Effekter af exoskelet-assisteret gangtræning på funktionelle rehabiliteringsresultater hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt
Formål: Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af elektromekanisk exoskelet-assisteret gangtræning på rehabiliteringsfunktionelle resultater hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår terapi i en indlagt rehabiliteringsfacilitet.
Baggrund:
Metode: Efterforskerne vil studere 50 patienter med slagtilfælde, der fortløbende er indlagt på en udpeget genoptræningsenhed for slagtilfælde i Oklahoma City VA Medical Center. Alle patienter vil modtage deres daglige 3-timers konventionelle terapi plus en times enten eksoskelet- eller gangtræning over jorden 3 gange om ugen i 60 minutter. Patienterne blev tildelt enten den eksperimentelle (eksoskelet) eller kontrolgruppen (over jorden) ved computergenereret randomisering. Dette er et åbent pragmatisk forsøg, hvor hverken patienterne eller klinikerne kunne maskeres til interventionen. Institution review Board (IRB) godkendelse vil blive opnået for protokollen. De demografiske data, der skal indsamles, omfatter: alder, køn, race/etnicitet, slagtilfælde, der begynder at blive indlagt, slagtilfældetyper (iskæmisk/hæmoragisk) og slagtilfældesværhedsgrad (på National Institute of Health Stroke Severity [NIHSS]-skalaen). Indlæggelse og udskrivelse total funktionel uafhængighedsmål (FIM), spasticitets- og depressionsscore, ambulationshastighed over 2 minutter (2-MWT) i fod/minut og udledningsdisposition. Indgrebet er Indego® eksoskelet. De primære udfaldsmål var: ændringer i FIM, depression og spasticitetsscore. Det sekundære resultatmål var disponering af udledning. Kontinuerlige variabler blev analyseret ved hjælp af Students t-test, ordinalvariabler blev analyseret ved hjælp af Mann-Whitney, og de nominelle variable blev analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat-analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Telefonnummer: 405-456-5298
- E-mail: rabadimh@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Kontakt:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Telefonnummer: 405-456-5298
- E-mail: meheroz.rabadi@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akut hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde dokumenteret klinisk og ved neuroimaging.
- Medicinsk stabile fra et kardio-respiratorisk synspunkt, så de kan deltage i daglige behandlinger.
- Deprimerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen
- Patienter i stand til at stå alene
- Patienter, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke fra kognitivt intakte patienter (indlæggelsesundersøgelse i Mini Mental Scale [MMSE] større end eller lig med 21).
Ekskluderingskriterier:
- Afasipatienter ude af stand til at kommunikere
- Forvirrede patienter
- Patienter er medicinsk ustabile
- Patienter, der ikke kan stå alene
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exo-gruppe
Standard rehabilitering plus brug af Exoskeleton
|
Drevet genereret ortose
Standard rehabilitering
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standard genoptræning
|
Standard rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Functional Independence Measure (FIM™)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 4 uger for at måle forandring
|
Det måler graden af invaliditet samt de fremskridt, patienterne gør gennem deres medicinske genoptræningsprogrammer.
FIM-skalaens score varierer fra minimum 18 til maksimum 126.
Højere score bedre resultatet.
|
Baseline (dag 1) og efter 4 uger for at måle forandring
|
|
To minutters gangtest (2-MWT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 4 uger for at måle forandring
|
Den vurderer gåafstanden over to minutter, mens den bevæger sig med en behagelig hastighed.
ved hjælp af eventuelle ambulationshjælpemidler (såsom stok, rollatorer og rollatorer), der bruges i hverdagen.
Normal ganghastighed er 360 fod.
|
Baseline (dag 1) og efter 4 uger for at måle forandring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 4 uger for at måle forandring
|
Klinisk mål for grad af spasticitet.
Score varierer fra 0 = normal tome til 4 = delstiv i fleksion og ekstension.
Sænk scoren, jo bedre resultat.
|
Baseline (dag 1) og efter 4 uger for at måle forandring
|
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: 4 uger
|
Ser på effektiviteten af rehabilitering med hensyn til, hvor mange patienter der udskrives hjem.
Højere procentdel 65% og over det bedre resultat.
|
4 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 4 uger for at måle forandring
|
Det er en 21 punkters selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Den varierer i værdi fra 0 til 3 tildeles for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad.
Standardgrænseværdierne er som følger: 0-9 angiver, at personen ikke er deprimeret, 10-18 angiver mild-moderat depression, 19-29 angiver moderat-svær depression og 30-63 angiver svær depression.
|
Baseline (dag 1) og efter 4 uger for at måle forandring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .