흡수성 콜라겐 분리막 "이지큐어"의 성능과 안전성
2025년 2월 3일 업데이트: Biomatlante
가이드 조직 재생 및 가이드 뼈 재생 절차에서 흡수성 콜라겐 멤브레인 "Ez Cure"의 성능 및 안전성
임상 데이터 평가를 통해 RCM(Resorbable Collagen Membrane), EZ CureTM가 치주 치료에 사용하기 위한 관련 필수 요구 사항에 적합함을 입증했습니다. RCM은 유도 조직 재생(GTR) 및 유도 뼈 재생(GBR) 절차를 위한 것입니다. 그것은 뼈 결함 내에서 상피 세포의 이동에 대한 장벽으로 작용(성능)하므로 악안면 뼈 결함의 치료에서 여러 외과 적응증을 준수합니다. 이 장치의 사용과 관련된 위험은 환자에 대한 이점에 대해 가중치를 적용할 때 수용할 수 있는 수준이라는 결론이 내려졌습니다.
RCM에 대한 임상 데이터를 개선하기 위해 제조업체인 Biomatlante는 의도된 용도에 도달할 때까지 장치의 성능과 안전성이 유지되는지 평가하기로 결정했습니다. 이 목적에서 이 연구의 목표는 다음 매개변수를 관찰하는 것입니다.
- 조직 재생(이식 부위의 점막 건강)
- 안전성(부작용 보고)
- 치주 조직의 방사선학적 분석
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
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Nantes, 프랑스, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹은 치과 치료 센터의 전체 모집단에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 치주 결함(예: 낭종, 골종양, 능선 확대...)
- 발치 후 치조골 결손
- 비이의신청서(환자동의서)
- 프랑스 사회보장국 소속 환자
- 후견 또는 법적 보호를 받지 않는 환자
제외 기준:
- 모유 수유 여성의 임신
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상)
- 급성 감염
- 재료에 대한 알레르기(어떤 종류의 알레르기가 의심되는 경우 사전에 적절한 검사를 수행해야 함)
- 외과 적 추적 관찰 및 활동 수준 제한 준수에 대한 환자의 거부
- 발열 및/또는 국소 염증
- HIV 양성 판정
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력(치료되지 않았거나 치료에 의해 안정화되지 않음)
- 이전 코르티코스테로이드 치료 이력, 장기(6개월 이상) 및 3개월 미만 중단
- 진행 중이거나 지난 3개월 동안 화학 요법의 병력
- 자궁경부-안면 방사선 치료의 역사
- Akbers-Schönberg 질병 또는 Paget's 질병으로 정의되는 혈액 순환 장애를 동반한 뼈 질환의 병력
- 알려진 중증 부갑상선기능항진증
- 심각한 면역 결핍의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
Guided Tissue Regeneration 또는 Guided Bone Regeneration 시술을 받는 환자
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상피세포 침윤을 방지하고 치주 조직 치유를 촉진하기 위해 재흡수성 콜라겐 막으로 구강-악안면 또는 치주 결함을 덮습니다. 치아 발치 후 치조골 결함을 덮습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 부위의 부기, 상처 봉합 및 색상 측면에서 환자의 점막 건강 변화(육안 검사)
기간: 수술 후 1주(+/-2일) / 수술 후 2주(+/-2일) / 수술 후 12주(+/-1주)
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부종, 상처 봉합 및 이식 부위의 색상 측면에서 점막 건강의 변화를 관찰합니다.
Resorbable Collagen Membrane의 성능을 반영합니다.
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수술 후 1주(+/-2일) / 수술 후 2주(+/-2일) / 수술 후 12주(+/-1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 부작용의 수와 정확한 설명
기간: 스크리닝 방문부터 12주차 방문까지
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재흡수성 콜라겐 멤브레인의 안전성을 반영하는 후속 조치 중 부작용의 기록 및 설명
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스크리닝 방문부터 12주차 방문까지
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방사선 검사에 의해 치료된 뼈 결함의 뼈 재건 비율
기간: 수술 전 및 수술 후 12주(+/-1주)
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수술 전과 마지막 추적 방문에서 기록된 방사선 사진의 비교
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수술 전 및 수술 후 12주(+/-1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- 수석 연구원: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- 연구 책임자: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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