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Auswirkungen des Exoskelett-unterstützten Gangtrainings auf die Ergebnisse der funktionellen Rehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall

26. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des elektromechanischen Exoskelett-gestützten Gangtrainings auf die funktionellen Rehabilitationsergebnisse bei Patienten mit Schlaganfall zu bestimmen, die sich einer Therapie in einer stationären Rehabilitationseinrichtung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des elektromechanischen Exoskelett-unterstützten Gangtrainings auf die funktionellen Rehabilitationsergebnisse bei Patienten mit Schlaganfall zu bestimmen, die sich einer Therapie in einer stationären Rehabilitationseinrichtung unterziehen.

Hintergrund:

Methode: Die Forscher werden 50 Patienten mit Schlaganfall untersuchen, die nacheinander in eine ausgewiesene Schlaganfall-Rehabilitationseinheit im Oklahoma City VA Medical Center aufgenommen wurden. Alle Patienten erhalten ihre tägliche 3-stündige konventionelle Therapie sowie dreimal pro Woche eine Stunde Exoskelett- oder oberirdisches Gangtraining für 60 Minuten. Die Patienten wurden durch computergenerierte Randomisierung entweder der Versuchsgruppe (Exoskelett) oder der Kontrollgruppe (über dem Boden) zugeordnet. Es handelt sich um eine offene, pragmatische Studie, bei der sich weder die Patienten noch die Ärzte vor der Intervention verstecken konnten. Für das Protokoll wird die Genehmigung des Institution Review Board (IRB) eingeholt. Zu den zu sammelnden demografischen Daten gehören: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Beginn des Schlaganfalls bis zur Aufnahme, Schlaganfallarten (ischämisch/hämorrhagisch) und Schlaganfallschwere (auf der Skala des National Institute of Health Stroke Severity [NIHSS]). Gesamtfunktionelle Unabhängigkeitsmessung (FIM) bei Aufnahme und Entlassung, Spastik- und Depressionswerte, Gehgeschwindigkeit über 2 Minuten (2-MWT) in Fuß/Minute und Entlassungsdisposition. Der Eingriff ist das Indego®-Exoskelett. Die primären Ergebnismaße waren: Veränderungen im FIM-, Depressions- und Spastik-Score. Der sekundäre Endpunkt war die Entlassungsdisposition. Kontinuierliche Variablen wurden mithilfe des Students-T-Tests analysiert, ordinale Variablen wurden mithilfe von Mann-Whitney analysiert und die nominalen Variablen wurden mithilfe von Chi-Quadrat-Analysen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
  • Telefonnummer: 405-456-5298
  • E-Mail: rabadimh@gmail.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma City VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meheroz Rabadi, MD, MRCPI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit akutem hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall, klinisch und durch Neuroimaging dokumentiert.
  2. Aus kardiorespiratorischer Sicht medizinisch stabil, sodass sie an den täglichen Therapien teilnehmen können.
  3. In die Studie werden depressive Patienten einbezogen
  4. Patienten können alleine stehen
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können, von kognitiv intakten Patienten (Aufnahme Mini Mental Scale Examination [MMSE] größer oder gleich 21).

Ausschlusskriterien:

  1. Aphasische Patienten können nicht kommunizieren
  2. Verwirrte Patienten
  3. Patienten medizinisch instabil
  4. Patienten können nicht alleine stehen
  5. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exo-Gruppe
Standard-Rehabilitation plus Einsatz von Exoskelett
Gerät: Indego-Exoskelett
Angetrieben erzeugte Orthese
Sonstiges: Standard-Rehabilitation
Standard-Rehabilitation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standardrehabilitation
Sonstiges: Standard-Rehabilitation
Standard-Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das funktionale Unabhängigkeitsmaß (FIM™)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 4 Wochen, um die Veränderung zu messen
Es misst den Grad der Behinderung sowie die Fortschritte, die Patienten während ihrer medizinischen Rehabilitationsprogramme machen. Die Punktzahl auf der FIM-Skala variiert von mindestens 18 bis maximal 126. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Ausgangswert (Tag 1) und nach 4 Wochen, um die Veränderung zu messen
Der Zwei-Minuten-Gehtest (2-MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 4 Wochen, um die Veränderung zu messen
Es ermittelt die Gehstrecke über zwei Minuten bei angenehmer Geschwindigkeit. Verwendung aller im Alltag verwendeten Gehhilfen (wie Gehstöcke, Gehhilfen und Rollatoren). Die normale Gehgeschwindigkeit beträgt 360 Fuß.
Ausgangswert (Tag 1) und nach 4 Wochen, um die Veränderung zu messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 4 Wochen, um die Veränderung zu messen
Klinisches Maß für den Grad der Spastik. Die Bewertung variiert von 0 = normales Band bis 4 = teilweise starr in Flexion und Extension. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Ausgangswert (Tag 1) und nach 4 Wochen, um die Veränderung zu messen
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: 4 Wochen
Untersucht die Wirksamkeit der Rehabilitation danach, wie viele Patienten nach Hause entlassen werden. Ein höherer Prozentsatz von 65 % und mehr führt zu einem besseren Ergebnis.
4 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 4 Wochen, um die Veränderung zu messen
Es handelt sich um ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichts-Ratinginventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Jeder Antwort wird ein Wert zwischen 0 und 3 zugewiesen. Anschließend wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standardgrenzwerte sind wie folgt: 0–9 bedeutet, dass die Person nicht depressiv ist, 10–18 bedeutet eine leichte bis mittelschwere Depression, 19–29 zeigt eine mittelschwere bis schwere Depression an und 30–63 zeigt eine schwere Depression an.
Ausgangswert (Tag 1) und nach 4 Wochen, um die Veränderung zu messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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