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Studie zum Stillen von Etonogestrel-Implantaten (LACTO-Rod)

18. November 2025 aktualisiert von: University of New Mexico

Auswirkung der sofortigen vs. standardmäßigen postpartalen Insertion des kontrazeptiven Implantats auf die Stillergebnisse

Die Forscher untersuchen die Wirkung des Einsetzens des Etonogestrel-Implantats (Nexplanon) in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf das Stillen. Frauen, die nach der Geburt ein Etonogestrel-Implantat setzen lassen möchten, stillen möchten und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder das Implantat in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys und der Plazenta eingesetzt zu bekommen oder 4- 6 Wochen später. Die Forscher glauben nicht, dass es einen Unterschied beim Stillen 8 Wochen nach der Entbindung oder der Zeit bis zur Laktogenese zwischen denjenigen geben wird, denen das Implantat früh oder später eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beratung und Bereitstellung postpartaler Kontrazeption ist ein integraler Bestandteil einer umfassenden reproduktiven Gesundheitsversorgung. Die Präferenz einer Frau für die Empfängnisverhütung ist von größter Bedeutung; Ein frühzeitiger Beginn der postpartalen Empfängnisverhütung kann zu einem optimalen Geburtsabstand beitragen und das Wohlbefinden von Mutter und Kind fördern. Ebenso wichtig ist die Bereitstellung einer geeigneten Unterstützung für das Stillen. Ausschließliches Stillen für sechs Monate mit Fortführung über ein Jahr hinaus wird von der American Academy of Pediatrics (AAP), der American Academy of Family Physicians, dem American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen.

Die Verwendung langwirksamer reversibler Verhütungsmittel (LARCs) hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Das Etonogestrel (ENG)-Implantat ist eines der wirksamsten LARCs und ist zu einer der Methoden geworden, die viele Frauen in der Zeit nach der Geburt anwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Der Hauptvorteil der sofortigen ENG-Implantatinsertion ist der sofortige Beginn einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu einem Zeitpunkt, der das Stillen und die Veränderungen und Anforderungen der Mutterschaft nicht beeinträchtigt.

Unser langfristiges Ziel ist es, die Auswirkungen des hormonalen Verhütungsmittels ENG-Implantat, das früh in der Zeit nach der Geburt eingesetzt wird, auf das Stillen zu verstehen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Fortsetzung des Stillens acht Wochen nach der Geburt bei Frauen in der Gruppe mit sofortiger Insertion des ENG-Implantats nicht schlechter ist als bei Frauen mit Standardinsertion und dass die Zeit bis zum Laktogenesestadium II nicht mehr als 8 Stunden Unterschied zwischen der sofortigen Insertion und beträgt Standard-Einfügungsgruppen.

Primär:

Ziel Nr. 1: Bestimmung der Fortsetzungsrate des Stillens nach 8 Wochen in beiden Gruppen.

Ziel Nr. 2: Bestimmung des Zeitpunkts der Laktogenese in beiden Gruppen

Sekundär:

Ziel Nr. 1: Die Fortsetzung des Stillens und die Exklusivität zwischen der unmittelbaren und der Standardgruppe zu bewerten. Ziel Nr. 2: Vergleich der postpartalen Faktoren, die mit dem Abbruch des Stillens verbunden sind, zwischen der unmittelbaren und der Standardgruppe. Ziel Nr. 3: Vergleich der Teilnehmerzufriedenheit mit postpartaler Verhütungsberatung bei Frauen, die an der Studie teilgenommen haben, und bei Frauen, die sich gegen eine Teilnahme an der Studie entschieden haben, zwischen der Sofort- und der Standardgruppe. Ziel Nr. 4: Vergleich der postpartalen Stimmung, gemessen anhand des EPDS-Scores, zwischen der unmittelbaren und der Standardgruppe. Ziel Nr. 5: Vergleich der sexuellen Funktion nach der Geburt, gemessen am Female Sexual Function Index (FSFI)-Score zwischen der unmittelbaren und der Standardgruppe. Ziel Nr. 6: Vergleich der Gesamtzahl der Tage der postpartalen Blutung in der Sofort- mit der Standardblutung. Ziel Nr. 7: Vergleich der Teilnehmerzufriedenheit mit dem Zeitpunkt der ENG-Implantatinsertion zwischen der Sofort- und der Standardgruppe

Dieser Vorschlag wird eine RCT zur Nichtunterlegenheit unterstützen, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Insertion (erste 24 Stunden nach der Entbindung) oder einer verzögerten postpartalen Insertion (4-6 Wochen nach der Geburt) zugeteilt werden. Dieses Projekt wird die erforderlichen Beweise für den Einfluss des Stillens durch den frühen postpartalen Einsatz des ENG-Implantats liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb von 22 Stunden vaginal und per Kaiserschnitt entbunden haben (das 2-Stunden-Fenster ermöglicht das Einsetzen des Implantats bis 24 Stunden nach der Geburt)
  • Ab 13 Jahren
  • Englisch- oder Spanischsprecher
  • Bringen Sie einen Säugling im UNM-Krankenhaus mit einem Gestationsalter von > 37 Wochen zur Welt
  • Beabsichtigen zu stillen
  • Wünschen Sie das Implantat als Methode zur Empfängnisverhütung
  • Stimmen Sie der Randomisierung zu
  • Muss über ein funktionierendes Telefon verfügen (Lernfragen müssen per Telefonanruf beantwortet oder elektronisch über einen per E-Mail oder SMS gesendeten Link abgerufen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 13 Jahren
  • Vorgeschichte von Brustkrebs (Screening nach Vorgeschichte)
  • Vorgeschichte nicht diagnostizierter vaginaler Blutungen (Screening nach Vorgeschichte)
  • Kopftrauma, das die Hypophysenfunktion beeinträchtigte (Screening nach Vorgeschichte)
  • Prolaktin-Insuffizienz (Screening nach Vorgeschichte)
  • Früheres Laktationsversagen (definiert als keine Laktation innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt)
  • Jede Kontraindikation für das Stillen/den Einsatz von Implantaten, einschließlich Krankheiten, die durch die Muttermilch übertragbar sind (Screening nach Vorgeschichte)
  • Leberfunktionsstörung (Screening nach Vorgeschichte)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Laktation hemmen (Screening nach Anamnese)
  • Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des ENG-Implantats (Screening nach Vorgeschichte)
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Implantats durch das (US MEC) (Screening nach Vorgeschichte)
  • Aktive Arbeit
  • Entbindung im Gestationsalter < 37 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Einfügungsgruppe
Sofortige Insertion in den ersten 24 Stunden nach der Geburt ENG-Implantatinsertion Intervention.
Arzneimittel: Etonogestrel
Sofortige vs. Standardeinfügung.
Gerät: Nexplanon
Implantieren.
Aktiver Komparator: Standard-Einfügungsgruppe nach der Geburt
Einsetzen des Etonogestrel-Implantats 4-6 Wochen nach der Geburt Intervention.
Arzneimittel: Etonogestrel
Sofortige vs. Standardeinfügung.
Gerät: Nexplanon
Implantieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fortsetzung des Stillens nach 8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Für das primäre Ergebnis wird die ersten acht Wochen nach der Lieferung sein.
Unter Verwendung eines Fragebogens versuchen die Ermittler, die Fortsetzung der Laktation zwischen Frauen in unmittelbarer und Standardgruppe zu vergleichen. Dies wird bewertet, indem eine Frage mit einer dichotomen Skala von Ja oder Nein beantwortet wird, wenn der Nachbefragungs-Fragebogen bei 2,4,8,12 und 24 Wochen nach der Geburt vorhanden ist.
Für das primäre Ergebnis wird die ersten acht Wochen nach der Lieferung sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusives Stillen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Geburt.

Unter Verwendung eines Fragebogens versuchen die Ermittler, das exklusive Stillen in 6 Monaten nach der Geburt zwischen der unmittelbaren und der Standardgruppe zu vergleichen. Dies wird durch Beantwortung einer trichotomen Frage mit der folgenden Erklärung bewertet:

Wenn Sie derzeit stillen, sind Sie:

  • Ausschließlich stillen
  • Stillen und Ergänzung des Stillens mit Muttermilchflaschen
  • Stillen und Ergänzung des Stillens mit Formelflaschen
Bis zu 24 Wochen nach der Geburt.
Postpartale Blutungstage
Zeitfenster: Bei 2, 4 und 8 Wochen nach der Geburt.

Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Tage der postpartalen Blutungen in unmittelbarer versus Standardgruppe.

Dies ist ein sekundäres Ergebnis, für das die Analyse andauert.
Bei 2, 4 und 8 Wochen nach der Geburt.
Faktoren, die mit dem Abstillen in Verbindung stehen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Geburt.

Mithilfe eines Fragebogens möchten die Untersucher Faktoren vergleichen, die mit dem Abstillen in der Sofortgruppe gegenüber der Standardgruppe assoziiert sind.

Die Probanden wurden gebeten, die Bedeutung von sieben verschiedenen Faktoren unabhängig voneinander auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 = Überhaupt nicht wichtig bis 3 = Sehr wichtig zu bewerten.
Bis zu 24 Wochen nach der Geburt.
Zufriedenheit mit der Beratung zur Verhütung nach der Geburt
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.

Personenzentriertes Verhütungsberatungsmaß (PCCC-Maß) pcccmeasure.ucsf.edu

Skalenbereich:

  1. Schlecht
  2. Mäßig
  3. Gut
  4. Sehr gut
  5. Ausgezeichnet

Höhere Werte repräsentieren höhere Zufriedenheit und Patientenorientierung
Bei der Einschreibung.
Postpartale Stimmung
Zeitfenster: Nach 2, 4 und 8 Wochen postpartal.
Um die postpartale Stimmung zu vergleichen, gemessen durch den Edinburgher Postnatalen Depressionsskala (EPDS)-Score nach 2, 4 und 8 Wochen postpartal. Ergebnisse werden als Gesamtscore im Bereich von 0-30 berichtet, keine Subskalen-Scores. Ein höherer Score repräsentiert ein schlechteres Ergebnis, d.h. ist prädiktiver für eine depressive Störung einschließlich postpartaler Depression.
Nach 2, 4 und 8 Wochen postpartal.
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Nach 4, 8 und 12 Wochen postpartal

Um die postpartale sexuelle Funktion, gemessen am Female Sexual Function Index (FSFI)-Score, zu vergleichen. Mindestwert 2, Höchstwert 36. Die Subskalen werden kombiniert, indem zunächst die Werte der einzelnen Fragen in diesem Bereich summiert werden (z.B. für Verlangen die Summe der Werte für Fragen 1 und 2). Diese Summe wird dann mit dem Faktor für diesen Bereich multipliziert, der in der obigen Tabelle aufgeführt ist. Das Ergebnis ist der endgültige Wert für diesen Bereich und liegt innerhalb der in der obigen Tabelle aufgeführten Mindest- und Höchstwerte.

Für jeden Bereich deutet ein niedrigerer Wert entweder auf keine sexuelle Aktivität oder negative Ergebnisse in diesem Bereich hin, während ein höherer Wert auf positive Ergebnisse in diesem Bereich hindeutet.
Nach 4, 8 und 12 Wochen postpartal
Zufriedenheit mit dem ENG-Implantat
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt

Die Untersucher versuchen mithilfe eines Fragebogens die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem ENG-Implantat zwischen der Sofortgruppe und der Standardgruppe zu vergleichen.

Skala: 0 = Unzufrieden, 1 = Zufrieden, 2 = Sehr zufrieden
8 Wochen nach der Geburt
Zeitpunkt des Stillabbruchs bis 24 Wochen nach der Geburt zwischen sofortiger und Standardgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Entbindung
Um den Zeitpunkt des Abstillens bis zum 6. Monat nach der Geburt zwischen der sofortigen und der Standardgruppe zu vergleichen.
Bis zu 24 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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