Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid versus ikke-opioid anæstesi til ambulatorisk kirurgi hos børn

11. juli 2020 opdateret af: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Kriteriebaseret udledning i ambulatorisk kirurgi hos børn, der gennemgår opioid versus opioidfri anæstesi

Forskerne har til hensigt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​opioidfri anæstesi sammenlignet med opioidbedøvelse ved ambulatorisk kirurgi hos børn, hvad angår postoperative smerter, hæmodynamisk stabilitet, agitation og udskrivningstider. Kvaliteten af ​​postanæstesibehandling blev estimeret i en 24 timers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn,
  • American Society Anesthesia I, II,
  • ambulatorisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for anæstesi og smertestillende medicin,
  • historie med neuromuskulær,
  • nyre-, neurologisk-, leversygdom,
  • kraniofaciale anomalier,
  • Obstruktiv søvnapnø,
  • fedme,
  • hjerte-lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opiodfri generel anæstesi
I gruppe A administreres opioidfri anæstesi. Anæstesi og analgesi blev opnået med ketamin (1mg/kg, bolus), dexmedetomidin (1mcg/kg, over 10 minutter), lokalbedøvelse (ropivacain 2mg/kg 0,75% sårinfiltration), paracetamol (15mg/kg), ikke-steroide analgetika( diclofenac 1 mg/kg). Anæstesi-induktion med ketamin(1mg/kg), propofol 1% 2-3mg/kg, rocuronium 1mg/kg. Anæstesivedligeholdelse med propofol 1% 10mg/kg/time. Tilbageførsel af rocuronium med sugammadex 2mg/kg.
Medicin: Ketamin, dexmedetomidin
Patienter vil modtage ikke-opioide analgetika, såsom dexmedetomidin, ketamin perioperativt
Aktiv komparator: opioidbaseret generel anæstesi
I gruppe B administreres opioidbaseret anæstesi. Anæstesi og analgesi blev opnået med remifentanil (0,3 mcg/kg/minut), lokalbedøvelse(ropivacain 2mg/kg 0,75% sårinfiltration), paracetamol(15mg/kg), ikke-steroide analgetika(diclofenac 1mg/kg).Anæstesi-induktion med propofol 1% 2-3mg/kg,fentanyl(2mcg/kg), rocuronium 1 mg/kg. Anæstesivedligeholdelse med propofol 1% 10mg/kg/time. Tilbageførsel af rocuronium med sugammadex 2mg/kg.
Medicin: fentanyl, remifentanil
Patienterne vil modtage opioidanalgetika, såsom fentanyl og remifentanil perioperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivelsestider fra sygehuset
Tidsramme: 4 timer
Sammenligning af udskrivningstiderne fra hospitalet mellem opioidfri og opioidbaseret anæstesi ved hjælp af udskrivningskriterier baseret på fysiologisk scoringssystem, evaluering af respiration, cirkulation, bevidsthedsniveau, postoperative smerter, postoperativ kvalme og opkastning og operationssted. En score på 12 eller mere giver patienten mulighed for at forlade hospitalet sikkert.
4 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte mellem opioidfri og opioidbaseret anæstesi ved hjælp af Visual Analogue Scale for børn i alderen 7 år og derover. Vi instruerer patienten i at pege på positionen på linjen mellem ansigterne for at angive, hvor meget smerte de føler i øjeblikket. Den yderste venstre ende indikerer "ingen smerte"(0), og den yderste højre ende indikerer "den værste smerte nogensinde."(10)
24 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte mellem opioidfri og opioidbaseret anæstesi ved brug af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala eller FLACC-skalaen for børn mellem 3 år og 7 år. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Skalaen scores i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af ekstubationstid, tidsinterval mellem seponering af anæstetika og ekstubation mellem de to grupper
30 minutter
Udledningstid fra PACU
Tidsramme: 60 minutter
Sammenligning af udskrivningstid fra postanæstesi-enhed, tidsinterval mellem ankomst fra operationsstue til forlader postanæstesi-enhed, mellem de to grupper ved brug af Aldrete-skalaen, score på 9 eller højere gør det muligt for patienten at forlade postanæstesi-enheden
60 minutter
Omkostningseffekt
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af indlæggelsesgebyrer blandt de to grupper
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin, dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner