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Anestesia opioide versus não opioide para cirurgia ambulatorial em crianças

11 de julho de 2020 atualizado por: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Alta Baseada em Critérios em Cirurgia Ambulatorial em Crianças Submetidas a Opioides Versus Anestesia Livre de Opioides

Os investigadores pretendem estudar a segurança e a eficácia da anestesia sem opioides em comparação com a anestesia opioide em cirurgia ambulatorial em crianças, em relação à dor pós-operatória, estabilidade hemodinâmica, agitação e tempos de alta. A qualidade dos cuidados pós-anestésicos foi estimada em 24 horas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças,
  • Sociedade Americana Anestesia I, II,
  • cirurgia ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Alergia a drogas anestésicas e analgésicas,
  • história de neuromuscular,
  • doença renal, neurológica, hepática,
  • anomalias craniofaciais,
  • Apneia obstrutiva do sono,
  • obesidade,
  • doenças cardiopulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anestesia geral livre de opióides
No grupo A, é administrada anestesia livre de opioides. A anestesia e analgesia foram obtidas com cetamina (1mg/kg, bolus), dexmedetomidina (1mcg/kg, durante 10 minutos), anestésico local (ropivacaína 2mg/kg 0,75% infiltração da ferida), paracetamol (15mg/kg), analgésicos não esteróides ( diclofenaco 1mg/kg). Indução da anestesia com cetamina (1mg/kg), propofol 1% 2-3mg/kg, rocurônio 1mg/kg. Manutenção anestésica com propofol 1% 10mg/kg/hora. Reversão do rocurônio com sugamadex 2mg/kg.
Medicamento: Cetamina, dexmedetomidina
Os pacientes receberão analgésicos não opioides, como dexmedetomidina, cetamina no perioperatório
Comparador Ativo: anestesia geral à base de opioides
No grupo B, é administrada anestesia à base de opioides. A anestesia e a analgesia foram obtidas com remifentanil (0,3mcg/kg/minuto), anestésico local (ropivacaína 2 mg/kg 0,75% infiltração da ferida), paracetamol (15 mg/kg), analgésicos não esteroides (diclofenaco 1 mg/kg). Indução da anestesia com propofol 1% 2-3 mg/kg, fentanil (2 mcg/kg), rocurônio 1mg/kg. Manutenção anestésica com propofol 1% 10mg/kg/hora. Reversão do rocurônio com sugamadex 2mg/kg.
Medicamento: fentanil, remifentanil
Os pacientes receberão analgésicos opioides, como fentanil e remifentanil no perioperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de alta do hospital
Prazo: 4 horas
Comparação dos tempos de alta do hospital entre anestesia livre e baseada em opioides usando critérios de alta com base no sistema de pontuação fisiológica, avaliando respiração, circulação, nível de consciência, dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios e local cirúrgico. Uma pontuação de 12 ou mais permite que o paciente saia do hospital com segurança.
4 horas
Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Comparação da gravidade da dor pós-operatória entre anestesia livre de opioides e baseada em opioides usando a Escala Visual Analógica para crianças de 7 anos ou mais. Instruímos o paciente a apontar para a posição na linha entre os rostos para indicar quanta dor está sentindo no momento. A extrema esquerda indica "sem dor"(0) e a extrema direita indica "a pior dor de todas."(10)
24 horas
Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Comparação da gravidade da dor pós-operatória entre a anestesia livre de opioides e a anestesia baseada em opioides usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC para crianças com idades entre 3 e 7 anos. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de extubação
Prazo: 30 minutos
Comparação do tempo de extubação, intervalo de tempo entre a suspensão dos anestésicos e a extubação entre os dois grupos
30 minutos
Tempo de alta da SRPA
Prazo: 60 minutos
Comparação do tempo de alta da unidade pós-anestésica, intervalo de tempo entre a chegada da sala de cirurgia até a saída da unidade pós-anestésica, entre os dois grupos usando a escala de Aldrete, pontuação de 9 ou mais permite que o paciente deixe a unidade pós-anestésica
60 minutos
Efeito de custo
Prazo: 24 horas
Comparação das taxas de internação entre os dois grupos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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