脳卒中患者の機能リハビリテーションの成果に対する外骨格補助歩行訓練の効果
調査の概要
詳細な説明
概要
目的: この研究の目標は、入院リハビリテーション施設で治療を受けている脳卒中患者のリハビリテーション機能的転帰に対する電気機械外骨格支援歩行訓練の有効性を判断することです。
バックグラウンド：
方法: 研究者らは、オクラホマシティVA医療センターの指定された脳卒中リハビリテーション病棟に連続して入院した脳卒中患者50人を研究する。 すべての患者は、毎日 3 時間の従来の治療に加えて、週に 3 回、1 時間の外骨格または地上歩行トレーニングを 60 分間受けます。 患者は、コンピュータによる無作為化によって実験群 (外骨格) または対照群 (地上) のいずれかに割り当てられました。 これは非盲検の実用的な試験であり、患者も臨床医も介入を隠すことができません。 このプロトコールについては施設審査委員会 (IRB) の承認が得られます。 収集される人口統計データには、年齢、性別、人種/民族、脳卒中の発症から入院まで、脳卒中の種類 (虚血性/出血性)、および脳卒中の重症度 (国立衛生研究所の脳卒中重症度 [NIHSS] スケールに基づく) が含まれます。 入院時と退院時の合計機能的自立度（FIM）、痙性および抑うつスコア、2 分間の歩行速度（2-MWT）（フィート/分）、および退院時の素質。 この介入は Indego® 外骨格です。 主要評価項目は、FIM、抑うつ、および痙性スコアの変化でした。 二次評価項目は退院傾向でした。 連続変数は Student t 検定を使用して分析され、順序変数は Mann-Whitney を使用して分析され、名義変数はカイ二乗分析を使用して分析されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- 電話番号：405-456-5298
- メール：rabadimh@gmail.com
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Oklahoma City VA Health Care System
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コンタクト：
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- 電話番号：405-456-5298
- メール：meheroz.rabadi@va.gov
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主任研究者：
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性出血性脳卒中または虚血性脳卒中を患うすべての患者は、臨床的および神経画像によって記録されています。
- 心肺機能の観点から医学的に安定しており、毎日の治療に参加できる。
- うつ病患者も研究に含まれる
- 患者は一人で立つことができる
- 認知機能が正常な患者から書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者（入院ミニメンタルスケール検査[MMSE]が21以上）。
除外基準:
- 失語症患者は意思疎通ができない
- 混乱する患者
- 病状が不安定な患者
- 一人で立つことができない患者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキソグループ
標準的なリハビリテーションと外骨格の使用
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動力発生装具
標準リハビリテーション
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プラセボコンパレーター：対照群
標準的なリハビリテーション
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標準リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 (FIM™)
時間枠：ベースライン (1 日目) と変化を測定する 4 週間後
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これは、障害の程度と、患者が医学的リハビリテーションプログラム全体で行った進歩を測定します。
FIM スケールのスコアは、最小 18 から最大 126 まで変化します。
スコアが高いほど良い結果が得られます。
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ベースライン (1 日目) と変化を測定する 4 週間後
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2 分間の歩行テスト (2-MWT)
時間枠：ベースライン (1 日目) と変化を測定する 4 週間後
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快適な速度で移動しながら、2 分間の歩行距離を評価します。
日常生活で使用される歩行補助具（杖、歩行器、歩行器など）を使用する。
通常の歩行速度は 360 フィートです。
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ベースライン (1 日目) と変化を測定する 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースライン (1 日目) と変化を測定する 4 週間後
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痙縮の程度の臨床尺度。
スコアは、0 = 正常な状態から 4 = 屈曲および伸展が部分的に硬いまで変化します。
スコアが低いほど、結果は良くなります。
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ベースライン (1 日目) と変化を測定する 4 週間後
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退院処分
時間枠：4週間
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何人の患者が自宅に退院したかについてリハビリテーションの有効性を調べます。
割合が 65% 以上であるほど、結果は良好です。
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4週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン (1 日目) と変化を測定する 4 週間後
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これは、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価項目です。
0 から 3 までの範囲の値が各回答に割り当てられ、合計スコアがキーと比較されてうつ病の重症度が判断されます。
標準的なカットオフは次のとおりです。0 ～ 9 はうつ病ではないことを示し、10 ～ 18 は軽度から中等度のうつ病を示し、19 ～ 29 は中等度から重度のうつ病を示し、30 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン (1 日目) と変化を測定する 4 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI、Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。