Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidi vs. ei-opioidinen anestesia lasten ambulatorisessa kirurgiassa

lauantai 11. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Kriteereihin perustuva kotiutus ambulatorisessa leikkauksessa opioidivapaata anestesiaa saavilla lapsilla

Tutkijat aikovat tutkia opioidivapaan anestesian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna opioidianestesiaan lasten ambulatorisessa leikkauksessa leikkauksen jälkeisen kivun, hemodynaamisen stabiilisuuden, kiihtyneisyyden ja kotiutusaikojen osalta. Postanestesian hoidon laatu arvioitiin 24 tunnin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset,
  • American Society Anesthesia I, II,
  • ambulatorinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia anestesia- ja kipulääkkeille,
  • neuromuskulaarinen historia,
  • munuais-, neurologinen, maksan sairaus,
  • kraniofacial anomaliat,
  • Obstruktiivinen uniapnea,
  • lihavuus,
  • kardiopulmonaaliset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiodivapaa yleisanestesia
Ryhmässä A annetaan opioiditonta anestesiaa. Anestesia ja kivunlievitys saavutettiin ketamiinilla (1 mg/kg, bolus), deksmedetomidiinilla (1 mcg/kg, 10 minuutin aikana), paikallispuudutteella (ropivakaiini 2 mg/kg 0,75 % haavainfiltraatio), parasetamolilla (15 mg/kg), ei-steroidisilla analgeetteilla ( diklofenaakki 1 mg/kg). Anestesian induktio ketamiinilla (1mg/kg), propofolilla 1% 2-3mg/kg, rokuroniumilla 1mg/kg. Anestesian ylläpito propofolilla 1 % 10mg/kg/tunti. Rokuronin kumoaminen sugammadeksilla 2 mg/kg.
Potilaat saavat ei-opioidikipulääkkeitä, kuten deksmedetomidiinia, ketamiinia perioperatiivisesti
Active Comparator: opioidipohjainen yleisanestesia
Ryhmässä B annetaan opioidipohjaista anestesiaa. Anestesia ja analgesia saavutettiin remifentaniililla (0,3 mcg/kg/minuutti), paikallispuudutus (ropivakaiini 2 mg/kg 0,75 % haavainfiltraatio), parasetamoli (15 mg/kg), ei-steroidiset kipulääkkeet (diklofenaakki 1 mg/kg). Anestesian induktio propofolilla 1 % 2-3 mg/kg, fentanyyli (2 mcg/kg), rokuroni 1mg/kg. Anestesian ylläpito propofolilla 1 % 10mg/kg/tunti. Rokuronin kumoaminen sugammadeksilla 2 mg/kg.
Potilaat saavat perioperatiivisesti opioidikipulääkkeitä, kuten fentanyyliä ja remifentaniilia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutusajat sairaalasta
Aikaikkuna: 4 tuntia
Sairaalasta lähtöaikojen vertailu opioidittoman ja opioidipohjaisen anestesian välillä käyttäen fysiologiseen pisteytysjärjestelmään perustuvia kotiutuskriteereitä, arvioiden hengitystä, verenkiertoa, tajunnan tasoa, postoperatiivista kipua, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä leikkauskohtaa. Jos pistemäärä on 12 tai enemmän, potilas voi lähteä turvallisesti sairaalasta.
4 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteen vertailu opioidittoman ja opioidipohjaisen anestesian välillä käyttäen Visual Analogue Scalea 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Neuvomme potilasta osoittamaan kohtaa kasvojen välisellä viivalla osoittaakseen, kuinka paljon kipua hän tällä hetkellä tuntee. Vasen ääripää tarkoittaa "ei kipua"(0) ja oikea ääripää tarkoittaa "pahin kipu koskaan".(10)
24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidittoman ja opioidipohjaisen anestesian postoperatiivisen kivun vaikeusasteen vertailu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability asteikolla tai FLACC-asteikolla 3–7-vuotiaille lapsille. Asteikolla on viisi kriteeriä, joista jokaiselle on annettu pistemäärä 0, 1 tai 2. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ekstubaatioajan, anestesia-aineiden käytön lopettamisen ja ekstuboinnin välisen aikavälin vertailu kahden ryhmän välillä
30 minuuttia
Purkausaika PACU:sta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Poistumisajan vertailu postanestesiayksiköstä, aikaväli leikkaussalista saapumisesta postanestesiayksiköstä poistumiseen, kahden ryhmän välillä käyttäen Aldrete-asteikkoa, pistemäärä 9 tai suurempi mahdollistaa potilaan poistumisen postanestesiayksiköstä
60 minuuttia
Kustannusvaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sairaalamaksujen vertailu kahden ryhmän kesken
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa