Prestazioni e sicurezza della membrana di collagene riassorbibile "Ez Cure"
Prestazioni e sicurezza della membrana di collagene riassorbibile "Ez Cure" nelle procedure di rigenerazione tissutale guidata e di rigenerazione ossea guidata
La valutazione dei dati clinici ha dimostrato la conformità della membrana di collagene riassorbibile (RCM), EZ CureTM, con i requisiti essenziali pertinenti per il suo utilizzo nelle applicazioni parodontali. L'RCM è destinato alle procedure di rigenerazione tissutale guidata (GTR) e di rigenerazione ossea guidata (GBR). Agisce come una barriera contro la migrazione delle cellule epiteliali all'interno del difetto osseo (prestazione) e soddisfa quindi diverse indicazioni chirurgiche nel trattamento dei difetti ossei maxillo-facciali. Si è concluso che i rischi associati all'uso di questo dispositivo sono accettabili se confrontati con i benefici per i pazienti.
Al fine di migliorare i dati clinici sull'RCM, il produttore, Biomatlante, ha deciso di valutare che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo siano mantenute fino al raggiungimento dell'uso previsto. In questo obiettivo, l'obiettivo di questo studio sarà quello di osservare i seguenti parametri:
- Rigenerazione dei tessuti (salute della mucosa nel sito di impianto)
- Sicurezza (segnalazione di qualsiasi evento avverso)
- Analisi radiografica dei tessuti parodontali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Nantes, Francia, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Difetti parodontali (es. ciste, tumore osseo, aumento della cresta...)
- Difetto osseo aleveolare dopo l'estrazione del dente (denti).
- Modulo di non opposizione (consenso del paziente)
- Pazienti iscritti alla previdenza sociale francese
- Pazienti non sottoposti a tutela o tutela giudiziaria
Criteri di esclusione:
- Gravidanza delle donne che allattano
- Forte fumatore (>10 sigarette al giorno)
- Infezioni acute
- Allergie al materiale (se si sospetta un'allergia di qualsiasi tipo, devono essere preventivamente effettuati esami adeguati)
- Rifiuto del paziente ad aderire al follow-up chirurgico e al limite del livello di attività
- Febbre e/o infiammazione locale
- HIV positivo noto
- Storia di diabete non controllato (non trattato o non stabilizzato dal trattamento)
- Storia di trattamenti per corticosteroidi precedenti, a lungo termine (più di 6 mesi) e interrotti per meno di 3 mesi
- Storia di chemioterapia in corso o negli ultimi tre mesi
- Storia di radioterapia cervico-facciale
- Storia di malattia ossea con disturbi della circolazione sanguigna definita come malattia di Akbers-Schönberg o malattia di Paget
- Iperparatiroidismo grave noto
- Storia di grave immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedura di Rigenerazione Tissutale Guidata o Rigenerazione Ossea Guidata
|
Copertura di difetti oro-maxillo-facciali o parodontali con la Membrana di Collagene Riassorbibile per evitare l'infiltrazione di cellule epiteliali e promuovere la guarigione dei tessuti parodontali. Copertura dei difetti ossei alveolari dopo l'estrazione dei denti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della salute della mucosa del paziente in termini di gonfiore, chiusura della ferita e colore del sito di impianto (ispezione visiva)
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria (+/-2 giorni) / 2 settimane post-operatoria (+/-2 giorni) / 12 settimane post-operatoria (+/-1 settimana)
|
Osservazione del cambiamento della salute della mucosa in termini di gonfiore, chiusura della ferita e colore del sito di impianto.
Riflette le prestazioni della membrana di collagene riassorbibile
|
1 settimana post-operatoria (+/-2 giorni) / 2 settimane post-operatoria (+/-2 giorni) / 12 settimane post-operatoria (+/-1 settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e descrizione precisa di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita a 12 settimane
|
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza della membrana di collagene riassorbibile
|
Dalla visita di screening alla visita a 12 settimane
|
|
Percentuale di ricostruzione ossea nel difetto osseo trattato mediante esame radiografico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento (+/-1 settimana)
|
Confronto delle radiografie registrate prima dell'intervento e all'ultima visita di controllo
|
Prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento (+/-1 settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Investigatore principale: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Direttore dello studio: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .