Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde versus niet-opioïde anesthesie voor ambulante chirurgie bij kinderen

11 juli 2020 bijgewerkt door: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Op criteria gebaseerd ontslag bij ambulante chirurgie bij kinderen die opioïden versus opioïdenvrije anesthesie ondergaan

De onderzoekers zijn van plan om de veiligheid en effectiviteit van opioïde-vrije anesthesie te bestuderen in vergelijking met opioïde-anesthesie bij ambulante chirurgie bij kinderen, met betrekking tot postoperatieve pijn, hemodynamische stabiliteit, agitatie en ontslagtijden. De kwaliteit van postanesthetische zorg werd geschat in een follow-up van 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen,
  • American Society-anesthesie I, II,
  • ambulante chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor verdovingsmiddelen en pijnstillers,
  • geschiedenis van neuromusculaire,
  • nier-, neurologische, leverziekte,
  • craniofaciale afwijkingen,
  • Obstructieve slaapapneu,
  • zwaarlijvigheid,
  • cardiopulmonale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opiodvrije algemene anesthesie
In groep A wordt opiaatvrije anesthesie toegediend. Anesthesie en analgesie werden bereikt met ketamine (1 mg/kg, bolus), dexmedetomidine (1 mcg/kg, gedurende 10 minuten), lokaal anestheticum (ropivacaïne 2 mg/kg 0,75% wondinfiltratie), paracetamol (15 mg/kg), niet-steroïde analgetica ( diclofenac 1 mg/kg). Anesthesie-inductie met ketamine (1 mg/kg), propofol 1% 2-3 mg/kg, rocuronium 1 mg/kg. Anesthesieonderhoud met propofol 1% 10mg/kg/uur. Omkering van rocuronium met sugammadex 2 mg/kg.
Geneesmiddel: Ketamine, dexmedetomidine
Patiënten zullen perioperatief niet-opioïde analgetica krijgen, zoals dexmedetomidine, ketamine
Actieve vergelijker: opioïde gebaseerde algemene anesthesie
In groep B wordt anesthesie op basis van opioïden toegediend. Anesthesie en analgesie werden bereikt met remifentanil (0,3 mcg/kg/minuut), lokaal anestheticum (ropivacaïne 2 mg/kg 0,75% wondinfiltratie), paracetamol (15 mg/kg), niet-steroïde analgetica (diclofenac 1 mg/kg). Anesthesie-inductie met propofol 1% 2-3 mg/kg, fentanyl (2 mcg/kg), rocuronium 1mg/kg. Anesthesieonderhoud met propofol 1% 10mg/kg/uur. Omkering van rocuronium met sugammadex 2 mg/kg.
Geneesmiddel: fentanyl, remifentanil
Patiënten krijgen perioperatief opioïde analgetica, zoals fentanyl en remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagtijden uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijking van de ontslagtijden uit het ziekenhuis tussen opioïdenvrije en opioïdengebaseerde anesthesie met behulp van ontslagcriteria op basis van een fysiologisch scoresysteem, evaluatie van ademhaling, bloedsomloop, bewustzijnsniveau, postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken en operatieplaats. Bij een score van 12 of meer kan de patiënt veilig het ziekenhuis verlaten.
4 uur
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de ernst van postoperatieve pijn tussen opioïdenvrije en opioïdengebaseerde anesthesie met behulp van een visuele analoge schaal voor kinderen van 7 jaar en ouder. We instrueren de patiënt om naar de positie op de lijn tussen de gezichten te wijzen om aan te geven hoeveel pijn ze momenteel voelen. Het uiterst linkse uiteinde geeft "geen pijn"(0) aan en het meest rechtse uiteinde geeft "ergste pijn ooit" aan.(10)
24 uur
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de ernst van postoperatieve pijn tussen opioïdenvrije en opioïdengebaseerde anesthesie met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot 7 jaar. De schaal heeft vijf criteria, waaraan elk een score van 0, 1 of 2 wordt toegekend. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
Vergelijking van extubatietijd, tijdsinterval tussen stopzetting van anesthesie en extubatie tussen de twee groepen
30 minuten
Ontslagtijd van PACU
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking van de ontslagtijd van de postanesthesieafdeling, het tijdsinterval tussen aankomst uit de operatiekamer en het verlaten van de postanesthesieafdeling, tussen de twee groepen met behulp van de Aldrete-schaal, score van 9 of hoger stelt de patiënt in staat de postanesthesieafdeling te verlaten
60 minuten
Kosteneffect
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van ziekenhuiskosten tussen de twee groepen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren