Effetti dell'addestramento all'andatura assistita dall'esoscheletro sugli esiti della riabilitazione funzionale nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Astratto
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'allenamento elettromeccanico dell'andatura assistita da esoscheletro sugli esiti funzionali della riabilitazione in pazienti con ictus sottoposti a terapia in una struttura di riabilitazione ospedaliera.
Sfondo:
Metodo: i ricercatori studieranno 50 pazienti con ictus ricoverati consecutivamente in un'unità di riabilitazione per ictus designata nell'Oklahoma City VA Medical Center. Tutti i pazienti riceveranno la loro terapia convenzionale giornaliera di 3 ore, più un'ora di allenamento sull'esoscheletro o sull'andatura fuori terra 3 volte a settimana per 60 minuti. I pazienti sono stati assegnati ai gruppi sperimentali (esoscheletro) o di controllo (sul terreno) mediante randomizzazione generata dal computer. Questo è uno studio pragmatico in aperto, in cui né i pazienti né i medici possono essere mascherati all'intervento. Per il protocollo sarà ottenuta l'approvazione del comitato di revisione dell'istituto (IRB). I dati demografici da raccogliere includono: età, sesso, razza/etnia, esordio dell'ictus al ricovero, tipi di ictus (ischemico/emorragico) e gravità dell'ictus (sulla scala del National Institute of Health Stroke Severity [NIHSS]). Ammissione e dimissione Misura totale dell'indipendenza funzionale (FIM), punteggi di spasticità e depressione, velocità di deambulazione in 2 minuti (2-MWT) in piedi/minuto e disposizione alla dimissione. L'intervento è l'esoscheletro Indego®. Le misure di esito primarie erano: cambiamenti nei punteggi FIM, depressione e spasticità. La misura dell'esito secondario era la disponibilità alla dimissione. Le variabili continue sono state analizzate utilizzando il test t di Students, le variabili ordinali sono state analizzate utilizzando Mann-Whitney e le variabili nominali sono state analizzate utilizzando analisi Chi-quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Numero di telefono: 405-456-5298
- Email: rabadimh@gmail.com
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- Oklahoma City VA Health Care System
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Contatto:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Numero di telefono: 405-456-5298
- Email: meheroz.rabadi@va.gov
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Investigatore principale:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ictus emorragico o ischemico acuto documentato clinicamente e mediante neuroimaging.
- Stabili dal punto di vista medico dal punto di vista cardio-respiratorio in modo che possano partecipare alle terapie quotidiane.
- I pazienti depressi saranno inclusi nello studio
- Pazienti in grado di stare in piedi da soli
- Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto, da pazienti cognitivamente intatti (ammissione Mini Mental Scale Examination [MMSE] maggiore o uguale a 21).
Criteri di esclusione:
- Pazienti afasici incapaci di comunicare
- Pazienti confusi
- Pazienti clinicamente instabili
- Pazienti incapaci di stare in piedi da soli
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exo-gruppo
Riabilitazione standard più uso dell'esoscheletro
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Ortesi generata elettricamente
Riabilitazione standard
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riabilitazione standard
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Riabilitazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura dell'indipendenza funzionale (FIM™)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 4 settimane per misurare il cambiamento
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Misura il grado di disabilità e i progressi compiuti dai pazienti durante i loro programmi di riabilitazione medica.
Il punteggio della scala FIM varia da un minimo di 18 a un massimo di 126.
Punteggio più alto migliore il risultato.
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Basale (giorno 1) e a 4 settimane per misurare il cambiamento
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Il test del cammino di due minuti (2-MWT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 4 settimane per misurare il cambiamento
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Valuta la distanza percorsa a piedi in due minuti mentre ci si muove a una velocità confortevole.
utilizzando qualsiasi ausilio alla deambulazione (come bastone, deambulatori e deambulatori) utilizzato nella vita di tutti i giorni.
La normale velocità di camminata è di 360 piedi.
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Basale (giorno 1) e a 4 settimane per misurare il cambiamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 4 settimane per misurare il cambiamento
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Misura clinica del grado di spasticità.
Il punteggio varia da 0=tomo normale a 4=parte rigida in flessione ed estensione.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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Basale (giorno 1) e a 4 settimane per misurare il cambiamento
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esamina l'efficacia della riabilitazione rispetto a quanti pazienti vengono dimessi a casa.
Percentuale più alta 65% e oltre il risultato migliore.
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4 settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 4 settimane per misurare il cambiamento
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Si tratta di un inventario di valutazione di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
Ad ogni risposta viene assegnato un valore compreso tra 0 e 3 e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione.
I cut-off standard sono i seguenti: 0-9 indica che la persona non è depressa, 10-18 indica depressione lieve-moderata, 19-29 indica depressione moderata-grave e 30-63 indica depressione grave.
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Basale (giorno 1) e a 4 settimane per misurare il cambiamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10742
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