Desempenho e Segurança da Membrana de Colágeno Reabsorvível "Ez Cure"
Desempenho e Segurança da Membrana de Colágeno Reabsorvível "Ez Cure" em Procedimentos de Regeneração Tecidual Guiada e Regeneração Óssea Guiada
A avaliação dos dados clínicos demonstrou a conformidade da Membrana de Colágeno Reabsorvível (RCM), EZ CureTM, com os requisitos essenciais relevantes para seu uso em aplicações periodontais. O RCM destina-se a procedimentos de regeneração tecidual guiada (GTR) e regeneração óssea guiada (GBR). Atua como uma barreira contra a migração de células epiteliais dentro do defeito ósseo (desempenho) e, portanto, atende a várias indicações cirúrgicas no tratamento de defeitos ósseos maxilofaciais. Concluiu-se que os riscos associados ao uso deste dispositivo são aceitáveis quando comparados com os benefícios para os pacientes.
A fim de melhorar os dados clínicos do RCM, o fabricante, Biomatlante, decidiu avaliar se o desempenho e a segurança do dispositivo são mantidos até o alcance do uso pretendido. Neste objetivo, o objetivo deste estudo será observar os seguintes parâmetros:
- Regeneração tecidual (saúde da mucosa no local de implantação)
- Segurança (relato de qualquer evento adverso)
- Análise radiográfica dos tecidos periodontais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Centre de soins dentaires - Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
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Nantes, França, 44200
- Cabinet privé du Dr. S. Kimakhe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 70 anos
- Defeitos periodontais (ex. cisto, tumor ósseo, aumento da crista...)
- Defeito ósseo alveolar após extração de dente (dentes)
- Formulário de não oposição (consentimento do paciente)
- Pacientes inscritos na segurança social francesa
- Pacientes sem tutela ou proteção judicial
Critério de exclusão:
- Gravidez de mulheres que amamentam
- Fumante grave (>10 cigarros por dia)
- infecções agudas
- Alergias ao material (em caso de suspeita de alergia de qualquer tipo, exames adequados devem ser realizados previamente)
- Recusa do paciente em aderir ao seguimento cirúrgico e ao limite do nível de atividade
- Febre e/ou inflamação local
- HIV positivo conhecido
- História de diabetes não controlada (não tratada ou não estabilizada por tratamento)
- História de tratamentos anteriores com corticosteroides, de longa duração (mais de 6 meses) e interrompidos por menos de 3 meses
- História de quimioterapia em andamento ou nos últimos três meses
- História da radioterapia cervico-facial
- História de doença óssea com distúrbios da circulação sanguínea, definida como doença de Akbers-Schönberg ou doença de Paget
- Hiperparatireoidismo grave conhecido
- História de deficiência imunológica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do estudo
Pacientes submetidos a um procedimento de Regeneração Tecidual Guiada ou Regeneração Óssea Guiada
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Cobrir defeitos bucomaxilofaciais ou periodontais com a Membrana de Colágeno Reabsorvível para evitar a infiltração de células epiteliais e promover a cicatrização dos tecidos periodontais. Cobrindo defeitos ósseos alveolares após extração dente-dentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da saúde da mucosa do paciente em termos de inchaço, fechamento da ferida e cor do local de implantação (inspeção visual)
Prazo: 1 semana pós-cirurgia (+/-2 dias) / 2 semanas pós-cirurgia (+/-2 dias) / 12 semanas pós-cirurgia (+/-1 semana)
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Observação da alteração da saúde da mucosa em termos de inchaço, fechamento da ferida e cor do local de implantação.
Reflete o desempenho da Membrana de Colágeno Reabsorvível
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1 semana pós-cirurgia (+/-2 dias) / 2 semanas pós-cirurgia (+/-2 dias) / 12 semanas pós-cirurgia (+/-1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e descrição precisa de qualquer evento adverso durante o seguimento
Prazo: Da visita de triagem até a visita em 12 semanas
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Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança da Membrana de Colágeno Reabsorvível
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Da visita de triagem até a visita em 12 semanas
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Porcentagem de reconstrução óssea no defeito ósseo tratado por exame radiográfico
Prazo: Antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia (+/-1 semana)
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Comparação das radiografias registradas antes da cirurgia e na última consulta de acompanhamento
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Antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia (+/-1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saïd Kimakhe, PhD, DDS, Centre Hospitalo-Universitaire de Nantes
- Investigador principal: Saïd Kimakhe, Phd, DDS, Cabinet privé
- Diretor de estudo: Guy Daculsi, PhD, Biomatlante
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE-DT04-18A
- 2018-A03202-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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