Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie opioidowe i nieopioidowe w chirurgii ambulatoryjnej u dzieci

11 lipca 2020 zaktualizowane przez: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Wypis oparty na kryteriach w chirurgii ambulatoryjnej u dzieci poddawanych znieczuleniu opioidowemu w porównaniu ze znieczuleniem bezopioidowym

Badacze zamierzają zbadać bezpieczeństwo i skuteczność znieczulenia bezopioidowego w porównaniu ze znieczuleniem opioidowym w chirurgii ambulatoryjnej u dzieci, pod kątem bólu pooperacyjnego, stabilności hemodynamicznej, pobudzenia i czasu wypisu. Jakość opieki po znieczuleniu oceniano w 24-godzinnej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne I, II,
  • chirurgia ambulatoryjna

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki znieczulające i przeciwbólowe,
  • historia nerwowo-mięśniowa,
  • choroby nerek, neurologiczne, wątroby,
  • anomalie twarzoczaszki,
  • Obturacyjny bezdech senny,
  • otyłość,
  • choroby sercowo-płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie ogólne bezopioidowe
W grupie A stosuje się znieczulenie bezopioidowe. Znieczulenie i analgezję osiągnięto za pomocą ketaminy (1mg/kg, bolus), deksmedetomidyny (1mcg/kg, w ciągu 10 minut), środka miejscowo znieczulającego (ropiwakaina 2mg/kg 0,75% nacieku rany), paracetamolu (15mg/kg), niesteroidowych leków przeciwbólowych ( diklofenak 1 mg/kg). Indukcja znieczulenia ketaminą (1mg/kg), propofolem 1% 2-3mg/kg, rokuronium 1mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia propofolem 1% 10mg/kg/godz. Odwrócenie rokuronium za pomocą sugammadeksu 2 mg/kg.
Lek: Ketamina, deksmedetomidyna
W okresie okołooperacyjnym pacjenci otrzymają nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak deksmedetomidyna, ketamina
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne oparte na opioidach
W grupie B stosuje się znieczulenie opioidowe. Znieczulenie i analgezję osiągnięto remifentanylem (0,3mcg/kg/min), środek miejscowo znieczulający (ropiwakaina 2mg/kg 0,75% naciek rany), paracetamol (15mg/kg), niesteroidowe leki przeciwbólowe (diklofenak 1mg/kg). Indukcja znieczulenia propofolem 1% 2-3mg/kg, fentanyl (2mcg/kg), rokuronium 1mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia propofolem 1% 10mg/kg/godz. Odwrócenie rokuronium za pomocą sugammadeksu 2 mg/kg.
Lek: fentanyl, remifentanyl
W okresie okołooperacyjnym pacjenci otrzymają opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak fentanyl i remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie czasu wypisu ze szpitala pomiędzy znieczuleniem bezopioidowym i opartym na opioidach przy użyciu kryteriów wypisu opartych na fizjologicznym systemie punktacji, oceniającym oddychanie, krążenie, poziom świadomości, ból pooperacyjny, pooperacyjne nudności i wymioty oraz miejsce operacji. Wynik 12 lub więcej pozwala pacjentowi bezpiecznie opuścić szpital.
4 godziny
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego pomiędzy znieczuleniem bezopioidowym i opartym na opioidach za pomocą Wizualnej Skali Analogowej u dzieci w wieku 7 lat i starszych. Instruujemy pacjenta, aby wskazał pozycję na linii między twarzami, aby wskazać, jak bardzo aktualnie odczuwa ból. Skrajny lewy koniec oznacza „brak bólu”(0), a skrajny prawy koniec oznacza „najgorszy ból w historii”.(10)
24 godziny
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie nasilenia bólu pooperacyjnego między znieczuleniem bezopioidowym i opartym na opioidach za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability lub FLACC dla dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Skala ma pięć kryteriów, z których każdemu przypisano wynik 0, 1 lub 2. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 30 minut
Porównanie czasu ekstubacji, odstępu czasu między odstawieniem anestetyków a ekstubacją między dwiema grupami
30 minut
Czas wypisu z PACU
Ramy czasowe: 60 minut
Porównanie czasu wypisu z oddziału po znieczuleniu, odstępu czasu między przybyciem z sali operacyjnej do opuszczenia oddziału po znieczuleniu między dwiema grupami przy użyciu skali Aldrete'a, wynik 9 lub wyższy pozwala pacjentowi opuścić oddział po znieczuleniu
60 minut
Efekt kosztowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie opłat za hospitalizację w obu grupach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina, deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj