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Anestesia da oppioidi rispetto a non oppioidi per la chirurgia ambulatoriale nei bambini

11 luglio 2020 aggiornato da: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dimissione basata sui criteri nella chirurgia ambulatoriale nei bambini sottoposti ad anestesia senza oppioidi rispetto a quella senza oppioidi

I ricercatori intendono studiare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia con oppioidi nella chirurgia ambulatoriale nei bambini, per quanto riguarda il dolore postoperatorio, la stabilità emodinamica, l'agitazione e i tempi di dimissione. La qualità dell'assistenza post-anestesia è stata stimata in un follow-up di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini,
  • Società Americana Anestesia I, II,
  • chirurgia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci anestetici e analgesici,
  • storia di neuromuscolare,
  • malattie renali, neurologiche, epatiche,
  • anomalie craniofacciali,
  • Apnea ostruttiva del sonno,
  • obesità,
  • malattie cardiopolmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale senza oppiacei
Nel gruppo A viene somministrata l'anestesia senza oppioidi. L'anestesia e l'analgesia sono state ottenute con ketamina (1 mg/kg, in bolo), dexmedetomidina (1 mcg/kg, oltre 10 minuti), anestetico locale (ropivacaina 2 mg/kg 0,75% di infiltrazione della ferita), paracetamolo (15 mg/kg), analgesici non steroidei ( diclofenac 1 mg/kg). Induzione dell'anestesia con ketamina (1 mg/kg), propofol 1% 2-3 mg/kg, rocuronio 1 mg/kg. Mantenimento dell'anestesia con propofol 1% 10 mg/kg/ora. Annullamento del rocuronio con sugammadex 2 mg/kg.
Droga: Ketamina, dexmedetomidina
I pazienti riceveranno analgesici non oppioidi, come dexmedetomidina, ketamina perioperatoriamente
Comparatore attivo: Anestesia generale a base di oppioidi
Nel gruppo B viene somministrata anestesia a base di oppioidi. L'anestesia e l'analgesia sono state ottenute con remifentanil (0,3 mcg/kg/minuto), anestetico locale (ropivacaina 2 mg/kg 0,75% infiltrazione della ferita), paracetamolo (15 mg/kg), analgesici non steroidei (diclofenac 1 mg/kg). Induzione dell'anestesia con propofol 1% 2-3 mg/kg, fentanil (2 mcg/kg), rocuronio 1mg/kg. Mantenimento dell'anestesia con propofol 1% 10 mg/kg/ora. Annullamento del rocuronio con sugammadex 2 mg/kg.
Droga: fentanil, remifentanil
I pazienti riceveranno analgesici oppioidi, come fentanil e remifentanil perioperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 4 ore
Confronto dei tempi di dimissione dall'ospedale tra anestesia senza oppioidi e a base di oppioidi utilizzando i criteri di dimissione basati sul sistema di punteggio fisiologico, valutando la respirazione, la circolazione, il livello di coscienza, il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori e il sito chirurgico. Un punteggio pari o superiore a 12 consente al paziente di lasciare l'ospedale in sicurezza.
4 ore
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della gravità del dolore postoperatorio tra anestesia senza oppioidi e basata su oppioidi utilizzando la scala analogica visiva per bambini di età pari o superiore a 7 anni. Chiediamo al paziente di indicare la posizione sulla linea tra i volti per indicare quanto dolore sta attualmente provando. L'estrema sinistra indica "nessun dolore"(0) e l'estrema destra indica "il peggior dolore di sempre."(10)
24 ore
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della gravità del dolore postoperatorio tra anestesia senza oppioidi e basata su oppioidi utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o FLACC per bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. La scala è valutata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta l'assenza di dolore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto del tempo di estubazione, intervallo di tempo tra la sospensione degli anestetici e l'estubazione tra i due gruppi
30 minuti
Tempo di dimissione da PACU
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto del tempo di dimissione dall'unità di post-anestesia, intervallo di tempo tra l'arrivo dalla sala operatoria e l'uscita dall'unità di post-anestesia, tra i due gruppi utilizzando la scala Aldrete, un punteggio di 9 o superiore consente al paziente di lasciare l'unità di post-anestesia
60 minuti
Effetto costo
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto delle spese di ricovero tra i due gruppi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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