Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидная и неопиоидная анестезия при амбулаторной хирургии у детей

11 июля 2020 г. обновлено: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Выписка на основе критериев в амбулаторной хирургии у детей, подвергающихся опиоидной анестезии в сравнении с безопиоидной анестезией

Исследователи намереваются изучить безопасность и эффективность безопиоидной анестезии по сравнению с опиоидной анестезией в амбулаторной хирургии у детей в отношении послеоперационной боли, гемодинамической стабильности, возбуждения и времени разрядки. Качество посленаркозного ухода оценивали через 24 часа наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети,
  • Американское общество анестезиологов I, II,
  • амбулаторная хирургия

Критерий исключения:

  • Аллергия на анестезирующие и обезболивающие препараты,
  • история нервно-мышечной,
  • почечная, неврологическая, печеночная недостаточность,
  • черепно-лицевые аномалии,
  • обструктивное апноэ сна,
  • ожирение,
  • сердечно-легочные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: безопиоидная общая анестезия
В группе А вводится безопиоидная анестезия. Анестезия и обезболивание были достигнуты с помощью кетамина (1 мг/кг, болюс), дексмедетомидина (1 мкг/кг, в течение 10 минут), местного анестетика (ропивакаин 2 мг/кг 0,75% инфильтрации раны), парацетамола (15 мг/кг), нестероидных анальгетиков ( диклофенак 1 мг/кг). Индукция анестезии кетамином (1 мг/кг), пропофолом 1% 2-3 мг/кг, рокуронием 1 мг/кг. Поддерживающая анестезия пропофолом 1% 10мг/кг/час. Отмена рокурония сугаммадексом 2 мг/кг.
Лекарство: Кетамин, дексмедетомидин
Пациенты будут получать неопиоидные анальгетики, такие как дексмедетомидин, кетамин, периоперационно.
Активный компаратор: Общая анестезия на основе опиоидов
В группе В применялась анестезия на основе опиоидов. Анестезия и обезболивание достигались ремифентанилом (0,3 мкг/кг/мин), местный анестетик (ропивакаин 2 мг/кг 0,75% раневой инфильтрации), парацетамол (15 мг/кг), нестероидные анальгетики (диклофенак 1 мг/кг). Индукция анестезии пропофолом 1% 2-3 мг/кг, фентанилом (2 мкг/кг), рокуронием 1 мг/кг. Поддерживающая анестезия пропофолом 1% 10мг/кг/час. Отмена рокурония сугаммадексом 2 мг/кг.
Лекарство: фентанил, ремифентанил
Пациенты будут получать опиоидные анальгетики, такие как фентанил и ремифентанил, периоперационно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки из стационара
Временное ограничение: 4 часа
Сравнение времени выписки из больницы между анестезией без опиоидов и анестезией на основе опиоидов с использованием критериев выписки, основанных на физиологической системе оценки, оценке дыхания, кровообращения, уровня сознания, послеоперационной боли, послеоперационной тошноты и рвоты и места операции. 12 баллов и более позволяют пациенту безопасно покинуть больницу.
4 часа
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение тяжести послеоперационной боли между безопиоидной и опиоидной анестезией с использованием визуальной аналоговой шкалы для детей в возрасте 7 лет и старше. Мы просим пациента указать на положение на линии между лицами, чтобы указать, насколько сильную боль они испытывают в данный момент. Крайний левый конец указывает на «нет боли» (0), а крайний правый конец указывает на «самую сильную боль» (10).
24 часа
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение тяжести послеоперационной боли между анестезией без опиоидов и анестезией на основе опиоидов с использованием шкалы лица, ног, активности, плача, утешения или шкалы FLACC для детей в возрасте от 3 до 7 лет. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации
Временное ограничение: 30 минут
Сравнение времени экстубации, временного интервала между прекращением анестезии и экстубацией между двумя группами
30 минут
Время выписки из PACU
Временное ограничение: 60 минут
Сравнение времени выписки из отделения посленаркоза, временного интервала между прибытием из операционной до выхода из отделения посленаркоза, между двумя группами по шкале Aldrete, оценка 9 или выше позволяет пациенту покинуть отделение посленаркоза
60 минут
Эффект затрат
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение стоимости госпитализации между двумя группами
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться