Desempeño y Seguridad de la Membrana de Colágeno Reabsorbible "Ez Cure"
Rendimiento y seguridad de la membrana de colágeno reabsorbible "Ez Cure" en procedimientos de regeneración tisular guiada y regeneración ósea guiada
La evaluación de los datos clínicos ha demostrado la conformidad de la membrana de colágeno reabsorbible (RCM), EZ CureTM, con los requisitos esenciales relevantes para su uso en aplicaciones periodontales. El RCM está diseñado para procedimientos de regeneración tisular guiada (GTR) y regeneración ósea guiada (GBR). Actúa como una barrera contra la migración de células epiteliales dentro del defecto óseo (rendimiento) y por lo tanto cumple con varias indicaciones quirúrgicas en el tratamiento de defectos óseos maxilofaciales. Se ha concluido que los riesgos asociados con el uso de este dispositivo son aceptables cuando se comparan con los beneficios para los pacientes.
Con el fin de mejorar los datos clínicos del RCM, el fabricante, Biomatlante, decidió evaluar que el rendimiento y la seguridad del dispositivo se mantengan hasta alcanzar el uso previsto. En este objetivo, la meta de este estudio será observar los siguientes parámetros:
- Regeneración de tejidos (salud de mucosas en el lugar de implantación)
- Seguridad (reporte de cualquier evento adverso)
- Análisis radiográfico de los tejidos periodontales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
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Nantes, Francia, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 70 años
- Defectos periodontales (ej. quiste, tumor óseo, aumento de cresta...)
- Defecto óseo aleveolar después de la extracción del diente (dientes)
- Formulario de no oposición (consentimiento del paciente)
- Pacientes afiliados a la seguridad social francesa
- Pacientes que no estén bajo tutela o tutela judicial
Criterio de exclusión:
- Embarazo de mujeres lactantes
- Fumador severo (>10 cigarrillos por día)
- infecciones agudas
- Alergias al material (si se sospecha alergia de cualquier tipo, se deben realizar los exámenes adecuados con anticipación)
- Negativa del paciente a adherirse al seguimiento quirúrgico y al límite en el nivel de actividad
- Fiebre y/o inflamación local
- VIH positivo conocido
- Antecedentes de diabetes no controlada (no tratada o no estabilizada por el tratamiento)
- Antecedentes de tratamientos con corticoides previos, prolongados (más de 6 meses) e interrumpidos por menos de 3 meses
- Antecedentes de quimioterapia en curso o durante los últimos tres meses
- Historia de la radioterapia cérvico-facial
- Antecedentes de enfermedad ósea con trastornos de la circulación sanguínea que se define como enfermedad de Akbers-Schönberg o enfermedad de Paget
- Hiperparatiroidismo severo conocido
- Antecedentes de inmunodeficiencia grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
Pacientes sometidos a un procedimiento de Regeneración Tisular Guiada o Regeneración Ósea Guiada
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Cubrir los defectos buco-maxilofaciales o periodontales con la Membrana de Colágeno Reabsorbible para evitar la infiltración de células epiteliales y favorecer la cicatrización de los tejidos periodontales. Cobertura de defectos óseos alveolares después de la extracción de muelas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la salud de la mucosa del paciente en términos de hinchazón, cierre de heridas y color del sitio de implantación (inspección visual)
Periodo de tiempo: 1 semana poscirugía (+/-2 días) / 2 semanas poscirugía (+/-2 días) / 12 semanas poscirugía (+/-1 semana)
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Observación del cambio de la salud de la mucosa en términos de hinchazón, cierre de heridas y color del sitio de implantación.
Refleja el desempeño de la Membrana de Colágeno Reabsorbible
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1 semana poscirugía (+/-2 días) / 2 semanas poscirugía (+/-2 días) / 12 semanas poscirugía (+/-1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y descripción precisa de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita a las 12 semanas
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Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad de la Membrana de Colágeno Reabsorbible
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Desde la visita de selección hasta la visita a las 12 semanas
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Porcentaje de reconstrucción ósea en el defecto óseo tratado mediante examen radiográfico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía (+/- 1 semana)
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Comparación de las radiografías registradas antes de la cirugía y en la última visita de seguimiento
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Antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía (+/- 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Investigador principal: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Director de estudio: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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