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Opioïdes versus anesthésie non opioïde pour la chirurgie ambulatoire chez les enfants

11 juillet 2020 mis à jour par: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Sortie basée sur des critères en chirurgie ambulatoire chez les enfants subissant une anesthésie avec opioïdes ou sans opioïdes

Les chercheurs ont l'intention d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie aux opioïdes en chirurgie ambulatoire chez les enfants, en ce qui concerne la douleur postopératoire, la stabilité hémodynamique, l'agitation et les temps de décharge. La qualité des soins post-anesthésiques a été estimée sur un suivi de 24h.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants,
  • Société américaine d'anesthésie I, II,
  • chirurgie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments anesthésiques et antalgiques,
  • antécédent neuromusculaire,
  • maladies rénales, neurologiques, hépatiques,
  • anomalies craniofaciales,
  • Apnée obstructive du sommeil,
  • obésité,
  • maladies cardiopulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie générale sans opioïdes
Dans le groupe A, une anesthésie sans opioïdes est administrée. L'anesthésie et l'analgésie ont été réalisées avec de la kétamine (1 mg/kg, bolus), de la dexmédétomidine (1 mcg/kg, sur 10 minutes), un anesthésique local (ropivacaïne 2 mg/kg 0,75 % d'infiltration de la plaie), du paracétamol (15 mg/kg), des analgésiques non stéroïdiens ( diclofénac 1mg/kg). Induction de l'anesthésie avec kétamine (1mg/kg), propofol 1% 2-3mg/kg, rocuronium 1mg/kg. Entretien anesthésique au propofol 1% 10mg/kg/heure. Inversion du rocuronium avec le sugammadex 2mg/kg.
Médicament: Kétamine, dexmédétomidine
Les patients recevront des analgésiques non opioïdes, tels que la dexmédétomidine, la kétamine en périopératoire
Comparateur actif: anesthésie générale à base d'opioïdes
Dans le groupe B, une anesthésie à base d'opioïdes est administrée. L'anesthésie et l'analgésie ont été réalisées avec du rémifentanil (0,3 mcg/kg/minute), anesthésique local (ropivacaïne 2 mg/kg 0,75 % d'infiltration de la plaie), paracétamol (15 mg/kg), analgésiques non stéroïdiens (diclofénac 1 mg/kg). Induction de l'anesthésie avec propofol 1 % 2-3 mg/kg, fentanyl (2 mcg/kg), rocuronium 1 mg/kg. Entretien anesthésique au propofol 1% 10mg/kg/heure. Inversion du rocuronium avec le sugammadex 2mg/kg.
Médicament: fentanyl, rémifentanil
Les patients recevront des analgésiques opioïdes, tels que le fentanyl et le rémifentanil en période périopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délais de sortie de l'hôpital
Délai: 4 heures
Comparaison des temps de sortie de l'hôpital entre une anesthésie sans opioïdes et une anesthésie à base d'opioïdes à l'aide de critères de sortie basés sur un système de notation physiologique, évaluant la respiration, la circulation, le niveau de conscience, la douleur postopératoire, les nausées et vomissements postopératoires et le site chirurgical. Un score de 12 ou plus permet au patient de quitter l'hôpital en toute sécurité.
4 heures
Sévérité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Comparaison de la sévérité de la douleur postopératoire entre l'anesthésie sans opioïdes et l'anesthésie à base d'opioïdes à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour les enfants âgés de 7 ans et plus. Nous demandons au patient de pointer la position sur la ligne entre les visages pour indiquer la douleur qu'il ressent actuellement. L'extrémité gauche indique "pas de douleur"(0) et l'extrémité droite indique "la pire douleur de tous les temps."(10)
24 heures
Sévérité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Comparaison de la sévérité de la douleur postopératoire entre l'anesthésie sans opioïdes et l'anesthésie à base d'opioïdes à l'aide de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité ou FLACC pour les enfants âgés de 3 à 7 ans. L'échelle comporte cinq critères, qui reçoivent chacun une note de 0, 1 ou 2. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: 30 minutes
Comparaison du temps d'extubation, intervalle de temps entre l'arrêt des anesthésiques et l'extubation entre les deux groupes
30 minutes
Temps de décharge de la PACU
Délai: 60 minutes
Comparaison du temps de sortie de l'unité de postanesthésie, intervalle de temps entre l'arrivée de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'unité de postanesthésie, entre les deux groupes à l'aide de l'échelle d'Aldrete, un score de 9 ou plus permet au patient de quitter l'unité de postanesthésie
60 minutes
Effet coût
Délai: 24 heures
Comparaison des frais d'hospitalisation entre les deux groupes
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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