コラーゲン吸収膜「イージーキュア」の性能と安全性
2025年2月3日 更新者：Biomatlante
誘導組織再生および誘導骨再生手順における吸収性コラーゲン膜「Ez Cure」の性能と安全性
臨床データの評価により、再吸収性コラーゲン メンブレン (RCM) である EZ CureTM が、歯周用途での使用に関連する必須要件に適合していることが実証されました。 RCM は、誘導組織再生 (GTR) および誘導骨再生 (GBR) 手順を対象としています。 これは、骨欠損内の上皮細胞の移動に対するバリアとして機能し（パフォーマンス）、顎顔面骨欠損の治療におけるいくつかの外科的適応に適合します。 このデバイスの使用に関連するリスクは、患者への利益を考慮した場合に許容できると結論付けられています。
RCM の臨床データを改善するために、メーカーである Biomatlante は、意図した用途に達するまでデバイスの性能と安全性が維持されることを評価することを決定しました。 この目標では、この調査の目標は、次のパラメーターを観察することです。
- 組織再生（移植部位の粘膜の健康）
- 安全性（有害事象の報告）
- 歯周組織の放射線分析
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
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Nantes、フランス、44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループは、デンタルケアセンターの全人口から選択されます
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女
- 歯周病（歯周病など） 嚢胞、骨腫瘍、クレスト増大...)
- 抜歯後の歯槽骨欠損
- 非異議申立書（患者の同意）
- フランスの社会保障に加入している患者
- 後見または司法保護を受けていない患者
除外基準:
- 授乳中の女性の妊娠
- 重度の喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコ)
- 急性感染症
- 素材に対するアレルギー（何らかのアレルギーが疑われる場合は、事前に十分な検査を行う必要があります）
- 外科的フォローアップおよび活動レベルの限界を遵守することに対する患者の拒否
- 発熱および/または局所炎症
- HIV陽性が知られている
- コントロール不良の糖尿病の病歴（未治療または治療による安定化なし）
- -以前のコルチコステロイドの治療歴、長期（6か月以上）および3か月未満の中断
- -進行中または過去3か月間の化学療法の履歴
- 頸部顔面放射線療法の歴史
- -Akbers-Schönberg病またはPaget病として定義される血液循環障害を伴う骨疾患の病歴
- -既知の重度の副甲状腺機能亢進症
- 重度の免疫不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
-ガイド付き組織再生またはガイド付き骨再生手順を受ける患者
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上皮細胞の浸潤を防ぎ、歯周組織の治癒を促進するために、再吸収性コラーゲン膜で口腔顎顔面または歯周の欠陥をカバーします。 抜歯後の歯槽骨欠損をカバーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の粘膜の健康状態の変化（腫れ、傷口の閉鎖、移植部位の色など）（目視検査）
時間枠：手術後 1 週間 (+/-2 日) / 手術後 2 週間 (+/- 2 日) / 手術後 12 週間 (+/- 1 週間)
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腫れ、傷口の閉鎖、移植部位の色など、粘膜の健康状態の変化を観察します。
吸収性コラーゲン膜の性能を反映
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手術後 1 週間 (+/-2 日) / 手術後 2 週間 (+/- 2 日) / 手術後 12 週間 (+/- 1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ中の有害事象の数と正確な説明
時間枠：スクリーニング訪問から12週での訪問まで
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再吸収性コラーゲン メンブレンの安全性を反映するフォローアップ中の有害事象の記録と説明
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スクリーニング訪問から12週での訪問まで
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X線検査による治療骨欠損における骨再建の割合
時間枠：術前と術後12週間（±1週間）
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手術前と最後のフォローアップ訪問時に記録されたレントゲン写真の比較
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術前と術後12週間（±1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Saïd Kimakhe, PhD, DDS、Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- 主任研究者：Saïd Kimakhe, Phd, DDS、Cabinet privé
- スタディディレクター：Guy Daculsi, PhD、Biomatlante
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2020年8月26日
研究の完了 (実際)
2020年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。