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Estudo sobre implante de etonogestrel na amamentação (LACTO-Rod)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: University of New Mexico

Efeito da inserção imediata versus padrão pós-parto do implante contraceptivo nos resultados da amamentação

Os pesquisadores estão estudando o efeito da colocação do implante de etonogestrel (Nexplanon) nas primeiras 24 horas após o nascimento na amamentação. As mulheres que desejam colocar um implante de etonogestrel após o nascimento, desejam amamentar e estão dispostas a participar do estudo serão aleatoriamente designadas para colocar o implante nas primeiras 24 horas após o parto do bebê e da placenta ou 4- 6 semanas depois. Os pesquisadores não acreditam que haverá diferença na amamentação 8 semanas após o parto ou no tempo de lactogênese entre aquelas que colocaram o implante mais cedo ou mais tarde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aconselhamento e fornecimento de contracepção pós-parto é um componente integral da saúde reprodutiva abrangente. A preferência da mulher pela contracepção é fundamental; o início precoce da contracepção pós-parto pode ajudar no espaçamento ideal do parto, promovendo o bem-estar da mãe e do bebê. Igualmente importante é o fornecimento de apoio adequado para a amamentação. A amamentação exclusiva por seis meses com continuidade além de um ano de idade é recomendada pela Academia Americana de Pediatria (AAP), Academia Americana de Médicos de Família, Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e Organização Mundial da Saúde (OMS).

A utilização da Contracepção Reversível de Longa Duração (LARC's) aumentou na última década. O implante de etonogestrel (ENG) é um dos LARC mais eficazes e tornou-se um dos métodos utilizados por muitas mulheres no período pós-parto para evitar uma gravidez não planejada. A principal vantagem da inserção imediata do implante de ENG é o início imediato de um método contraceptivo altamente eficaz em um momento que não interfere na amamentação e nas mudanças de vida e demandas da maternidade.

Nosso objetivo a longo prazo é compreender o impacto do anticoncepcional hormonal de implante de ENG, iniciado no início do período pós-parto, na amamentação. A hipótese central é que a continuação da amamentação oito semanas pós-parto não é inferior em mulheres do grupo de inserção imediata do implante de ENG do que naquelas com inserção padrão e que o tempo para o estágio II da lactogênese não é superior a 8 horas de diferença entre a inserção imediata e grupos de inserção padrão.

Primário:

Objetivo #1: Determinar as taxas de continuação da amamentação em 8 semanas em ambos os grupos.

Objetivo #2: Determinar o momento da lactogênese em ambos os grupos

Secundário:

Objetivo #1: Avaliar a continuação e exclusividade da amamentação entre o grupo imediato versus o padrão. Objetivo #2: Comparar os fatores pós-parto associados à interrupção da amamentação entre o grupo imediato e o padrão. Objetivo #3: Comparar a satisfação dos participantes com o aconselhamento contraceptivo pós-parto em mulheres inscritas no estudo e naquelas mulheres que optaram por não se inscrever no estudo entre o grupo imediato versus o padrão. Objetivo #4: Comparar o humor pós-parto medido pelo escore EPDS entre o grupo imediato e o padrão. Objetivo #5: Comparar a função sexual pós-parto medida pela pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre o grupo imediato versus o grupo padrão. Objetivo #6: Comparar o número total de dias de sangramento pós-parto no imediato versus padrão. Objetivo #7: Comparar a satisfação dos participantes com o momento da inserção do implante ENG entre o grupo imediato versus o padrão

Esta proposta apoiará um RCT de não inferioridade em que os participantes serão designados aleatoriamente para inserção imediata (primeiras 24 horas após o parto) ou inserção pós-parto tardia (4-6 semanas após o parto). Este projeto fornecerá as evidências necessárias sobre o impacto da amamentação no início pós-parto do implante ENG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que tiveram parto vaginal e por cesariana dentro de 22 horas (a janela de 2 horas permitirá a inserção do implante até 24 horas após o parto)
  • A partir de 13 anos
  • Falantes de inglês ou espanhol
  • Dar à luz uma criança no Hospital UNM com > 37 semanas de idade gestacional
  • Pretende amamentar
  • Desejo do implante como método contraceptivo
  • Concordar com a randomização
  • Deve ter um telefone funcionando (perguntas de estudo a serem respondidas por meio de chamadas telefônicas ou acessadas eletronicamente por um link enviado por e-mail ou mensagem de texto)

Critério de exclusão:

