小児の外来手術におけるオピオイド麻酔と非オピオイド麻酔の比較
2020年7月11日 更新者：Adelais Tsiotou、Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
オピオイドとオピオイドを使用しない麻酔を受けている小児の外来手術における基準に基づく退院
治験責任医師は、術後の痛み、血行動態の安定性、動揺および退院時間に関して、小児の外来手術におけるオピオイド麻酔と比較して、オピオイドを使用しない麻酔の安全性と有効性を研究する予定です。
麻酔後のケアの質は、24 時間のフォローアップで推定されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11526
- Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供、
- American Society Anesthesia I、II、
- 外来手術
除外基準:
- 麻酔薬および鎮痛薬に対するアレルギー、
- 神経筋の歴史、
- 腎臓病、神経病、肝臓病、
- 頭蓋顔面異常、
- 閉塞性睡眠時無呼吸、
- 肥満、
- 心肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドフリーの全身麻酔
グループAでは、オピオイドを含まない麻酔が投与されます。
麻酔と鎮痛は、ケタミン (1mg/kg、ボーラス)、デクスメデトミジン (1mcg/kg、10 分以上)、局所麻酔薬 (ロピバカイン 2mg/kg 0.75% 創傷浸潤)、パラセタモール (15mg/kg)、非ステロイド鎮痛薬 (ジクロフェナク 1mg/kg)。
ケタミン(1mg/kg)、プロポフォール1% 2-3mg/kg、ロクロニウム1mg/kgによる麻酔導入。
プロポフォール 1% 10mg/kg/時間による麻酔維持。
スガマデクス 2mg/kg によるロクロニウムの逆転。
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患者は周術期にデクスメデトミジン、ケタミンなどの非オピオイド鎮痛薬を受け取ります
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アクティブコンパレータ：オピオイドベースの全身麻酔
グループBでは、オピオイドベースの麻酔が投与されます。麻酔と鎮痛はレミフェンタニル（0.3mcg/kg/分）で達成されました。
局所麻酔薬（ロピバカイン 2mg/kg 0.75% 創浸潤）、パラセタモール（15mg/kg）、非ステロイド性鎮痛薬（ジクロフェナク 1mg/kg）、プロポフォール 1% 2～3mg/kg、フェンタニル（2mcg/kg）、ロクロニウムによる麻酔導入1mg/kg。
プロポフォール 1% 10mg/kg/時間による麻酔維持。
スガマデクス 2mg/kg によるロクロニウムの逆転。
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患者は周術期にフェンタニルやレミフェンタニルなどのオピオイド鎮痛薬を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時間
時間枠：4時間
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呼吸、循環、意識レベル、術後疼痛、術後悪心および嘔吐、手術部位を評価する生理学的スコアリングシステムに基づく退院基準を使用した、オピオイドフリー麻酔とオピオイドベース麻酔の退院時間の比較。
スコアが 12 以上の場合、患者は安全に退院できます。
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4時間
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術後の痛みの重症度
時間枠：24時間
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7 歳以上の子供を対象に Visual Analogue Scale を使用して、オピオイドを使用しない麻酔とオピオイドを使用する麻酔の術後疼痛の重症度の比較。
顔と顔の間の線上の位置を指すように患者に指示し、現在どのくらいの痛みを感じているかを示します。
左端は「痛みなし」(0) を示し、右端は「史上最悪の痛み」(10) を示します。
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24時間
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術後の痛みの重症度
時間枠：24時間
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3 歳から 7 歳までの子供を対象に、オピオイドを使用しない麻酔とオピオイド ベースの麻酔との術後疼痛の重症度の比較。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠：30分
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2つのグループ間の抜管時間、麻酔薬の中止と抜管の間の時間間隔の比較
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30分
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PACUからの退院時間
時間枠：60分
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麻酔後ユニットからの退院時間、手術室から麻酔後ユニットを出るまでの時間間隔、Aldrete スケールを使用した 2 つのグループ間の比較、スコアが 9 以上の場合、患者は麻酔後ユニットを離れることができます
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60分
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費用効果
時間枠：24時間
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両群の入院費の比較
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月11日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Opioid free anesthesia 7.2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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