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Opioid versus Nicht-Opioid-Anästhesie für die ambulante Chirurgie bei Kindern

11. Juli 2020 aktualisiert von: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Kriterienbasierte Entlassung in der ambulanten Chirurgie bei Kindern, die sich einer opioidfreien versus opioidfreien Anästhesie unterziehen

Die Forscher beabsichtigen, die Sicherheit und Wirksamkeit einer opioidfreien Anästhesie im Vergleich zu einer Opioidanästhesie bei ambulanten Operationen bei Kindern in Bezug auf postoperative Schmerzen, hämodynamische Stabilität, Unruhe und Entlassungszeiten zu untersuchen. Die Qualität der postanästhetischen Versorgung wurde in einem 24-Stunden-Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder,
  • American Society Anästhesie I, II,
  • ambulante Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Anästhetika und Analgetika,
  • Geschichte der neuromuskulären,
  • Nieren-, neurologische, hepatische Erkrankungen,
  • kraniofaziale Anomalien,
  • obstruktive Schlafapnoe,
  • Fettleibigkeit,
  • Herz-Lungen-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfreie Vollnarkose
In Gruppe A wird eine opioidfreie Anästhesie verabreicht. Anästhesie und Analgesie wurden mit Ketamin (1 mg/kg, Bolus), Dexmedetomidin (1 µg/kg, über 10 Minuten), Lokalanästhetikum (Ropivacain 2 mg/kg, 0,75 % Wundinfiltration), Paracetamol (15 mg/kg), nichtsteroidalen Analgetika ( Diclofenac 1 mg/kg). Anästhesieeinleitung mit Ketamin (1 mg/kg), Propofol 1 % 2-3 mg/kg, Rocuronium 1 mg/kg. Narkoseerhaltung mit Propofol 1 % 10 mg/kg/Stunde. Aufhebung von Rocuronium mit Sugammadex 2 mg/kg.
Arzneimittel: Ketamin, Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten perioperativ Nicht-Opioid-Analgetika wie Dexmedetomidin, Ketamin
Aktiver Komparator: opioidbasierte Vollnarkose
In Gruppe B wird eine auf Opioiden basierende Anästhesie verabreicht. Anästhesie und Analgesie wurden mit Remifentanil (0,3 mcg/kg/Minute) erreicht. Lokalanästhetikum (Ropivacain 2 mg/kg 0,75 % Wundinfiltration), Paracetamol (15 mg/kg), nichtsteroidale Analgetika (Diclofenac 1 mg/kg). 1mg/kg. Narkoseerhaltung mit Propofol 1 % 10 mg/kg/Stunde. Aufhebung von Rocuronium mit Sugammadex 2 mg/kg.
Arzneimittel: Fentanyl, Remifentanil
Die Patienten erhalten perioperativ Opioid-Analgetika wie Fentanyl und Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungszeiten aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleich der Entlassungszeiten aus dem Krankenhaus zwischen opioidfreier und opioidbasierter Anästhesie unter Verwendung von Entlassungskriterien basierend auf einem physiologischen Scoring-System, Bewertung von Atmung, Kreislauf, Bewusstseinsgrad, postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und Operationsstelle. Eine Punktzahl von 12 oder mehr ermöglicht es dem Patienten, das Krankenhaus sicher zu verlassen.
4 Stunden
Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Schwere postoperativer Schmerzen zwischen opioidfreier und opioidbasierter Anästhesie unter Verwendung der visuellen Analogskala für Kinder ab 7 Jahren. Wir weisen den Patienten an, auf die Position auf der Linie zwischen den Gesichtern zu zeigen, um anzuzeigen, wie viel Schmerz er gerade verspürt. Das ganz linke Ende zeigt „keine Schmerzen“ (0) und das ganz rechte Ende zeigt „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ an (10).
24 Stunden
Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Schwere postoperativer Schmerzen zwischen opioidfreier und opioidbasierter Anästhesie unter Verwendung der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale oder FLACC scale für Kinder im Alter zwischen 3 und 7 Jahren. Die Skala hat fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet ist. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der Extubationszeit, Zeitspanne zwischen Absetzen der Narkose und Extubation zwischen den beiden Gruppen
30 Minuten
Entladezeit von PACU
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleich der Entlassungszeit aus der Nachnarkosestation, des Zeitintervalls zwischen der Ankunft im Operationssaal und dem Verlassen der Postanästhesiestation zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung der Aldrete-Skala, eine Punktzahl von 9 oder höher ermöglicht es dem Patienten, die Postanästhesiestation zu verlassen
60 Minuten
Kosteneffekt
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Krankenhausgebühren zwischen den beiden Gruppen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Opioid free anesthesia 7.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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