  • menores de 13 anos
  • Histórico de câncer de mama (triagem pelo histórico médico anterior)
  • Histórico de sangramento vaginal não diagnosticado (rastrear pelo histórico médico anterior)
  • Traumatismo craniano que afetou a função hipofisária (triagem pelo histórico médico anterior)
  • Insuficiência de prolactina (rastrear pelo histórico médico anterior)
  • Falha na lactação anterior (definida como ausência de lactação até 5 dias após o parto)
  • Qualquer contra-indicação para lactação/uso de implantes, incluindo doenças transmissíveis pelo leite materno (rastrear pelo histórico médico anterior)
  • Disfunção hepática (triagem pelo histórico médico anterior)
  • Uso de drogas que inibem a lactação (triagem pelo histórico médico)
  • Sensibilidade aos componentes do implante ENG (triagem pelo histórico médico)
  • Contra-indicações para o uso do implante pelo (US MEC) (triagem pelo histórico médico)
  • trabalho de parto ativo
  • Parto com < 37 semanas de idade gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de inserção imediata
Inserção imediata nas primeiras 24 horas após o parto Inserção do implante de ENG Intervenção.
Medicamento: Etonogestrel
Imediato v. Inserção padrão.
Dispositivo: Nexplanon
Implantar.
Comparador Ativo: Grupo de Inserção Pós-Parto Padrão
Inserção do implante de Etonogestrel 4-6 semanas após o parto Intervenção.
Medicamento: Etonogestrel
Imediato v. Inserção padrão.
Dispositivo: Nexplanon
Implantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação da amamentação.
Prazo: Pois o desfecho primário serão as primeiras oito semanas após o parto.
Usando um questionário, os investigadores procuram comparar a continuação da lactação entre mulheres no grupo imediato versus padrão. Isso será avaliado respondendo a uma pergunta com uma escala dicotômica de sim ou não no questionário de acompanhamento administrado em 2,4,8,12 e 24 semanas após o parto.
Pois o desfecho primário serão as primeiras oito semanas após o parto.
Hora da lactogênese.
Prazo: Primeiros 7 dias.
Comparar o tempo para o estágio II da lactogênese entre as mulheres do grupo imediato versus padrão.
Primeiros 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação exclusiva.
Prazo: Até 24 semanas após o parto.

Usando um questionário, os investigadores procuram comparar a amamentação exclusiva até 6 meses após o parto entre o grupo imediato e o padrão. Isso será avaliado respondendo a uma pergunta tricotômica com a seguinte afirmação:

Se você está amamentando atualmente, você:

  • amamentação exclusiva
  • Amamentação e complementação da amamentação com mamadeiras
  • Amamentação e complementação da amamentação com mamadeiras Esta pergunta faz parte do questionário de acompanhamento administrado em 2,4,8,12 e 24 semanas após o parto.
Até 24 semanas após o parto.
Fatores associados à interrupção do aleitamento materno.
Prazo: Até 24 semanas após o parto.

Usando um questionário, os investigadores procuram comparar os fatores associados à interrupção da amamentação entre o grupo imediato e o padrão. Para avaliar esse resultado será utilizada uma escala Likert de quatro pontos com as seguintes âncoras: nada importante, nada importante, pouco importante e muito importante.

Esta pergunta faz parte do questionário de acompanhamento administrado em 2,4,8,12 e 24 semanas após o parto
Até 24 semanas após o parto.
Satisfação com o aconselhamento contraceptivo pós-parto
Prazo: Até 24 semanas após o parto.
Usando um questionário, os investigadores procuram comparar a satisfação dos participantes com o aconselhamento contraceptivo pós-parto. Isso será avaliado por um questionário de seis perguntas usando uma escala de classificação Likert, incluindo ruim, regular, bom, muito bom e excelente. T
Até 24 semanas após o parto.
Humor pós-parto.
Prazo: Até 24 semanas após o parto.
Comparar o humor pós-parto medido pela pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) em 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o parto. Os resultados relatados como uma pontuação total variando de 0 a 30, sem pontuações de subescala. Uma escala mais alta representa um resultado pior, ou seja. é mais preditivo de um transtorno depressivo, incluindo depressão pós-parto.
Até 24 semanas após o parto.
Função Sexual.
Prazo: Até 24 semanas após o parto.

Comparar a função sexual pós-parto medida pela pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Pontuação mínima 2, pontuação máxima 36. As subescalas são combinadas primeiro totalizando as pontuações para as questões individuais naquele domínio (ex. para Desejo, a soma das pontuações das questões 1 e 2). Esse total é então multiplicado pelo fator desse domínio, listado na tabela acima. A saída é a pontuação final para aquele domínio e ficará entre as pontuações mínima e máxima listadas na tabela acima.

Para cada domínio, uma pontuação mais baixa indica ausência de atividade sexual ou resultados negativos nesse domínio, enquanto uma pontuação mais alta indica resultados positivos nesse domínio.
Até 24 semanas após o parto.
Dias de sangramento pós-parto.
Prazo: Até 24 semanas após o parto.
Comparar o número total de dias de sangramento pós-parto no grupo imediato versus padrão durante o período do estudo.
Até 24 semanas após o parto.
Satisfação com o tempo de inserção do implante: questionário
Prazo: Até 24 semanas após o parto.
Usando um questionário, os investigadores procuram comparar a satisfação dos participantes com o momento da inserção do implante ENG entre o grupo imediato e o padrão. Isso será avaliado por meio de um questionário usando uma escala Likert de quatro pontos, incluindo muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito e muito satisfeito.
Até 24 semanas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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