Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szoptatás Etonogestrel implantátum vizsgálat (LACTO-Rod)

2023. december 18. frissítette: University of New Mexico

A fogamzásgátló implantátum azonnali és szokásos szülés utáni behelyezésének hatása a szoptatási eredményekre

A kutatók azt vizsgálják, hogy az etonogesztrel implantátum (Nexplanon) a születést követő első 24 órában milyen hatással van a szoptatásra. Azokat a nőket, akik születésük után szeretnének etonogesztrel implantátumot behelyezni, szoptatni szeretnének, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, véletlenszerűen beosztják, hogy vagy a csecsemő és a méhlepény megszületését követő első 24 órában helyezzék be az implantátumot, vagy 4. 6 héttel később. A kutatók nem hiszik, hogy a szülés után 8 héttel szoptatás vagy a laktogenezisig eltelt idő között lesz különbség azok között, akiknél korán vagy később helyezik be az implantátumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanácsadás és a szülés utáni fogamzásgátlás az átfogó reproduktív egészségügyi ellátás szerves része. Egy nő a fogamzásgátlást preferálja; a szülés utáni fogamzásgátlás korai megkezdése elősegítheti az optimális születési időközt, elősegítve az anya és a baba jólétét. Ugyanilyen fontos a megfelelő támogatás biztosítása a szoptatáshoz. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP), az Amerikai Családorvosi Akadémia, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a hat hónapig tartó, kizárólagos szoptatást javasolja egy éves kor felett.

A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC) alkalmazása az elmúlt évtizedben megnövekedett. Az etonogestrel (ENG) implantátum az egyik leghatékonyabb LARC, és a szülés utáni időszakban sok nő által használt egyik módszerré vált a nem tervezett terhesség megelőzésére. Az azonnali ENG implantátum beültetés legnagyobb előnye a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer azonnali beindítása, olyan időpontban, amely nem zavarja a szoptatást és az anyasággal járó életváltozásokat és igényeket.

Hosszú távú célunk, hogy megértsük a szülés utáni időszakban bevezetett ENG implantátum hormonális fogamzásgátló hatását a szoptatásra. A központi hipotézis az, hogy a szülés utáni nyolc héttel a szoptatás folytatása nem rosszabb az ENG implantátum azonnali beültetési csoportjában, mint azoknál a nőknél, akiknél a szokásos beültetés történt, és hogy a laktogenezis II. standard beillesztési csoportok.

Elsődleges:

1. cél: A szoptatás folytatási arányának meghatározása a 8. héten mindkét csoportban.

2. cél: A laktogenezis időzítésének meghatározása mindkét csoportban

Másodlagos:

1. cél: A szoptatás folytatásának és kizárólagosságának felmérése az azonnali és a standard csoport között. 2. cél: Összehasonlítani a szülés utáni szoptatással kapcsolatos tényezőket a szoptatás azonnali és a standard csoport között. 3. cél: Összehasonlítani a résztvevők elégedettségét a szülés utáni fogamzásgátlási tanácsadással a vizsgálatba bevont nőknél és azoknál a nőknél, akik úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban az azonnali és a standard csoport között. 4. cél: A szülés utáni hangulat összehasonlítása EPDS-pontszámmal mérve a közvetlen és a standard csoport között. 5. cél: A szülés utáni szexuális funkció összehasonlítása a női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszámával a közvetlen és a standard csoport között. 6. cél: Összehasonlítani a szülés utáni vérzéses napok teljes számát a közvetlen és a standard között. 7. cél: Összehasonlítani a résztvevők elégedettségét az ENG implantátum beültetés idejével az azonnali és a standard csoport között

Ez a javaslat támogatni fogja a nem inferiority RCT-t, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják azonnali behelyezésre (a szülés utáni első 24 órában) vagy késleltetett szülés utáni behelyezésre (4-6 héttel a szülés után). Ez a projekt szükséges bizonyítékot szolgáltat az ENG implantátum korai szülés utáni beindításának szoptatásra gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők vagy nők, akik 22 órán belül vaginálisan és császármetszéssel szültek (a 2 órás ablak lehetővé teszi az implantátum behelyezését a szülés utáni 24 órával)
  • 13 éves és idősebb
  • angolul vagy spanyolul beszélők
  • Szüljön egy csecsemőt az UNM Kórházban 37 hetesnél idősebb terhességi korban
  • Szoptatni szándékozik
  • Kívánja az implantátumot fogamzásgátlási módszerként
  • Egyetért a randomizálással
  • Működő telefonnal kell rendelkeznie (a tanulmányi kérdéseket telefonon kell megválaszolni, vagy elektronikusan lehet elérni egy e-mailben vagy szöveges üzenetben küldött linken)

Kizárási kritériumok:

  • 13 éves kor alatt
  • Mellrák történetében (korábbi kórtörténet alapján szűrés)
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés anamnézisében (korábbi kórtörténet szűrése)
  • Az agyalapi mirigy működését befolyásoló fejsérülés (korábbi kórtörténet alapján)
  • Prolaktin-elégtelenség (szűrés korábbi kórtörténet alapján)
  • Korábbi szoptatási elégtelenség (a szülés utáni 5 napon belüli szoptatás hiányát jelenti)
  • Bármilyen ellenjavallat a laktáció/implantátum használatához, beleértve az anyatejjel átvihető betegségeket is (korábbi kórtörténet alapján történő szűrés)
  • Májműködési zavar (korábbi kórelőzmény szűrése)
  • Laktációt gátló gyógyszerek alkalmazása (szűrés az anamnézis alapján)
  • Érzékenység az ENG implantátum összetevőivel szemben (korábbi kórtörténet szűrése)
  • Ellenjavallatok az implantátum használatára az (US MEC) által (szűrés korábbi kórtörténet alapján)
  • Aktív szülés
  • Szállítás <37 hetes terhességi korban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali beillesztési csoport
Azonnali beültetés a szülés utáni első 24 órában ENG implantátum beültetés Beavatkozás.
Drog: Etonogesztrel
Azonnali v. Standard beillesztés.
Eszköz: Nexplanon
Implantátum.
Aktív összehasonlító: Szabványos szülés utáni beillesztési csoport
Az Etonogestrel implantátum beültetése 4-6 héttel a szülés után Beavatkozás.
Drog: Etonogesztrel
Azonnali v. Standard beillesztés.
Eszköz: Nexplanon
Implantátum.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás folytatása.
Időkeret: Az elsődleges eredmény a szülés utáni első nyolc hét.
A vizsgálók kérdőív segítségével próbálják összehasonlítani a laktáció folytatódását a közvetlen és a standard csoportban lévő nők között. Ezt úgy értékeljük, hogy a szülés utáni 2, 4, 8, 12 és 24 héttel beadandó követési kérdőívben egy dichotóm skálán, igen vagy nem kérdésre válaszolunk.
Az elsődleges eredmény a szülés utáni első nyolc hét.
A laktogenezis ideje.
Időkeret: Az első 7 nap.
A laktogenezis II. stádiumáig eltelt idő összehasonlítása a közvetlen és a standard csoportban lévő nők között.
Az első 7 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exkluzív szoptatás.
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a szülés után.

Egy kérdőív segítségével a kutatók az exkluzív szoptatást igyekeznek összehasonlítani a szülés utáni 6 hónapon keresztül az azonnali és a standard csoport között. Ezt úgy értékeljük, hogy egy trichotóm kérdésre a következő kijelentéssel válaszolunk:

Ha jelenleg szoptat, Ön:

  • Kizárólag szoptatás
  • Szoptatás és a szoptatás kiegészítése cumisüveg anyatejjel
  • Szoptatás és a szoptatás kiegészítése tápszeres cumisüvegekkel Ez a kérdés a szülés utáni 2, 4, 8, 12 és 24 héttel beadandó követési kérdőív része.
Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
A szoptatás abbahagyásával kapcsolatos tényezők.
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a szülés után.

A kutatók kérdőív segítségével próbálják összehasonlítani a szoptatás abbahagyásával kapcsolatos tényezőket az azonnali és a standard csoport között. Ennek az eredménynek az értékelésére egy négyfokú Likert-skálát használunk a következő horgonyokkal: egyáltalán nem fontos, nem túl fontos, kissé fontos és nagyon fontos.

Ez a kérdés a szülés utáni 2, 4, 8, 12 és 24 héttel beadandó követési kérdőív része.
Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
Elégedettség a szülés utáni fogamzásgátlási tanácsadással
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
A kutatók kérdőív segítségével próbálják összehasonlítani a résztvevők elégedettségét a szülés utáni fogamzásgátlási tanácsadással. Ezt egy hat kérdésből álló kérdőívvel értékelik, amely egy Likert-értékelési skála segítségével történik, beleértve a gyenge, méltányos, jó, nagyon jó és kiváló. T
Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
Szülés utáni hangulat.
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
A szülés utáni hangulat összehasonlítása az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám alapján a szülés utáni 2, 4, 8, 12 és 24 héttel. Az eredményeket 0-30 közötti összpontszámként jelentették, alskálák nélkül. A magasabb skála rosszabb eredményt jelent, pl. jobban előrejelzi a depressziós rendellenességeket, beleértve a szülés utáni depressziót is.
Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
Szexuális funkció.
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a szülés után.

A szülés utáni szexuális funkció összehasonlítása a női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszámával. Minimális pontszám 2, maximális pontszám 36. Az alskálákat úgy kombinálják, hogy először összeadják az adott tartomány egyes kérdéseinek pontszámait (pl. a Desire esetében az 1. és 2. kérdés pontszámainak összege). Ezt az összeget ezután megszorozzák az adott domainhez tartozó tényezővel, amely a fenti táblázatban található. A kimenet az adott domain végső pontszáma, és a fenti táblázatban felsorolt ​​minimális és maximális pontszámok közé esik.

Minden tartomány esetében az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nincs szexuális tevékenység, vagy negatív kimenetel van az adott tartományban, míg a magasabb pontszám pozitív eredményeket jelez az adott területen.
Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
Szülés utáni vérzéses napok.
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
Összehasonlítani a szülés utáni vérzés napjainak teljes számát a közvetlen és a standard csoportban a vizsgálati időszak alatt.
Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
Az implantátum beültetési időzítésével való elégedettség: kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 24 héttel a szülés után.
A kutatók kérdőív segítségével próbálják összehasonlítani a résztvevők elégedettségét az ENG implantátum beültetésének időzítésével az azonnali és a standard csoport között. Ezt egy négyfokú Likert-skála segítségével értékeljük ki, amely magában foglalja a nagyon elégedetlen, az elégedetlen, az elégedett és a nagyon elégedett értékeket.
Legfeljebb 24 héttel a szülés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Együttműködők

Society of Family Planning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etonogesztrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel