Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность резорбируемой коллагеновой мембраны «Ez Cure»

11 июля 2019 г. обновлено: Biomatlante

Эффективность и безопасность резорбируемой коллагеновой мембраны «Ez Cure» в процедурах направленной регенерации тканей и костной ткани

Оценка клинических данных продемонстрировала соответствие резорбируемой коллагеновой мембраны (RCM), EZ CureTM, соответствующим основным требованиям для ее применения в пародонтологии. RCM предназначен для процедур направленной регенерации тканей (GTR) и направленной костной регенерации (GBR). Он действует как барьер против миграции эпителиальных клеток внутри дефекта кости (производительность) и, таким образом, соответствует нескольким хирургическим показаниям при лечении дефектов челюстно-лицевой кости. Был сделан вывод, что риски, связанные с использованием этого устройства, являются приемлемыми, если их сопоставить с пользой для пациентов.

Чтобы улучшить клинические данные о RCM, производитель Biomatlante решил оценить, сохраняются ли рабочие характеристики и безопасность устройства до достижения его предполагаемого использования. В связи с этим целью данного исследования будет наблюдение за следующими параметрами:

  1. Регенерация тканей (здоровье слизистой оболочки в месте имплантации)
  2. Безопасность (отчет о любом нежелательном явлении)
  3. Рентгенологическое исследование тканей пародонта

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saïd KIMAKHE, PhD, DDS
        • Младший исследователь:
          • Badran ZAHI, PhD, DDS
        • Младший исследователь:
          • Philippe LESCLOUS, PhD, DDS
        • Младший исследователь:
          • Xavier STRUILLOU, PhD, DDS
      • Nantes, Франция, 44200
        • Рекрутинг
        • Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
        • Контакт:
          • Saïd KIMAKHE, PhD, DDS
          • Номер телефона: 0240897023
          • Электронная почта: s.kimakhe@wanadoo.fr
        • Младший исследователь:
          • Saïd KIMAKHE, PhD, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа будет отобрана у всего населения стоматологического центра.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
  • Дефекты пародонта (например, киста, опухоль кости, увеличение гребня...)
  • Дефект альвеолярной кости после удаления зуба (зубов)
  • Неоппозиционная форма (согласие пациента)
  • Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением
  • Пациенты, не находящиеся под опекой или судебной защитой

Критерий исключения:

  • Беременность кормящих женщин
  • Заядлый курильщик (>10 сигарет в день)
  • Острые инфекции
  • Аллергия на материал (при подозрении на аллергию любого рода необходимо заранее провести соответствующие обследования)
  • Отказ пациента от соблюдения оперативного наблюдения и до предела в уровне активности
  • Лихорадка и/или местное воспаление
  • ВИЧ-положительный известен
  • История неконтролируемого диабета (нелеченного или не стабилизированного лечением)
  • Лечение предшествующими кортикостероидами в анамнезе, длительное (более 6 месяцев) и прерванное менее чем на 3 месяца
  • История химиотерапии в процессе или в течение последних трех месяцев
  • История шейно-лицевой лучевой терапии
  • История заболевания костей с нарушением кровообращения, которое определяется как болезнь Акберса-Шенберга или болезнь Педжета.
  • Известный тяжелый гиперпаратиреоз
  • История тяжелого иммунодефицита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергающиеся процедуре направленной регенерации тканей или направленной костной регенерации
Устройство: Направленная регенерация тканей

Закрытие рото-челюстно-лицевых или пародонтальных дефектов резорбируемой коллагеновой мембраной во избежание инфильтрации эпителиальных клеток и для ускорения заживления тканей пародонта.

Закрытие дефектов альвеолярного отростка после удаления зуба.

Другие имена:
  • Направленная регенерация кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния слизистой оболочки пациента в виде отека, закрытия раны и цвета места имплантации (визуальный осмотр)
Временное ограничение: 1 неделя после операции (+/-2 дня) / 2 недели после операции (+/-2 дня) / 12 недель после операции (+/-1 неделя)
Наблюдение за изменением состояния слизистой оболочки в плане набухания, закрытия раны и цвета места имплантации. Он отражает эффективность резорбируемой коллагеновой мембраны.
1 неделя после операции (+/-2 дня) / 2 недели после операции (+/-2 дня) / 12 недель после операции (+/-1 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и точное описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: От скринингового визита до визита в 12 недель
Запись и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения, отражающего безопасность резорбируемой коллагеновой мембраны.
От скринингового визита до визита в 12 недель
Процент костной реконструкции в пролеченном костном дефекте по данным рентгенологического исследования
Временное ограничение: До операции и через 12 недель после операции (+/-1 неделя)
Сравнение рентгенограмм, сделанных до операции и во время последнего контрольного визита
До операции и через 12 недель после операции (+/-1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biomatlante

Соавторы

Atlanstat

Следователи

  • Главный следователь: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
  • Главный следователь: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
  • Директор по исследованиям: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RE-DT04-18A
  • 2018-A03202-53 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Направленная регенерация тканей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться