Performance et Sécurité de la Membrane de Collagène Résorbable "Ez Cure"
Performance et sécurité de la membrane de collagène résorbable "Ez Cure" dans les procédures de régénération tissulaire guidée et de régénération osseuse guidée
L'évaluation des données cliniques a démontré la conformité de la membrane de collagène résorbable (RCM), EZ CureTM, avec les exigences essentielles pertinentes pour son utilisation dans les applications parodontales. Le RCM est destiné aux procédures de régénération tissulaire guidée (GTR) et de régénération osseuse guidée (GBR). Il agit comme une barrière contre la migration des cellules épithéliales au sein du défect osseux (performance) et répond ainsi à plusieurs indications chirurgicales dans le traitement des défects osseux maxillo-faciaux. Il a été conclu que les risques associés à l'utilisation de cet appareil sont acceptables lorsqu'ils sont comparés aux avantages pour les patients.
Afin d'améliorer les données cliniques sur le RCM, le fabricant, Biomatlante, a décidé d'évaluer que les performances et la sécurité du dispositif sont maintenues jusqu'à l'atteinte de son utilisation prévue. Dans cet objectif, le but de cette étude sera d'observer les paramètres suivants :
- Régénération tissulaire (santé des muqueuses sur le site d'implantation)
- Sécurité (rapport de tout événement indésirable)
- Analyse radiographique des tissus parodontaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
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Nantes, France, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 70 ans
- Défauts parodontaux (par ex. kyste, tumeur osseuse, augmentation de crête...)
- Défaut osseux alvéolaire après extraction dentaire (dents)
- Formulaire de non opposition (consentement du patient)
- Patients affiliés à la sécurité sociale française
- Patients hors tutelle ou protection judiciaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse des femmes qui allaitent
- Grand fumeur (>10 cigarettes par jour)
- Infections aiguës
- Allergies au matériel (si une allergie de quelque nature que ce soit est suspectée, des examens adéquats doivent être effectués au préalable)
- Refus du patient d'adhérer au suivi chirurgical et à la limite d'activité
- Fièvre et/ou inflammation locale
- VIH positif connu
- Antécédents de diabète non contrôlé (non traité ou non stabilisé par un traitement)
- Antécédents de traitements par corticoïdes antérieurs, au long cours (plus de 6 mois) et interrompus depuis moins de 3 mois
- Antécédents de chimiothérapie en cours ou au cours des trois derniers mois
- Histoire de la radiothérapie cervico-faciale
- Antécédents de maladie osseuse avec troubles de la circulation sanguine définie comme la maladie d'Akbers-Schönberg ou la maladie de Paget
- Hyperparathyroïdie sévère connue
- Antécédents de déficit immunitaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population étudiée
Patients soumis à une procédure de régénération tissulaire guidée ou de régénération osseuse guidée
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Couvrir les défauts bucco-maxillo-faciaux ou parodontaux avec la membrane de collagène résorbable afin d'éviter l'infiltration des cellules épithéliales et de favoriser la cicatrisation des tissus parodontaux. Couverture des défauts osseux alvéolaires après extraction dent-dents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la santé de la muqueuse du patient en termes de gonflement, de fermeture de la plaie et de couleur du site d'implantation (inspection visuelle)
Délai: 1 semaine post-opératoire (+/-2 jours) / 2 semaines post-opératoire (+/-2 jours) / 12 semaines post-opératoire (+/-1 semaine)
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Observation de l'évolution de la santé de la muqueuse en termes de gonflement, de fermeture de plaie et de couleur du site d'implantation.
Il reflète les performances de la Membrane de Collagène Résorbable
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1 semaine post-opératoire (+/-2 jours) / 2 semaines post-opératoire (+/-2 jours) / 12 semaines post-opératoire (+/-1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et description précise de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: De la visite de dépistage à la visite à 12 semaines
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Enregistrement et description de tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité de la membrane de collagène résorbable
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De la visite de dépistage à la visite à 12 semaines
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Pourcentage de reconstruction osseuse dans le défaut osseux traité par un examen radiographique
Délai: Avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie (+/-1 semaine)
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Comparaison des radiographies enregistrées avant la chirurgie et lors de la dernière visite de contrôle
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Avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie (+/-1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Chercheur principal: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Directeur d'études: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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