Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid versus ikke-opioid anestesi for ambulatorisk kirurgi hos barn

11. juli 2020 oppdatert av: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Kriteriebasert utskrivning i ambulatorisk kirurgi hos barn som gjennomgår opioid kontra opioidfri anestesi

Etterforskerne har til hensikt å studere sikkerheten og effektiviteten av opioidfri anestesi sammenlignet med opioidanestesi ved ambulatorisk kirurgi hos barn, med hensyn til postoperativ smerte, hemodynamisk stabilitet, agitasjon og utskrivningstider. Kvaliteten på postanestesibehandling ble estimert i en 24-timers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn,
  • American Society Anesthesia I, II,
  • ambulerende kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot anestesi og smertestillende legemidler,
  • historie med nevromuskulær,
  • nyre-, nevrologisk, leversykdom,
  • kraniofasiale anomalier,
  • Obstruktiv søvnapné,
  • fedme,
  • hjerte- og lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: opiodfri generell anestesi
I gruppe A gis opioidfri anestesi. Anestesi og analgesi ble oppnådd med ketamin(1mg/kg, bolus), dexmedetomidin(1mcg/kg, over 10 minutter), lokalbedøvelse(ropivakain 2mg/kg 0,75% sårinfiltrasjon), paracetamol(15mg/kg), ikke-steroide analgetika( diklofenak 1 mg/kg). Anestesi-induksjon med ketamin(1mg/kg), propofol 1% 2-3mg/kg, rokuronium 1mg/kg. Anestesivedlikehold med propofol 1 % 10mg/kg/time. Reversering av rokuronium med sugammadex 2mg/kg.
Legemiddel: Ketamin, dexmedetomidin
Pasienter vil få ikke-opioide analgetika, som dexmedetomidin, ketamin perioperativt
Aktiv komparator: opioidbasert generell anestesi
I gruppe B gis opioidbasert anestesi. Anestesi og analgesi ble oppnådd med remifentanil (0,3 mcg/kg/minutt), lokalbedøvelse(ropivakain 2mg/kg 0,75% sårinfiltrasjon), paracetamol(15mg/kg), ikke-steroide analgetika(diklofenak 1mg/kg).Anestesi-induksjon med propofol 1% 2-3mg/kg,fentanyl(2mcg/kg), rokuronium 1mg/kg. Anestesivedlikehold med propofol 1 % 10mg/kg/time. Reversering av rokuronium med sugammadex 2mg/kg.
Legemiddel: fentanyl, remifentanil
Pasienter vil få opioidanalgetika, som fentanyl og remifentanil perioperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivningstider fra sykehuset
Tidsramme: 4 timer
Sammenligning av utskrivningstidene fra sykehuset mellom opioidfri og opioidbasert anestesi ved bruk av utskrivningskriterier basert på fysiologisk skåringssystem, evaluering av respirasjon, sirkulasjon, bevissthetsnivå, postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast og operasjonssted. En poengsum på 12 eller mer lar pasienten forlate sykehuset trygt.
4 timer
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av alvorlighetsgraden av postoperativ smerte mellom opioidfri og opioidbasert anestesi ved bruk av Visual Analogue Scale for barn i alderen 7 år og eldre. Vi ber pasienten peke på posisjonen på linjen mellom ansiktene for å indikere hvor mye smerte de føler for øyeblikket. Ytterst til venstre indikerer "ingen smerte"(0) og ytterst til høyre indikerer "verste smerte noensinne."(10)
24 timer
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av alvorlighetsgraden av postoperativ smerte mellom opioidfri og opioidbasert anestesi ved bruk av skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen for barn mellom 3 år og 7 år. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en poengsum på 0, 1 eller 2. Skalaen skåres i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning av ekstuberingstid, tidsintervall mellom seponering av anestetika og ekstubering mellom de to gruppene
30 minutter
Utladningstid fra PACU
Tidsramme: 60 minutter
Sammenligning av utskrivningstid fra postanestesienhet, tidsintervall mellom ankomst fra operasjonsstue til forlate postanestesienhet, mellom de to gruppene ved bruk av Aldrete-skala, score på 9 eller høyere lar pasienten forlate postanestesienheten
60 minutter
Kostnadseffekt
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av sykehusinnleggelsesgebyrer blant de to gruppene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere