- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03979469
Opioidi vs. ei-opioidinen anestesia lasten ambulatorisessa kirurgiassa
lauantai 11. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"
Kriteereihin perustuva kotiutus ambulatorisessa leikkauksessa opioidivapaata anestesiaa saavilla lapsilla
Tutkijat aikovat tutkia opioidivapaan anestesian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna opioidianestesiaan lasten ambulatorisessa leikkauksessa leikkauksen jälkeisen kivun, hemodynaamisen stabiilisuuden, kiihtyneisyyden ja kotiutusaikojen osalta.
Postanestesian hoidon laatu arvioitiin 24 tunnin seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset,
- American Society Anesthesia I, II,
- ambulatorinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia anestesia- ja kipulääkkeille,
- neuromuskulaarinen historia,
- munuais-, neurologinen, maksan sairaus,
- kraniofacial anomaliat,
- Obstruktiivinen uniapnea,
- lihavuus,
- kardiopulmonaaliset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: opiodivapaa yleisanestesia
Ryhmässä A annetaan opioiditonta anestesiaa.
Anestesia ja kivunlievitys saavutettiin ketamiinilla (1 mg/kg, bolus), deksmedetomidiinilla (1 mcg/kg, 10 minuutin aikana), paikallispuudutteella (ropivakaiini 2 mg/kg 0,75 % haavainfiltraatio), parasetamolilla (15 mg/kg), ei-steroidisilla analgeetteilla ( diklofenaakki 1 mg/kg).
Anestesian induktio ketamiinilla (1mg/kg), propofolilla 1% 2-3mg/kg, rokuroniumilla 1mg/kg.
Anestesian ylläpito propofolilla 1 % 10mg/kg/tunti.
Rokuronin kumoaminen sugammadeksilla 2 mg/kg.
|
Potilaat saavat ei-opioidikipulääkkeitä, kuten deksmedetomidiinia, ketamiinia perioperatiivisesti
|
Active Comparator: opioidipohjainen yleisanestesia
Ryhmässä B annetaan opioidipohjaista anestesiaa. Anestesia ja analgesia saavutettiin remifentaniililla (0,3 mcg/kg/minuutti),
paikallispuudutus (ropivakaiini 2 mg/kg 0,75 % haavainfiltraatio), parasetamoli (15 mg/kg), ei-steroidiset kipulääkkeet (diklofenaakki 1 mg/kg). Anestesian induktio propofolilla 1 % 2-3 mg/kg, fentanyyli (2 mcg/kg), rokuroni 1mg/kg.
Anestesian ylläpito propofolilla 1 % 10mg/kg/tunti.
Rokuronin kumoaminen sugammadeksilla 2 mg/kg.
|
Potilaat saavat perioperatiivisesti opioidikipulääkkeitä, kuten fentanyyliä ja remifentaniilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotiutusajat sairaalasta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Sairaalasta lähtöaikojen vertailu opioidittoman ja opioidipohjaisen anestesian välillä käyttäen fysiologiseen pisteytysjärjestelmään perustuvia kotiutuskriteereitä, arvioiden hengitystä, verenkiertoa, tajunnan tasoa, postoperatiivista kipua, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä leikkauskohtaa.
Jos pistemäärä on 12 tai enemmän, potilas voi lähteä turvallisesti sairaalasta.
|
4 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteen vertailu opioidittoman ja opioidipohjaisen anestesian välillä käyttäen Visual Analogue Scalea 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Neuvomme potilasta osoittamaan kohtaa kasvojen välisellä viivalla osoittaakseen, kuinka paljon kipua hän tällä hetkellä tuntee.
Vasen ääripää tarkoittaa "ei kipua"(0) ja oikea ääripää tarkoittaa "pahin kipu koskaan".(10)
|
24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidittoman ja opioidipohjaisen anestesian postoperatiivisen kivun vaikeusasteen vertailu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikolla tai FLACC-asteikolla 3–7-vuotiaille lapsille.
Asteikolla on viisi kriteeriä, joista jokaiselle on annettu pistemäärä 0, 1 tai 2. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ekstubaatioajan, anestesia-aineiden käytön lopettamisen ja ekstuboinnin välisen aikavälin vertailu kahden ryhmän välillä
|
30 minuuttia
|
Purkausaika PACU:sta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Poistumisajan vertailu postanestesiayksiköstä, aikaväli leikkaussalista saapumisesta postanestesiayksiköstä poistumiseen, kahden ryhmän välillä käyttäen Aldrete-asteikkoa, pistemäärä 9 tai suurempi mahdollistaa potilaan poistumisen postanestesiayksiköstä
|
60 minuuttia
|
Kustannusvaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sairaalamaksujen vertailu kahden ryhmän kesken
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Remifentaniili
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Opioid free anesthesia 7.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .