Estudo sobre implante de etonogestrel na amamentação (LACTO-Rod)
Efeito da inserção imediata versus padrão pós-parto do implante contraceptivo nos resultados da amamentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aconselhamento e fornecimento de contracepção pós-parto é um componente integral da saúde reprodutiva abrangente. A preferência da mulher pela contracepção é fundamental; o início precoce da contracepção pós-parto pode ajudar no espaçamento ideal do parto, promovendo o bem-estar da mãe e do bebê. Igualmente importante é o fornecimento de apoio adequado para a amamentação. A amamentação exclusiva por seis meses com continuidade além de um ano de idade é recomendada pela Academia Americana de Pediatria (AAP), Academia Americana de Médicos de Família, Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e Organização Mundial da Saúde (OMS).
A utilização da Contracepção Reversível de Longa Duração (LARC's) aumentou na última década. O implante de etonogestrel (ENG) é um dos LARC mais eficazes e tornou-se um dos métodos utilizados por muitas mulheres no período pós-parto para evitar uma gravidez não planejada. A principal vantagem da inserção imediata do implante de ENG é o início imediato de um método contraceptivo altamente eficaz em um momento que não interfere na amamentação e nas mudanças de vida e demandas da maternidade.
Nosso objetivo a longo prazo é compreender o impacto do anticoncepcional hormonal de implante de ENG, iniciado no início do período pós-parto, na amamentação. A hipótese central é que a continuação da amamentação oito semanas pós-parto não é inferior em mulheres do grupo de inserção imediata do implante de ENG do que naquelas com inserção padrão e que o tempo para o estágio II da lactogênese não é superior a 8 horas de diferença entre a inserção imediata e grupos de inserção padrão.
Primário:
Objetivo #1: Determinar as taxas de continuação da amamentação em 8 semanas em ambos os grupos.
Objetivo #2: Determinar o momento da lactogênese em ambos os grupos
Secundário:
Objetivo #1: Avaliar a continuação e exclusividade da amamentação entre o grupo imediato versus o padrão. Objetivo #2: Comparar os fatores pós-parto associados à interrupção da amamentação entre o grupo imediato e o padrão. Objetivo #3: Comparar a satisfação dos participantes com o aconselhamento contraceptivo pós-parto em mulheres inscritas no estudo e naquelas mulheres que optaram por não se inscrever no estudo entre o grupo imediato versus o padrão. Objetivo #4: Comparar o humor pós-parto medido pelo escore EPDS entre o grupo imediato e o padrão. Objetivo #5: Comparar a função sexual pós-parto medida pela pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre o grupo imediato versus o grupo padrão. Objetivo #6: Comparar o número total de dias de sangramento pós-parto no imediato versus padrão. Objetivo #7: Comparar a satisfação dos participantes com o momento da inserção do implante ENG entre o grupo imediato versus o padrão
Esta proposta apoiará um RCT de não inferioridade em que os participantes serão designados aleatoriamente para inserção imediata (primeiras 24 horas após o parto) ou inserção pós-parto tardia (4-6 semanas após o parto). Este projeto fornecerá as evidências necessárias sobre o impacto da amamentação no início pós-parto do implante ENG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que tiveram parto vaginal e por cesariana dentro de 22 horas (a janela de 2 horas permitirá a inserção do implante até 24 horas após o parto)
- A partir de 13 anos
- Falantes de inglês ou espanhol
- Dar à luz uma criança no Hospital UNM com > 37 semanas de idade gestacional
- Pretende amamentar
- Desejo do implante como método contraceptivo
- Concordar com a randomização
- Deve ter um telefone funcionando (perguntas de estudo a serem respondidas por meio de chamadas telefônicas ou acessadas eletronicamente por um link enviado por e-mail ou mensagem de texto)
Critério de exclusão:
- menores de 13 anos
- Histórico de câncer de mama (triagem pelo histórico médico anterior)
- Histórico de sangramento vaginal não diagnosticado (rastrear pelo histórico médico anterior)
- Traumatismo craniano que afetou a função hipofisária (triagem pelo histórico médico anterior)
- Insuficiência de prolactina (rastrear pelo histórico médico anterior)
- Falha na lactação anterior (definida como ausência de lactação até 5 dias após o parto)
- Qualquer contra-indicação para lactação/uso de implantes, incluindo doenças transmissíveis pelo leite materno (rastrear pelo histórico médico anterior)
- Disfunção hepática (triagem pelo histórico médico anterior)
- Uso de drogas que inibem a lactação (triagem pelo histórico médico)
- Sensibilidade aos componentes do implante ENG (triagem pelo histórico médico)
- Contra-indicações para o uso do implante pelo (US MEC) (triagem pelo histórico médico)
- trabalho de parto ativo
- Parto com < 37 semanas de idade gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de inserção imediata
Inserção imediata nas primeiras 24 horas após o parto Inserção do implante de ENG Intervenção.
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Imediato v. Inserção padrão.
Implantar.
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Comparador Ativo: Grupo de Inserção Pós-Parto Padrão
Inserção do implante de Etonogestrel 4-6 semanas após o parto Intervenção.
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Imediato v. Inserção padrão.
Implantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com continuação da amamentação em 8 semanas após o parto
Prazo: Para o desfecho primário será as primeiras oito semanas após o parto.
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Usando um questionário, os pesquisadores buscam comparar a continuação da lactação entre mulheres no grupo imediato versus padrão.
Isso será avaliado respondendo a uma pergunta com uma escala dicotômica de sim ou não no questionário de acompanhamento administrativo a 2,4,8,12 e 24 semanas após o parto.
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Para o desfecho primário será as primeiras oito semanas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amamentação exclusiva
Prazo: Até 24 semanas após o parto.
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Usando um questionário, os pesquisadores buscam comparar a amamentação exclusiva durante 6 meses após o parto entre o grupo imediato versus o padrão. Isso será avaliado respondendo a uma pergunta tricotômica com a seguinte declaração: Se você está atualmente amamentando, você está:
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Até 24 semanas após o parto.
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Dias de sangramento pós -parto
Prazo: Às 2, 4 e 8 semanas após o parto.
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Para comparar o número total de dias de sangramento pós -parto no grupo imediato versus padrão. Este é um resultado secundário para o qual a análise está em andamento. |
Às 2, 4 e 8 semanas após o parto.
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Fatores Associados à Interrupção da Amamentação.
Prazo: Até 24 semanas após o parto.
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Utilizando um questionário, os investigadores procuram comparar os fatores associados à interrupção da amamentação entre o grupo imediato e o grupo padrão. Foi pedido aos sujeitos que classificassem a importância de sete fatores diferentes de forma independente, numa escala de Likert de 4 itens, de 0 = Nada importante a 3 = Muito importante. |
Até 24 semanas após o parto.
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Satisfação com o Aconselhamento sobre Contraceção Pós-Parto
Prazo: Na inscrição.
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Medida de Aconselhamento Contraceptivo Centrado na Pessoa (Medida PCCC) pcccmeasure.ucsf.edu Gama da escala:
Valores mais elevados representam maior satisfação e centralidade no paciente |
Na inscrição.
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Humor Pós-Parto
Prazo: Aos 2, 4 e 8 semanas após o parto.
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Comparar o estado de espírito pós-parto medido pela pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) às 2, 4 e 8 semanas pós-parto.
Os resultados são reportados como uma pontuação total variando de 0-30, sem subescalas.
Uma pontuação mais elevada representa um pior resultado, ou seja, é mais preditiva de um distúrbio depressivo incluindo depressão pós-parto.
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Aos 2, 4 e 8 semanas após o parto.
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Função Sexual
Prazo: Às 4, 8 e 12 semanas após o parto
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Para comparar a função sexual pós-parto, medida através da pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Pontuação mínima 2, Pontuação máxima 36. As subescalas são combinadas primeiro somando as pontuações das perguntas individuais nesse domínio (ex. para o Desejo, a soma das pontuações das perguntas 1 e 2). Esse total é então multiplicado pelo fator para esse domínio, que está listado na tabela acima. O resultado é a pontuação final para esse domínio, e ficará dentro das pontuações mínima e máxima listadas na tabela acima. Para cada domínio, uma pontuação mais baixa indica ausência de atividade sexual ou resultados negativos nesse domínio, enquanto uma pontuação mais alta indica resultados positivos nesse domínio. |
Às 4, 8 e 12 semanas após o parto
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Satisfação com o Implante ENG
Prazo: Às 8 semanas após o parto
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Utilizando um questionário, os investigadores procuram comparar a satisfação dos participantes com o implante ENG entre o grupo imediato versus o grupo padrão. Escala: 0= Insatisfeito, 1=Satisfeito, 2=Muito satisfeito |
Às 8 semanas após o parto
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Momento da Descontinuação da Amamentação Até 24 Semanas Pós-Parto Entre os Grupos Imediato e Padrão.
Prazo: Até 24 semanas após o parto
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Para comparar o momento da interrupção da amamentação até aos 6 meses pós-parto entre o grupo imediato versus o grupo padrão.
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Até 24 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
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- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 19-049
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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