Ydeevne og sikkerhed af den resorberbare kollagenmembran "Ez Cure"
Ydeevne og sikkerhed af den resorberbare kollagenmembran "Ez Cure" i guidet vævsregenerering og guidede knogleregenereringsprocedurer
Evalueringen af de kliniske data har vist, at den resorberbare kollagenmembran (RCM), EZ CureTM, er i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav til dets anvendelse i periodontale applikationer. RCM er beregnet til procedurer med guidet vævsregenerering (GTR) og guidet knogleregenerering (GBR). Det fungerer som en barriere mod migration af epitelceller inden for knogledefekten (performance) og overholder således flere kirurgiske indikationer i behandlingen af maxillofacial knogledefekter. Det er blevet konkluderet, at de risici, der er forbundet med brugen af denne enhed, er acceptable, når de vægtes i forhold til fordelene for patienterne.
For at forbedre de kliniske data om RCM besluttede producenten, Biomatlante, at vurdere, at udstyrets ydeevne og sikkerhed bibeholdes, indtil dets tilsigtede anvendelse er nået. I dette mål vil målet med denne undersøgelse være at observere følgende parametre:
- Vævsregenerering (slimhindesundhed på implantationsstedet)
- Sikkerhed (rapport om enhver uønsket hændelse)
- Radiografisk analyse af parodontale væv
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
-
Nantes, Frankrig, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 70
- Parodontale defekter (f.eks. cyste, knogletumor, crest augmentation...)
- Aleveolær knogledefekt efter tandudtrækning (tænder).
- Ikke-indsigelsesformular (patientens samtykke)
- Patienter tilknyttet den franske socialsikring
- Patienter, der ikke er under værgemål eller retsbeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet hos ammende kvinder
- Alvorlig ryger (>10 cigaretter om dagen)
- Akutte infektioner
- Allergier over for materialet (hvis der er mistanke om allergi af nogen art, skal der udføres tilstrækkelige undersøgelser på forhånd)
- Patientens nægtelse af at følge kirurgisk opfølgning og til grænsen for aktivitetsniveau
- Feber og/eller lokal betændelse
- HIV-positiv kendt
- Anamnese med ukontrolleret diabetes (ubehandlet eller ikke stabiliseret af behandling)
- Anamnese med behandlinger for tidligere kortikosteroider, langvarig (mere end 6 måneder) og afbrudt i mindre end 3 måneder
- Historie om kemoterapi i gang eller i løbet af de sidste tre måneder
- Historie om cervico-ansigtsstrålebehandling
- Anamnese med knoglesygdom med forstyrrelser i blodcirkulationen, der er defineret som Akbers-Schönbergs sygdom eller Pagets sygdom
- Kendt svær hyperparathyroidisme
- Anamnese med alvorlig immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulation
Patienter udsættes for en guidet vævsregenerering eller guidet knogleregenereringsprocedure
|
Dækning af oral-maxillofacial eller parodontale defekter med den resorberbare kollagenmembran for at undgå epitelcelleinfiltration og fremme heling af parodontale væv. Dækker alveolære knogledefekter efter tand-tænderudtrækning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens slimhindesundhed med hensyn til hævelse, sårlukning og farve på implantationsstedet (visuel inspektion)
Tidsramme: 1 uge efter operationen (+/-2 dage) / 2 uger efter operationen (+/-2 dage) / 12 uger efter operationen (+/-1 uge)
|
Observation af ændringen af slimhindens sundhed med hensyn til hævelse, sårlukning og farve på implantationsstedet.
Det afspejler ydeevnen af den resorberbare kollagenmembran
|
1 uge efter operationen (+/-2 dage) / 2 uger efter operationen (+/-2 dage) / 12 uger efter operationen (+/-1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og præcis beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til besøg ved 12 uger
|
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden af den resorberbare kollagenmembran
|
Fra screeningsbesøg til besøg ved 12 uger
|
|
Procentdel af knoglerekonstruktion i den behandlede knogledefekt ved en røntgenundersøgelse
Tidsramme: Før operationen og 12 uger efter operationen (+/-1 uge)
|
Sammenligning af røntgenbillederne optaget før operationen og ved sidste kontrolbesøg
|
Før operationen og 12 uger efter operationen (+/-1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Ledende efterforsker: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Studieleder: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .