Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anestesia opioide versus no opioide para cirugía ambulatoria en niños

11 de julio de 2020 actualizado por: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Alta basada en criterios en cirugía ambulatoria en niños sometidos a anestesia con opiáceos versus sin opiáceos

Los investigadores tienen la intención de estudiar la seguridad y eficacia de la anestesia sin opioides en comparación con la anestesia con opioides en cirugía ambulatoria en niños, con respecto al dolor posoperatorio, la estabilidad hemodinámica, la agitación y los tiempos de alta. La calidad de la atención postanestésica se estimó en un seguimiento de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños,
  • Sociedad Americana de Anestesia I, II,
  • Cirugía ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Alergia a fármacos anestésicos y analgésicos,
  • historia de neuromusculares,
  • enfermedades renales, neurológicas, hepáticas,
  • anomalías craneofaciales,
  • Apnea obstructiva del sueño,
  • obesidad,
  • enfermedades cardiopulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia general libre de opioides
En el grupo A se administra anestesia libre de opioides. La anestesia y la analgesia se lograron con ketamina (1mg/kg, bolo), dexmedetomidina (1mcg/kg, durante 10 minutos), anestésico local (ropivacaína 2mg/kg 0,75% infiltración de la herida), paracetamol (15mg/kg), analgésicos no esteroideos( diclofenaco 1 mg/kg). Inducción anestésica con ketamina (1mg/kg), propofol 1% 2-3mg/kg, rocuronio 1mg/kg. Mantenimiento anestésico con propofol 1% 10mg/kg/hora. Reversión de rocuronio con sugammadex 2mg/kg.
Droga: Ketamina, dexmedetomidina
Los pacientes recibirán analgésicos no opioides, como dexmedetomidina, ketamina en el perioperatorio
Comparador activo: anestesia general a base de opioides
En el grupo B se administra anestesia basada en opioides. La anestesia y la analgesia se lograron con remifentanilo (0,3 mcg/kg/minuto), anestésico local (ropivacaína 2 mg/kg 0,75 % infiltración herida), paracetamol (15 mg/kg), analgésicos no esteroideos (diclofenaco 1 mg/kg). Inducción anestésica con propofol 1 % 2-3 mg/kg, fentanilo (2 mcg/kg), rocuronio 1 mg/kg. Mantenimiento anestésico con propofol 1% 10mg/kg/hora. Reversión de rocuronio con sugammadex 2mg/kg.
Droga: fentanilo, remifentanilo
Los pacientes recibirán analgésicos opioides, como fentanilo y remifentanilo en el período perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de alta del hospital
Periodo de tiempo: 4 horas
Comparación de los tiempos de alta del hospital entre la anestesia sin opiáceos y la basada en opiáceos utilizando los criterios de alta basados ​​en el sistema de puntuación fisiológica, que evalúa la respiración, la circulación, el nivel de conciencia, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios y el sitio quirúrgico. Una puntuación de 12 o más permite que el paciente salga del hospital de forma segura.
4 horas
Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de la gravedad del dolor posoperatorio entre la anestesia sin opiáceos y la basada en opiáceos utilizando la escala analógica visual para niños de 7 años y más. Le indicamos al paciente que señale la posición en la línea entre las caras para indicar cuánto dolor siente actualmente. El extremo izquierdo indica "sin dolor" (0) y el extremo derecho indica "el peor dolor de todos". (10)
24 horas
Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de la gravedad del dolor posoperatorio entre la anestesia sin opiáceos y la basada en opiáceos utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o FLACC para niños de 3 a 7 años. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Comparación del tiempo de extubación, intervalo de tiempo entre la suspensión de los anestésicos y la extubación entre los dos grupos
30 minutos
Tiempo de alta de PACU
Periodo de tiempo: 60 minutos
Comparación del tiempo de alta de la unidad de postanestesia, intervalo de tiempo entre la llegada del quirófano hasta la salida de la unidad de postanestesia, entre los dos grupos utilizando la escala de Aldrete, la puntuación de 9 o más permite que el paciente salga de la unidad de postanestesia
60 minutos
Efecto de costo
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de las tasas de hospitalización entre los dos grupos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir