem den umiddelbare kontra standardgruppen. Formål #2: At sammenligne postpartum faktorer forbundet med afbrydelse af amning mellem den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #3: At sammenligne deltagernes tilfredshed med postpartum præventionsrådgivning hos kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, og hos de kvinder, der har valgt ikke at tilmelde sig undersøgelsen, mellem den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #4: At sammenligne postpartum humør målt ved EPDS score mellem den umiddelbare versus standardgruppen. Mål #5: At sammenligne postpartum seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) score mellem den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #6: At sammenligne det samlede antal dage med blødning efter fødslen i den umiddelbare versus standard. Mål #7: At sammenligne deltagernes tilfredshed med tidspunktet for indsættelse af ENG-implantat mellem den umiddelbare kontra standardgruppen

Dette forslag vil understøtte en non-inferiority RCT, hvor deltagere vil blive tilfældigt tildelt til øjeblikkelig indsættelse (første 24 timer efter fødslen) eller forsinket postpartum indsættelse (4-6 uger efter fødslen). Dette projekt vil give nødvendig dokumentation for ammeeffekten af ​​tidlig postpartum initiering af ENG-implantatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der har født vaginalt og ved kejsersnit inden for 22 timer (2-timers vindue vil tillade implantatindsættelse 24 timer efter fødslen)
  • 13 år og ældre
  • engelsk- eller spansktalende
  • Fød et spædbarn på UNM Hospital ved > 37 ugers svangerskabsalder
  • Har til hensigt at amme
  • Ønske implantatet som en metode til prævention
  • Accepter randomisering
  • Skal have en fungerende telefon (undersøgelsesspørgsmål, der skal besvares via telefonopkald eller tilgås elektronisk via et link sendt via e-mail eller sms)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 13 år
  • Anamnese med brystkræft (screening efter tidligere sygehistorie)
  • Anamnese med udiagnosticeret vaginal blødning (skærm efter tidligere sygehistorie)
  • Hovedtraume, der påvirkede hypofysefunktionen (skærm efter tidligere sygehistorie)
  • Prolaktininsufficiens (screening efter tidligere sygehistorie)
  • Tidligere amningssvigt (defineret som ingen amning inden for 5 dage efter fødslen)
  • Enhver kontraindikation for amning/implantatbrug, herunder sygdomme, der kan overføres med modermælk (screening ved tidligere sygehistorie)
  • Leverdysfunktion (skærm efter tidligere sygehistorie)
  • Brug af lægemidler, der hæmmer amning (screening ved sygehistorie)
  • Følsomhed over for komponenterne i ENG-implantatet (screen efter tidligere sygehistorie)
  • Kontraindikationer til brug af implantatet af (US MEC) (skærm efter tidligere sygehistorie)
  • Aktivt arbejde
  • Levering ved < 37 ugers svangerskabsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsættelsesgruppe
Øjeblikkelig indsættelse inden for de første 24 timer efter levering ENG implantatindsættelse Intervention.
Øjeblikkelig v. Standardindsættelse.
Implantat.
Aktiv komparator: Standard postpartum indsættelsesgruppe
Indsættelse af Etonogestrel-implantatet 4-6 uger postpartum Intervention.
Øjeblikkelig v. Standardindsættelse.
Implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fortsættelse af amning efter 8 uger efter fødslen
Tidsramme: For det primære resultat er de første otte uger efter fødslen.
Ved hjælp af et spørgeskema forsøger efterforskerne at sammenligne fortsættelse af amning mellem kvinder i den umiddelbare versus standardgruppe. Dette vil blive vurderet ved at besvare et spørgsmål med en dikotom skala af ja eller nej i opfølgningsspørgeskemaet administrator ved 2,4,8,12 og 24 uger efter fødslen.
For det primære resultat er de første otte uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning
Tidsramme: Op til 24 uger efter fødslen.

Ved hjælp af et spørgeskema forsøger efterforskerne at sammenligne eksklusiv amning gennem 6 måneder efter fødslen mellem den umiddelbare versus standardgruppen. Dette vil blive vurderet ved at besvare et trichotomt spørgsmål med følgende erklæring:

Hvis du i øjeblikket ammer, er du:

  • Eksklusivt amning
  • Amning og supplement til amning med flasker med modermælk
  • Amning og supplement til amning med flasker med formel
Op til 24 uger efter fødslen.
Postpartum blødningsdage
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uger efter fødslen.

For at sammenligne det samlede antal dage med postpartum blødning i den umiddelbare versus standardgruppe.

Dette er et sekundært resultat, som analysen pågår.

Ved 2, 4 og 8 uger efter fødslen.
Faktorer forbundet med ophør af amning.
Tidsramme: Op til 24 uger efter fødsel.

Ved hjælp af et spørgeskema forsøger undersøgerne at sammenligne faktorer forbundet med at stoppe amning mellem den umiddelbare versus standardgruppen.

Deltagerne blev bedt om at vurdere vigtigheden af syv forskellige faktorer uafhængigt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = Slet ikke vigtig, til 3 = Meget vigtig

Op til 24 uger efter fødsel.
Tilfredshed med rådgivning om postpartum prævention
Tidsramme: Ved tilmelding.

Personcentreret Præventionsrådgivningsmåling (PCCC Måling) pcccmeasure.ucsf.edu

Skalaområde:

  1. Dårlig
  2. Rimelig
  3. God
  4. Meget god
  5. Fremragende

Højere værdier repræsenterer højere tilfredshed og patientcentrering

Ved tilmelding.
Postpartum humør
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uger efter fødsel.
At sammenligne humøret efter fødselen målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score efter 2, 4 og 8 uger postpartum.
Resultater rapporteres som en totalscore fra 0-30, ingen underdelsscore.
En højere score repræsenterer et dårligere udfald, dvs. er mere prædiktiv for en depressiv lidelse inklusive postnatal depression.
Ved 2, 4 og 8 uger efter fødsel.
Seksuel Funktion
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uger efter fødsel

At sammenligne postpartal seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) score. Minimum score 2, maksimum score 36. Subskalaer kombineres ved først at summere scorerne for de enkelte spørgsmål i det pågældende domæne (f.eks. for Lyst, summen af scorer for spørgsmål 1 og 2). Denne sum ganges derefter med faktoren for det pågældende domæne, som er angivet i tabellen ovenfor. Outputtet er den endelige score for det pågældende domæne og vil falde inden for de minimum- og maksimumscorer, der er angivet i tabellen ovenfor.

For hvert domæne indikerer en lavere score enten ingen seksuel aktivitet eller negative resultater i det pågældende domæne, mens en højere score indikerer positive resultater i det pågældende domæne.

Ved 4, 8 og 12 uger efter fødsel
Tilfredshed med ENG-implantatet
Tidsramme: 8 uger efter fødsel

Ved hjælp af et spørgeskema søger forskerne at sammenligne deltagertilfredshed med ENG-implantatet mellem den øjeblikkelige gruppe og standardgruppen.

Skala: 0=Utilfreds, 1=Tilfreds, 2=Meget tilfreds

8 uger efter fødsel
Tidspunktet for afslutning af amning gennem 24 uger efter fødsel mellem øjeblikkelig og standard grupper.
Tidsramme: Op til 24 uger efter fødsel
At sammenligne timingen for afslutning af amning gennem 6 måneder efter fødsel mellem den øjeblikkelige versus standardgruppen.
Op til 24 uger efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner