소아 외래 수술을 위한 오피오이드 대 비오피오이드 마취
2020년 7월 11일 업데이트: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
아편유사제 대 아편유사제 무함유 마취를 받는 소아의 외래 수술에서 기준 기반 퇴원
연구자들은 수술 후 통증, 혈역학적 안정성, 초조 및 퇴원 시간과 관련하여 어린이의 외래 수술에서 아편유사제 마취와 비교하여 아편유사제 무함유 마취의 안전성과 효과를 연구할 계획입니다.
마취 후 관리의 질은 24시간 후속 조치로 평가되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이들,
- 미국 학회 마취 I, II,
- 외래 수술
제외 기준:
- 마취 및 진통제에 대한 알레르기,
- 신경근의 역사,
- 신장, 신경계, 간 질환,
- 두개안면 기형,
- 폐쇄성 수면 무호흡증,
- 비만,
- 심폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 무료 전신 마취
그룹 A에서는 오피오이드가 없는 마취가 시행됩니다.
마취 및 진통은 ketamine(1mg/kg, bolus), dexmedetomidine(1mcg/kg, 10분 이상), 국소마취제(ropivacaine 2mg/kg 0.75% 상처 침투), paracetamol(15mg/kg), 비스테로이드성 진통제( 디클로페낙 1mg/kg).
ketamine(1mg/kg), propofol 1% 2-3mg/kg, rocuronium 1mg/kg으로 마취유도.
프로포폴 1% 10mg/kg/시간으로 마취 유지.
sugammadex 2mg/kg으로 rocuronium 역전.
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환자는 수술 전후에 덱스메데토미딘, 케타민과 같은 비오피오이드 진통제를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 오피오이드 기반 전신 마취
그룹 B에서는 오피오이드 기반 마취가 시행됩니다.
국소마취제(로피바카인 2mg/kg 0.75% 상처침윤), 파라세타몰(15mg/kg), 비스테로이드성 진통제(디클로페낙 1mg/kg). 프로포폴 1% 2-3mg/kg, 펜타닐(2mcg/kg), 로쿠로늄을 이용한 마취유도 1mg/kg.
프로포폴 1% 10mg/kg/시간으로 마취 유지.
sugammadex 2mg/kg으로 rocuronium 역전.
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환자는 수술 전후에 펜타닐 및 레미펜타닐과 같은 아편유사 진통제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 퇴원시간
기간: 4 시간
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호흡, 순환, 의식 수준, 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 부위를 평가하는 생리학적 채점 시스템에 기초한 퇴원 기준을 사용하여 오피오이드 무함유 및 오피오이드 기반 마취 사이의 퇴원 시간 비교.
점수가 12 이상이면 환자가 안전하게 퇴원할 수 있습니다.
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4 시간
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수술후 통증의 정도
기간: 24 시간
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7세 이상 소아의 Visual Analogue Scale을 이용한 opioid free 마취와 opioid 기반 마취의 수술 후 통증 정도 비교.
우리는 환자가 현재 느끼는 통증의 정도를 나타내기 위해 얼굴 사이의 선 위의 위치를 가리키도록 지시합니다.
맨 왼쪽 끝은 "통증 없음"(0)을 나타내고 맨 오른쪽 끝은 "역대 최악의 통증"(10)을 나타냅니다.
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24 시간
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수술후 통증의 정도
기간: 24 시간
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3세에서 7세 사이의 어린이를 대상으로 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도를 사용하여 opioid free 마취와 opioid 기반 마취 간의 수술 후 통증 중증도 비교.
이 척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다. 척도는 0-10의 범위에서 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 30 분
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두 그룹 간의 발관 시간, 마취제 중단과 발관 사이의 시간 간격 비교
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30 분
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PACU에서 퇴원 시간
기간: 60분
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마취 후 퇴원 시간, 수술실 도착부터 마취 후 퇴원까지의 시간 간격, Aldrete 척도를 사용하여 두 그룹 간, 점수가 9 이상이면 환자가 마취 후 퇴원을 허용합니다.
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60분
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비용 효과
기간: 24 시간
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두 그룹의 입원비 비교
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Opioid free anesthesia 7.2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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