Výkon a bezpečnost resorbovatelné kolagenové membrány "Ez Cure"
Výkon a bezpečnost vstřebatelné kolagenové membrány „Ez Cure“ v řízených postupech regenerace tkání a řízené regenerace kostí
Vyhodnocení klinických údajů prokázalo shodu resorbovatelné kolagenové membrány (RCM), EZ CureTM, s příslušnými základními požadavky na její použití v parodontálních aplikacích. RCM je určen pro procedury řízené tkáňové regenerace (GTR) a řízené kostní regenerace (GBR). Působí jako bariéra proti migraci epiteliálních buněk v rámci kostního defektu (výkon) a vyhovuje tak několika chirurgickým indikacím při léčbě maxilofaciálních kostních defektů. Dospělo se k závěru, že rizika spojená s používáním tohoto zařízení jsou přijatelná ve srovnání s přínosy pro pacienty.
Aby se zlepšila klinická data o RCM, výrobce Biomatlante se rozhodl posoudit, že výkon a bezpečnost zařízení jsou zachovány až do dosažení zamýšleného použití. V tomto cíli bude cílem této studie sledovat následující parametry:
- Regenerace tkání (zdraví sliznice v místě implantace)
- Bezpečnost (hlášení o jakékoli nežádoucí události)
- Radiografická analýza parodontálních tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Nantes, Francie, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let
- Parodontální vady (např. cysta, kostní nádor, augmentace hřebene...)
- Aleveolární kostní defekt po extrakci zubu (zubu).
- Formulář bez odporu (souhlas pacienta)
- Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Pacienti, kteří nejsou pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství kojících žen
- Silný kuřák (>10 cigaret denně)
- Akutní infekce
- Alergie na materiál (při podezření na alergii jakéhokoli druhu je nutné předem provést adekvátní vyšetření)
- Odmítnutí pacienta dodržovat chirurgické sledování a limit v úrovni aktivity
- Horečka a/nebo lokální zánět
- HIV pozitivní známý
- Anamnéza nekontrolovaného diabetu (neléčeného nebo nestabilizovaného léčbou)
- Historie léčby předchozími kortikosteroidy, dlouhodobá (více než 6 měsíců) a přerušená na méně než 3 měsíce
- Probíhající chemoterapie v anamnéze nebo během posledních tří měsíců
- Cervikofaciální radioterapie v anamnéze
- Anamnéza onemocnění kostí s poruchami krevního oběhu, které je definováno jako Akbers-Schönbergova choroba nebo Pagetova choroba
- Známá těžká hyperparatyreóza
- Těžká imunitní nedostatečnost v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Pacienti podstupující proceduru řízené tkáňové regenerace nebo řízené regenerace kostí
|
Překrytí orálních-maxilofaciálních nebo parodontálních defektů resorbovatelnou kolagenovou membránou, aby se zabránilo infiltraci epiteliálních buněk a podpořilo se hojení periodontálních tkání. Krytí defektů alveolární kosti po extrakci zubů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu sliznice pacienta z hlediska otoku, uzavření rány a barvy místa implantace (vizuální kontrola)
Časové okno: 1 týden po operaci (+/-2 dny) / 2 týdny po operaci (+/-2 dny) / 12 týdnů po operaci (+/-1 týden)
|
Pozorování změny zdraví sliznice z hlediska otoku, uzavření rány a barvy místa implantace.
Odráží výkon vstřebatelné kolagenové membrány
|
1 týden po operaci (+/-2 dny) / 2 týdny po operaci (+/-2 dny) / 12 týdnů po operaci (+/-1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a přesný popis jakékoli nežádoucí příhody během sledování
Časové okno: Od screeningové návštěvy přes návštěvu ve 12 týdnech
|
Záznam a popis jakékoli nežádoucí příhody během sledování, která odráží bezpečnost vstřebatelné kolagenové membrány
|
Od screeningové návštěvy přes návštěvu ve 12 týdnech
|
|
Procento kostní rekonstrukce u léčeného kostního defektu rentgenovým vyšetřením
Časové okno: Před operací a 12 týdnů po operaci (+/-1 týden)
|
Porovnání rentgenových snímků zaznamenaných před operací a při poslední kontrolní návštěvě
|
Před operací a 12 týdnů po operaci (+/-1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Ředitel studie: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .