Ytelse og sikkerhet for den resorberbare kollagenmembranen "Ez Cure"
Ytelse og sikkerhet for den resorberbare kollagenmembranen "Ez Cure" i veiledet vevsregenerering og guidede beinregenereringsprosedyrer
Evalueringen av de kliniske dataene har vist at det resorberbare kollagenmembranet (RCM), EZ CureTM, er i samsvar med de relevante grunnleggende kravene for bruk i periodontale applikasjoner. RCM er beregnet for prosedyrer for guidet vevsregenerering (GTR) og guidet beinregenerering (GBR). Den fungerer som en barriere mot migrering av epitelceller innenfor bendefekten (ytelse) og overholder dermed flere kirurgiske indikasjoner ved behandling av kjevebeindefekter. Det har blitt konkludert med at risikoen forbundet med bruken av denne enheten er akseptabel når den veies opp mot fordelene for pasientene.
For å forbedre de kliniske dataene om RCM, bestemte produsenten, Biomatlante, seg for å vurdere at ytelsen og sikkerheten til enheten opprettholdes inntil den tiltenkte bruken er nådd. I dette målet vil målet med denne studien være å observere følgende parametere:
- Vevsregenerering (slimhinnehelse på implantasjonsstedet)
- Sikkerhet (rapport om enhver uønsket hendelse)
- Radiografisk analyse av periodontale vev
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 70
- Periodontale defekter (f.eks. cyste, beinsvulst, kamforstørrelse...)
- Aleveolær beindefekt etter tanntrekking (tenner).
- Ikke opposisjonsskjema (pasientens samtykke)
- Pasienter tilknyttet den franske trygden
- Pasienter som ikke er under vergemål eller rettslig beskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet hos ammende kvinner
- Alvorlig røyker (>10 sigaretter per dag)
- Akutte infeksjoner
- Allergier mot materialet (hvis det er mistanke om allergi av noe slag, må tilstrekkelige undersøkelser utføres på forhånd)
- Nektelse av pasienten å følge kirurgisk oppfølging og til grensen i aktivitetsnivå
- Feber og/eller lokal betennelse
- HIV-positiv kjent
- Anamnese med ukontrollert diabetes (ubehandlet eller ikke stabilisert av behandling)
- Anamnese med behandlinger for tidligere kortikosteroider, langvarig (mer enn 6 måneder) og avbrutt i mindre enn 3 måneder
- Historie om kjemoterapi pågående eller i løpet av de siste tre månedene
- Historie om strålebehandling i livmorhalsen og ansiktet
- Historie med beinsykdom med forstyrrelser i blodsirkulasjonen som er definert som Akbers-Schönbergs sykdom eller Pagets sykdom
- Kjent alvorlig hyperparatyreoidisme
- Historie med alvorlig immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Pasienter som utsettes for en guidet vevsregenerering eller guidet beinregenereringsprosedyre
|
Dekker oral-maxillofacial eller periodontale defekter med den resorberbare kollagenmembranen for å unngå epitelcelleinfiltrasjon og fremme heling av periodontale vev. Dekker alveolære beindefekter etter tann-tennekstraksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pasientens slimhinnehelse når det gjelder hevelse, sårlukking og farge på implantasjonsstedet (visuell inspeksjon)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen (+/-2 dager) / 2 uker etter operasjonen (+/-2 dager) / 12 uker etter operasjonen (+/-1 uke)
|
Observasjon av endring av slimhinnehelsen når det gjelder hevelse, sårlukking og farge på implantasjonsstedet.
Det gjenspeiler ytelsen til den resorberbare kollagenmembranen
|
1 uke etter operasjonen (+/-2 dager) / 2 uker etter operasjonen (+/-2 dager) / 12 uker etter operasjonen (+/-1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og nøyaktig beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: Fra visningsbesøk til besøk ved 12 uker
|
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til den resorberbare kollagenmembranen
|
Fra visningsbesøk til besøk ved 12 uker
|
|
Prosentandel av beinrekonstruksjon i den behandlede beindefekten ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: Før operasjonen og 12 uker etter operasjonen (+/-1 uke)
|
Sammenligning av røntgenbilder tatt før operasjon og ved siste oppfølgingsbesøk
|
Før operasjonen og 12 uker etter operasjonen (+/-1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Hovedetterforsker: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Studieleder: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .