외골격 보조 보행 훈련이 뇌졸중 환자의 기능적 재활 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
추상적인
목적: 이 연구의 목표는 입원 환자 재활 시설에서 치료를 받는 뇌졸중 환자의 재활 기능 결과에 대한 전기 기계 외골격 보조 보행 훈련의 효능을 결정하는 것입니다.
배경:
방법: 연구자들은 Oklahoma City VA Medical Center의 지정된 뇌졸중 재활 병동에 연속적으로 입원한 뇌졸중 환자 50명을 연구할 것입니다. 모든 환자는 매일 3시간의 기존 요법과 60분 동안 주 3회 외골격 또는 지상 보행 훈련 1시간을 받게 됩니다. 환자들은 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 실험(외골격) 또는 대조군(지상) 그룹으로 배정되었습니다. 이것은 공개 라벨 실용 시험으로, 환자와 임상의 모두 중재에 가려질 수 없습니다. 프로토콜에 대한 IRB(Institution Review Board) 승인을 얻습니다. 수집할 인구통계 데이터에는 연령, 성별, 인종/민족, 뇌졸중 발병부터 입원까지, 뇌졸중 유형(허혈성/출혈성) 및 뇌졸중 중증도(National Institute of Health Stroke Severity[NIHSS] 척도)가 포함됩니다. 입원 및 퇴원 총 FIM(Functional Independence Measure), 경직 및 우울증 점수, 2분 동안의 보행 속도(2-MWT)(피트/분) 및 퇴원 성향. 개입은 Indego® 외골격입니다. 주요 결과 측정은 FIM, 우울증 및 경련 점수의 변화였습니다. 이차 결과 측정은 퇴원 처리였습니다. 연속변수는 Students t-test를 이용하여 분석하였고, 순서변수는 Mann-Whitney를 이용하여 분석하였으며, 명목변수는 Chi-square 분석을 이용하여 분석하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- 전화번호: 405-456-5298
- 이메일: rabadimh@gmail.com
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Oklahoma City VA Health Care System
-
연락하다:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- 전화번호: 405-456-5298
- 이메일: meheroz.rabadi@va.gov
-
수석 연구원:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 모든 환자는 임상적으로 및 신경영상으로 문서화되었습니다.
- 일상적인 치료에 참여할 수 있도록 심호흡 관점에서 의학적으로 안정적입니다.
- 우울한 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- 혼자 설 수 있는 환자
- 인지 기능이 온전한 환자로부터 사전 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자(21 이상의 입학 최소 정신 척도 검사[MMSE]).
제외 기준:
- 의사소통이 불가능한 실어증 환자
- 혼란스러운 환자
- 의학적으로 불안정한 환자
- 홀로 설 수 없는 환자
- 서면 동의서 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑소그룹
표준 재활 + 외골격 사용
|
동력 생성 보조기
표준 재활
|
|
위약 비교기: 컨트롤 그룹
표준 재활
|
표준 재활
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 독립 측정(FIM™)
기간: 변화를 측정하기 위한 기준선(1일) 및 4주
|
그것은 장애의 정도와 환자가 의료 재활 프로그램 전반에 걸쳐 진행하는 과정을 측정합니다.
FIM 척도 점수는 최소 18에서 최대 126까지 다양합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
변화를 측정하기 위한 기준선(1일) 및 4주
|
|
2분 도보 테스트(2-MWT)
기간: 변화를 측정하기 위한 기준선(1일) 및 4주
|
편안한 속도로 이동하면서 2분 동안 걷는 거리를 평가합니다.
일상 생활에서 사용되는 모든 보행 보조기(예: 지팡이, 보행기 및 롤레이터)를 사용합니다.
정상적인 보행 속도는 360피트입니다.
|
변화를 측정하기 위한 기준선(1일) 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 변화를 측정하기 위한 기준선(1일) 및 4주
|
경직 정도의 임상적 측정.
점수는 0=정상적인 책부터 4=굴곡 및 신전 부분의 경직까지 다양합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
|
변화를 측정하기 위한 기준선(1일) 및 4주
|
|
배출 처분
기간: 4 주
|
얼마나 많은 환자가 집으로 퇴원하는지에 따라 재활의 효과를 살펴봅니다.
백분율이 65% 이상일수록 결과가 더 좋습니다.
|
4 주
|
|
Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 변화를 측정하기 위한 기준선(1일) 및 4주
|
우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록입니다.
각 답변에 대해 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다.
표준 컷오프는 다음과 같습니다: 0-9는 사람이 우울하지 않음을 나타내고, 10-18은 경도-중등도 우울증을 나타내고, 19-29는 중등도-심한 우울증을 나타내고, 30-63은 심한 우울증을 나타냅니다.
|
변화를 측정하기 위한 기준선(1일) 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .