Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo Resorbowalnej Membrany Kolagenowej „Ez Cure”

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Biomatlante

Działanie i bezpieczeństwo resorbowalnej błony kolagenowej „Ez Cure” w procedurach sterowanej regeneracji tkanek i kości

Ocena danych klinicznych wykazała zgodność Resorbable Collagen Membrane (RCM), EZ CureTM, z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi jej stosowania w zastosowaniach periodontologicznych. RCM jest przeznaczony do zabiegów sterowanej regeneracji tkanek (GTR) i sterowanej regeneracji kości (GBR). Działa jako bariera przed migracją komórek nabłonka w obrębie ubytku kostnego (wydajność) i tym samym spełnia szereg wskazań chirurgicznych w leczeniu ubytków kości szczękowo-twarzowej. Stwierdzono, że ryzyko związane z używaniem tego urządzenia jest dopuszczalne w porównaniu z korzyściami dla pacjentów.

W celu poprawy danych klinicznych na RCM, producent firma Biomatlante zdecydowała się ocenić, czy działanie i bezpieczeństwo urządzenia są zachowane aż do osiągnięcia zamierzonego użycia. W tym celu celem tego badania będzie obserwacja następujących parametrów:

  1. Regeneracja tkanek (zdrowie błony śluzowej w miejscu implantacji)
  2. Bezpieczeństwo (raport o każdym zdarzeniu niepożądanym)
  3. Analiza radiograficzna tkanek przyzębia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saïd KIMAKHE, PhD, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Badran ZAHI, PhD, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Philippe LESCLOUS, PhD, DDS
        • Pod-śledczy:
          • Xavier STRUILLOU, PhD, DDS
      • Nantes, Francja, 44200
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saïd KIMAKHE, PhD, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa zostanie wyselekcjonowana z całej populacji centrum stomatologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Wady przyzębia (np. torbiel, guz kości, powiększenie grzebienia...)
  • Ubytek kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba (zębów).
  • Formularz braku sprzeciwu (zgoda pacjenta)
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci nie objęci kuratelą ani ochroną sądową

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża kobiet karmiących piersią
  • Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie)
  • Ostre infekcje
  • Alergie na materiał (w przypadku podejrzenia jakiejkolwiek alergii należy wcześniej przeprowadzić odpowiednie badania)
  • Odmowa pacjenta do przestrzegania kontroli chirurgicznej i ograniczenia poziomu aktywności
  • Gorączka i/lub miejscowy stan zapalny
  • Znany wirus HIV
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy (nieleczona lub nieustabilizowana przez leczenie)
  • Historia leczenia poprzednich kortykosteroidów, długotrwałego (powyżej 6 miesięcy) i przerywanego na mniej niż 3 miesiące
  • Historia chemioterapii w toku lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia radioterapii szyjno-twarzowej
  • Historia choroby kości z zaburzeniami krążenia krwi, która jest określana jako choroba Akbersa-Schönberga lub choroba Pageta
  • Znana ciężka nadczynność przytarczyc
  • Historia ciężkiego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegowi Sterowanej Regeneracji Tkanek lub Sterowanej Regeneracji Kości
Urządzenie: Sterowana Regeneracja Tkanek

Pokrywanie ubytków ustno-szczękowo-twarzowych lub przyzębia Resorbowalną Membraną Kolagenową w celu uniknięcia naciekania komórek nabłonkowych i wspomagania gojenia tkanek przyzębia.

Pokrywanie ubytków kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów-zębów.

Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu błony śluzowej pacjenta w zakresie obrzęku, zamknięcia rany i zabarwienia miejsca implantacji (ocena wizualna)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji (+/-2 dni) / 2 tygodnie po operacji (+/-2 dni) / 12 tygodni po operacji (+/-1 tydzień)
Obserwacja zmiany stanu błony śluzowej pod kątem obrzęku, zamknięcia rany i koloru miejsca implantacji. Odzwierciedla działanie Resorbowalnej Membrany Kolagenowej
1 tydzień po operacji (+/-2 dni) / 2 tygodnie po operacji (+/-2 dni) / 12 tygodni po operacji (+/-1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i dokładny opis każdego zdarzenia niepożądanego podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty w 12 tygodniu
Zapisz i opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, które odzwierciedlają bezpieczeństwo Resorbowalnej Membrany Kolagenowej
Od wizyty przesiewowej do wizyty w 12 tygodniu
Procent odbudowy kości w leczonym ubytku kostnym w badaniu radiograficznym
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 tygodni po operacji (+/-1 tydzień)
Porównanie zdjęć rentgenowskich wykonanych przed operacją i podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Przed operacją i 12 tygodni po operacji (+/-1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomatlante

Współpracownicy

Atlanstat

Śledczy

  • Główny śledczy: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
  • Główny śledczy: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
  • Dyrektor Studium: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RE-DT04-18A
  • 2018-A03202-53 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia

Badania kliniczne na Sterowana Regeneracja Tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj