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Leistung und Sicherheit der resorbierbaren Kollagenmembran „Ez Cure“

11. Juli 2019 aktualisiert von: Biomatlante

Leistung und Sicherheit der resorbierbaren Kollagenmembran „Ez Cure“ bei geführten Geweberegenerations- und geführten Knochenregenerationsverfahren

Die Auswertung der klinischen Daten hat die Konformität der resorbierbaren Kollagenmembran (RCM), EZ CureTM, mit den relevanten grundlegenden Anforderungen für ihre Verwendung in parodontalen Anwendungen gezeigt. Das RCM ist für Verfahren der geführten Geweberegeneration (GTR) und der geführten Knochenregeneration (GBR) vorgesehen. Es wirkt als Barriere gegen die Migration von Epithelzellen innerhalb des Knochendefekts (Performance) und entspricht damit mehreren chirurgischen Indikationen bei der Behandlung von maxillofazialen Knochendefekten. Es wurde der Schluss gezogen, dass die mit der Verwendung dieses Geräts verbundenen Risiken vertretbar sind, wenn sie gegen den Nutzen für die Patienten abgewogen werden.

Um die klinischen Daten zum RCM zu verbessern, hat der Hersteller Biomatlante beschlossen, zu bewerten, ob die Leistung und Sicherheit des Geräts bis zum Erreichen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs erhalten bleiben. In diesem Sinne wird das Ziel dieser Studie darin bestehen, die folgenden Parameter zu beobachten:

  1. Geweberegeneration (Gesundheit der Schleimhaut am Ort der Implantation)
  2. Sicherheit (Bericht über unerwünschte Ereignisse)
  3. Röntgenanalyse parodontaler Gewebe

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saïd KIMAKHE, PhD, DDS
        • Unterermittler:
          • Badran ZAHI, PhD, DDS
        • Unterermittler:
          • Philippe LESCLOUS, PhD, DDS
        • Unterermittler:
          • Xavier STRUILLOU, PhD, DDS
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Rekrutierung
        • Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Saïd KIMAKHE, PhD, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gruppe wird in der Gesamtpopulation des zahnärztlichen Versorgungszentrums selektiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Parodontale Defekte (z. Zyste, Knochentumor, Kammvergrößerung...)
  • Aleveolärer Knochendefekt nach Zahnextraktion
  • Non-Widerspruchsformular (Einwilligung des Patienten)
  • Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Patienten, die nicht unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz stehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft stillender Frauen
  • Starker Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Akute Infektionen
  • Allergien gegen das Material (bei Verdacht auf eine Allergie jeglicher Art sind vorab entsprechende Untersuchungen durchzuführen)
  • Weigerung des Patienten, sich an die chirurgische Nachsorge und an die Grenze des Aktivitätsniveaus zu halten
  • Fieber und/oder lokale Entzündung
  • HIV-positiv bekannt
  • Geschichte von unkontrolliertem Diabetes (unbehandelt oder nicht durch Behandlung stabilisiert)
  • Vorgeschichte von Behandlungen mit früheren Kortikosteroiden, langfristig (mehr als 6 Monate) und für weniger als 3 Monate unterbrochen
  • Geschichte der Chemotherapie im Gange oder während der letzten drei Monate
  • Geschichte der zervikofazialen Strahlentherapie
  • Vorgeschichte einer Knochenerkrankung mit Durchblutungsstörungen, die als Akbers-Schönberg-Krankheit oder Morbus Paget definiert ist
  • Bekannter schwerer Hyperparathyreoidismus
  • Vorgeschichte einer schweren Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Patienten, die sich einem geführten Geweberegenerations- oder geführten Knochenregenerationsverfahren unterziehen
Gerät: Geführte Geweberegeneration

Abdeckung von Mund-Kiefer-Gesichts- oder parodontalen Defekten mit der resorbierbaren Kollagenmembran, um eine Infiltration von Epithelzellen zu vermeiden und die Heilung des parodontalen Gewebes zu fördern.

Abdeckung von Alveolarknochendefekten nach Zahn-Zahn-Extraktion.

Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schleimhautgesundheit des Patienten in Bezug auf Schwellung, Wundverschluss und Farbe der Implantationsstelle (Sichtkontrolle)
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ (+/-2 Tage) / 2 Wochen postoperativ (+/-2 Tage) / 12 Wochen postoperativ (+/-1 Woche)
Beobachtung der Veränderung der Schleimhautgesundheit in Bezug auf Schwellung, Wundverschluss und Farbe der Implantationsstelle. Es spiegelt die Leistung der resorbierbaren Kollagenmembran wider
1 Woche postoperativ (+/-2 Tage) / 2 Wochen postoperativ (+/-2 Tage) / 12 Wochen postoperativ (+/-1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und genaue Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in der 12. Woche
Aufzeichnung und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge, die die Sicherheit der resorbierbaren Kollagenmembran widerspiegeln
Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in der 12. Woche
Prozentsatz der Knochenrekonstruktion im behandelten Knochendefekt bei einer Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
Vergleich der Röntgenbilder, die vor der Operation und beim letzten Kontrollbesuch aufgenommen wurden
Vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomatlante

Mitarbeiter

Atlanstat

Ermittler

  • Hauptermittler: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
  • Hauptermittler: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
  • Studienleiter: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE-DT04-18A
  • 2018-A03202-53 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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