Effekter av eksoskjelettassistert gangtrening på funksjonelle rehabiliteringsresultater hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av elektromekanisk eksoskjelettassistert gangtrening på funksjonelle rehabiliteringsresultater hos pasienter med hjerneslag som gjennomgår terapi i et rehabiliteringsinstitusjon.
Bakgrunn:
Metode: Etterforskerne vil studere 50 pasienter med hjerneslag fortløpende innlagt på en utpekt hjerneslagrehabiliteringsenhet i Oklahoma City VA Medical Center. Alle pasienter vil motta sin daglige 3-timers konvensjonelle terapi, pluss en time med enten eksoskjelett eller over bakken gangtrening 3 ganger per uke i 60 minutter. Pasientene ble tildelt enten den eksperimentelle (eksoskeleton) eller kontrollgruppen (over bakken) ved datamaskingenerert randomisering. Dette er et åpent pragmatisk forsøk, der verken pasientene eller klinikerne kunne maskeres for intervensjonen. Godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen (IRB) vil bli innhentet for protokollen. De demografiske dataene som skal samles inn inkluderer: alder, kjønn, rase/etnisitet, start av hjerneslag til innleggelse, slagtyper (iskemisk/hemorragisk) og alvorlighetsgrad av slag (på National Institute of Health Stroke Severity [NIHSS] skala). Inntak og utskrivning totalt Functional Independence Measure (FIM), spastisitets- og depresjonsskårer, ambulasjonshastighet over 2 minutter (2-MWT) i fot/minutt, og utflodsdisposisjon. Intervensjonen er Indego® eksoskjelett. De primære utfallsmålene var: endringer i FIM, depresjon og spastisitetsskåre. Det sekundære utfallsmålet var utslippsdisponering. Kontinuerlige variabler ble analysert ved hjelp av Students t-test, ordinalvariabler ble analysert ved bruk av Mann-Whitney, og de nominelle variablene ble analysert ved hjelp av chi-kvadratanalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Telefonnummer: 405-456-5298
- E-post: rabadimh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Telefonnummer: 405-456-5298
- E-post: meheroz.rabadi@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med akutt hemorragisk eller iskemisk hjerneslag dokumentert klinisk og ved nevroavbildning.
- Medisinsk stabile fra et kardio-respiratorisk ståsted, slik at de kan delta i daglige terapier.
- Deprimerte pasienter vil bli inkludert i studien
- Pasienter kan stå alene
- Pasienter som er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke fra kognitivt intakte pasienter (innleggelse Mini Mental Scale Examination [MMSE] større enn eller lik 21).
Ekskluderingskriterier:
- Afasipasienter som ikke klarer å kommunisere
- Forvirrede pasienter
- Pasienter medisinsk ustabile
- Pasienter som ikke klarer å stå alene
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekso-gruppe
Standard rehabilitering pluss bruk av eksoskeleton
|
Drevet generert ortose
Standard rehabilitering
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standard rehabilitering
|
Standard rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Functional Independence Measure (FIM™)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 4 uker for å måle endring
|
Den måler graden av funksjonshemming så vel som fremgangen pasientene gjør gjennom sine medisinske rehabiliteringsprogrammer.
FIM-skalapoengsummen varierer fra minimum 18 til maksimum 126.
Høyere score bedre resultatet.
|
Baseline (dag 1) og etter 4 uker for å måle endring
|
|
To minutters gangtest (2-MWT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 4 uker for å måle endring
|
Den vurderer gangavstanden over to minutter mens den beveger seg i en behagelig hastighet.
ved hjelp av ambulasjonshjelpemidler (som stokk, rullatorer og rollatorer) som brukes i hverdagen.
Normal ganghastighet er 360 fot.
|
Baseline (dag 1) og etter 4 uker for å måle endring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 4 uker for å måle endring
|
Klinisk mål på grad av spastisitet.
Poengsummen varierer fra 0=normal tome til 4=del stiv i fleksjon og ekstensjon.
Lavere poengsum jo bedre utfall.
|
Baseline (dag 1) og etter 4 uker for å måle endring
|
|
Utslippsdisponering
Tidsramme: 4 uker
|
Ser på effektiviteten av rehabilitering med hensyn til hvor mange pasienter som skrives ut hjem.
Høyere prosentandel 65% og over det bedre resultatet.
|
4 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 4 uker for å måle endring
|
Det er en 21-elements selvrapportering som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Den varierer i verdi fra 0 til 3 er tildelt for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad.
Standardgrensene er som følger: 0–9 indikerer at personen ikke er deprimert, 10–18 indikerer mild–moderat depresjon, 19–29 indikerer moderat–alvorlig depresjon og 30–63 indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline (dag 1) og etter 4 uker for å måle endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .