Resorboituvan kollageenikalvon "Ez Cure" suorituskyky ja turvallisuus
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biomatlante
Resorboituvan kollageenikalvon "Ez Cure" suorituskyky ja turvallisuus ohjatuissa kudosten uudistamisessa ja ohjatussa luun regeneraatiossa
Kliinisten tietojen arviointi on osoittanut, että resorboituva kollageenikalvo (RCM), EZ CureTM, on asiaankuuluvien olennaisten vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään parodontaalisovelluksissa. RCM on tarkoitettu ohjatun kudosregeneraation (GTR) ja ohjatun luun regeneroinnin (GBR) toimenpiteisiin. Se toimii esteenä epiteelisolujen migraatiota vastaan luuvaurion sisällä (suorituskyky) ja täyttää siten useita kirurgisia indikaatioita leukaluuvaurioiden hoidossa. On päätelty, että tämän laitteen käyttöön liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä verrataan potilaiden hyötyihin.
RCM:n kliinisen tiedon parantamiseksi valmistaja Biomatlante päätti arvioida, että laitteen suorituskyky ja turvallisuus säilyvät aiottuun käyttöön asti. Tässä tavoitteessa tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla seuraavia parametreja:
- Kudosten uusiutuminen (limakalvon terveys implantaatiokohdassa)
- Turvallisuus (raportti kaikista haittatapahtumista)
- Parodontaalikudosten röntgenanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Nantes, Ranska, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä valitaan hammashuoltokeskuksen koko väestöstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotias mies tai nainen
- Parodontaalivauriot (esim. kysta, luukasvain, harjan kasvu...)
- Aleveolaarinen luuvaurio hampaan (hampaiden) poiston jälkeen
- Ei-vastuulomake (potilaan suostumus)
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat
- Potilaat, jotka eivät ole holhouksen tai oikeussuojan alaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävien naisten raskaus
- Voimakas tupakoitsija (> 10 savuketta päivässä)
- Akuutit infektiot
- Allergia materiaalille (jos epäillään jonkinlaista allergiaa, riittävät tutkimukset on suoritettava etukäteen)
- Potilaan kieltäytyminen noudattamasta kirurgista seurantaa ja aktiivisuustason rajoja
- Kuume ja/tai paikallinen tulehdus
- HIV-positiivinen tiedossa
- Aiempi hallitsematon diabetes (hoitamaton tai ei ole stabiloitunut hoidolla)
- Aiempien kortikosteroidihoitojen historia, pitkäaikainen (yli 6 kuukautta) ja keskeytetty alle 3 kuukaudeksi
- Käynnissä oleva kemoterapia tai viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Kohdunkaulan ja kasvojen sädehoidon historia
- Aiempi luusairaus, johon liittyy verenkiertohäiriöitä, jotka määritellään Akbers-Schönbergin taudiksi tai Pagetin taudiksi
- Tunnettu vakava hyperparatyreoosi
- Aiempi vakava immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Potilaat, joille tehdään ohjattu kudosregeneraatio tai ohjattu luun regeneraatio
|
Peittää suun-leuan tai periodontaalivauriot resorboituvalla kollageenikalvolla epiteelisolujen infiltraation välttämiseksi ja parodontaalikudosten paranemisen edistämiseksi. Alveolaaristen luuvaurioiden peittäminen hampaiden poiston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan limakalvon tilassa turvotuksen, haavan sulkeutumisen ja implantaatiokohdan värin suhteen (silmämääräinen tarkastus)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen (+/-2 päivää) / 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-2 päivää) / 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
Limakalvon terveyden muutoksen havainnointi turvotuksen, haavan sulkeutumisen ja implantaatiokohdan värin suhteen.
Se kuvastaa imeytyvän kollageenikalvon suorituskykyä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen (+/-2 päivää) / 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-2 päivää) / 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja tarkka kuvaus
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 12 viikon käyntiin
|
Kirjaa ja kuvaus kaikista seurannan aikana tapahtuneista haittatapahtumista, jotka kuvastavat resorboituvan kollageenikalvon turvallisuutta
|
Seulontakäynnistä 12 viikon käyntiin
|
|
Luun rekonstruktion prosenttiosuus hoidetusta luuvauriosta röntgentutkimuksella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
Ennen leikkausta ja viimeisellä seurantakäynnillä tallennettujen röntgenkuvien vertailu
|
Ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Päätutkija: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Opintojohtaja: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .