Влияние тренировки ходьбы с экзоскелетом на результаты функциональной реабилитации у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абстрактный
Цель: Целью данного исследования является определение эффективности тренировки ходьбы с помощью электромеханического экзоскелета на функциональные результаты реабилитации у пациентов с инсультом, проходящих терапию в стационарном реабилитационном учреждении.
Фон:
Метод: Исследователи изучат 50 пациентов с инсультом, последовательно госпитализированных в специализированное отделение реабилитации после инсульта в Медицинском центре штата Вирджиния в Оклахома-Сити. Все пациенты будут проходить ежедневную 3-часовую обычную терапию, а также часовую тренировку экзоскелета или ходьбы по земле 3 раза в неделю в течение 60 минут. Пациенты были распределены либо в экспериментальную (экзоскелет), либо в контрольную (наземную) группу с помощью компьютерной рандомизации. Это открытое практическое исследование, в котором ни пациенты, ни клиницисты не могут быть замаскированы вмешательством. Для протокола будет получено одобрение Наблюдательного совета учреждения (IRB). Демографические данные, которые необходимо собрать, включают: возраст, пол, расу/этническую принадлежность, начало инсульта до госпитализации, типы инсульта (ишемический/геморрагический) и тяжесть инсульта (по шкале тяжести инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS]. Общий показатель функциональной независимости (FIM) при поступлении и выписке, баллы спастичности и депрессии, скорость передвижения в течение 2 минут (2-MWT) в футах в минуту и состояние при выписке. Вмешательство — экзоскелет Indego®. Первичными показателями исхода были: изменения FIM, оценки депрессии и спастичности. Вторичной конечной мерой было решение о выписке. Непрерывные переменные анализировали с использованием t-критерия Стьюдента, порядковые переменные анализировали с помощью Манна-Уитни, а номинальные переменные анализировали с использованием анализа хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Номер телефона: 405-456-5298
- Электронная почта: rabadimh@gmail.com
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Контакт:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Номер телефона: 405-456-5298
- Электронная почта: meheroz.rabadi@va.gov
-
Главный следователь:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех больных острый геморрагический или ишемический инсульт документирован клинически и с помощью нейровизуализации.
- Стабильные с медицинской точки зрения с точки зрения сердечно-легочной системы, поэтому они могут участвовать в ежедневной терапии.
- В исследование будут включены пациенты с депрессией
- Пациенты, способные стоять самостоятельно
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие, из числа когнитивно сохранных пациентов (при поступлении по мини-психологической шкале [MMSE] больше или равно 21).
Критерий исключения:
- Пациенты с афазией не могут общаться
- Сбитые с толку пациенты
- Медицински нестабильные пациенты
- Больные не могут стоять в одиночестве
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзо-группа
Стандартная реабилитация плюс использование экзоскелета
|
Сгенерированный ортез с электроприводом
Стандартная реабилитация
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандартная реабилитация
|
Стандартная реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мера независимости (FIM™)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 4 недели для измерения изменений
|
Он измеряет степень инвалидности, а также прогресс, которого пациенты добиваются в рамках своих программ медицинской реабилитации.
Оценка по шкале FIM варьируется от минимума 18 до максимума 126.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень (день 1) и через 4 недели для измерения изменений
|
|
Тест двухминутной ходьбы (2-MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 4 недели для измерения изменений
|
Он оценивает пройденное расстояние за две минуты при движении с комфортной скоростью.
использование любых приспособлений для передвижения (таких как трость, ходунки и роллаторы), используемых в повседневной жизни.
Нормальная скорость ходьбы составляет 360 футов.
|
Исходный уровень (день 1) и через 4 недели для измерения изменений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 4 недели для измерения изменений
|
Клиническая мера степени спастичности.
Оценка варьируется от 0 = нормальный объем до 4 = частичная ригидность при сгибании и разгибании.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
Исходный уровень (день 1) и через 4 недели для измерения изменений
|
|
Порядок выгрузки
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивает эффективность реабилитации в зависимости от того, сколько пациентов выписано домой.
Чем выше процент 65% и выше, тем лучше результат.
|
4 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 4 недели для измерения изменений
|
Это опросник из 21 пункта самоотчета, в котором измеряются характерные установки и симптомы депрессии.
Каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии.
Стандартные пороговые значения следующие: 0-9 указывает на отсутствие депрессии, 10-18 указывает на легкую-умеренную депрессию, 19-29 указывает на умеренно-тяжелую депрессию и 30-63 указывает на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень (день 1) и через 4 недели для измерения изменений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .