Prestaties en veiligheid van het resorbeerbare collageenmembraan "Ez Cure"
Prestaties en veiligheid van het resorbeerbare collageenmembraan "Ez Cure" bij procedures voor geleide weefselregeneratie en geleide botregeneratie
De evaluatie van de klinische gegevens heeft aangetoond dat het resorbeerbare collageenmembraan (RCM), EZ CureTM, voldoet aan de relevante essentiële vereisten voor gebruik in parodontale toepassingen. De RCM is bedoeld voor Guided Tissue Regeneration (GTR) en Guided Bone Regeneration (GBR) procedures. Het werkt als een barrière tegen de migratie van epitheelcellen binnen het botdefect (performance) en voldoet daarmee aan verschillende chirurgische indicaties bij de behandeling van maxillofaciale botdefecten. Er is geconcludeerd dat de risico's verbonden aan het gebruik van dit hulpmiddel aanvaardbaar zijn wanneer ze worden afgewogen tegen de voordelen voor de patiënten.
Om de klinische gegevens over de RCM te verbeteren, besloot de fabrikant, Biomatlante, te beoordelen of de prestaties en veiligheid van het apparaat behouden blijven totdat het beoogde gebruik is bereikt. In deze doelstelling zal het doel van deze studie zijn om de volgende parameters te observeren:
- Weefselregeneratie (slijmvliesgezondheid op de plaats van implantatie)
- Veiligheid (melding van een ongewenst voorval)
- Radiografische analyse van parodontale weefsels
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Nantes, Frankrijk, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 70 jaar
- Parodontale defecten (bijv. cyste, bottumor, crestvergroting...)
- Aleveolair botdefect na extractie van tand(tanden).
- Niet-oppositieformulier (toestemming van de patiënt)
- Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- Patiënten die niet onder curatele of gerechtelijke bescherming staan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap van vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige roker (>10 sigaretten per dag)
- Acute infecties
- Allergieën voor het materiaal (indien een allergie van welke aard dan ook wordt vermoed, moeten vooraf adequate onderzoeken worden uitgevoerd)
- Weigering van de patiënt om zich te houden aan chirurgische follow-up en aan de limiet in activiteitenniveau
- Koorts en/of plaatselijke ontsteking
- Hiv-positief bekend
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes (onbehandeld of niet gestabiliseerd door behandeling)
- Geschiedenis van behandelingen voor eerdere corticosteroïden, langdurig (meer dan 6 maanden) en onderbroken voor minder dan 3 maanden
- Geschiedenis van chemotherapie die aan de gang is of gedurende de laatste drie maanden
- Geschiedenis van cervico-faciale radiotherapie
- Geschiedenis van botziekte met stoornissen van de bloedcirculatie die wordt gedefinieerd als de ziekte van Akbers-Schönberg of de ziekte van Paget
- Bekend ernstig hyperparathyroïdisme
- Geschiedenis van ernstige immuundeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie bevolking
Patiënten die een procedure voor geleide weefselregeneratie of geleide botregeneratie ondergaan
|
Het bedekken van orale, maxillofaciale of parodontale defecten met het resorbeerbare collageenmembraan om infiltratie van epitheelcellen te voorkomen en de genezing van parodontaal weefsel te bevorderen. Bedekken van alveolaire botdefecten na het trekken van tanden en kiezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gezondheid van het slijmvlies van de patiënt in termen van zwelling, wondsluiting en kleur van de implantatieplaats (visuele inspectie)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie (+/-2 dagen) / 2 weken na de operatie (+/-2 dagen) / 12 weken na de operatie (+/-1 week)
|
Observatie van de verandering van de slijmvliesgezondheid in termen van zwelling, wondsluiting en kleur van de implantatieplaats.
Het weerspiegelt de prestaties van het resorbeerbare collageenmembraan
|
1 week na de operatie (+/-2 dagen) / 2 weken na de operatie (+/-2 dagen) / 12 weken na de operatie (+/-1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en nauwkeurige beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek tot en met bezoek op 12 weken
|
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van het resorbeerbare collageenmembraan weerspiegelt
|
Van screeningsbezoek tot en met bezoek op 12 weken
|
|
Percentage botreconstructie in het behandelde botdefect door een radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: Voor de operatie en 12 weken na de operatie (+/-1 week)
|
Vergelijking van de röntgenfoto's die zijn gemaakt vóór de operatie en tijdens het laatste follow-upbezoek
|
Voor de operatie en 12 weken na de operatie (+/-1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Hoofdonderzoeker: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Studie directeur: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .