Efectos del entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto en los resultados de la rehabilitación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abstracto
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por exoesqueleto electromecánico sobre los resultados funcionales de la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular que reciben terapia en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Fondo:
Método: Los investigadores estudiarán a 50 pacientes con accidente cerebrovascular ingresados consecutivamente en una unidad designada de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en el Centro Médico VA de la ciudad de Oklahoma. Todos los pacientes recibirán su terapia convencional diaria de 3 horas, más una hora de exoesqueleto o entrenamiento de marcha sobre el suelo 3 veces por semana durante 60 minutos. Los pacientes fueron asignados a los grupos experimentales (exoesqueleto) o de control (sobre el suelo) mediante aleatorización generada por computadora. Este es un ensayo pragmático de etiqueta abierta, en el que ni los pacientes ni los médicos pueden estar enmascarados a la intervención. Se obtendrá la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) para el protocolo. Los datos demográficos que se recopilarán incluyen: edad, sexo, raza/origen étnico, inicio del accidente cerebrovascular hasta el ingreso, tipos de accidente cerebrovascular (isquémico/hemorrágico) y gravedad del accidente cerebrovascular (en la escala de gravedad del accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud [NIHSS]). Medida total de independencia funcional (FIM) al ingreso y al alta, puntuaciones de espasticidad y depresión, velocidad de deambulación durante 2 minutos (2-MWT) en pies/minuto y disposición al alta. La intervención es el exoesqueleto Indego®. Las medidas de resultado primarias fueron: cambios en las puntuaciones de FIM, depresión y espasticidad. La medida de resultado secundaria fue la disposición al alta. Las variables continuas se analizaron mediante la prueba t de Student, las variables ordinales se analizaron mediante Mann-Whitney y las variables nominales se analizaron mediante análisis de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Número de teléfono: 405-456-5298
- Correo electrónico: rabadimh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma City VA Health Care System
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Contacto:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Número de teléfono: 405-456-5298
- Correo electrónico: meheroz.rabadi@va.gov
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Investigador principal:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con ictus hemorrágico o isquémico agudo documentado clínicamente y por neuroimagen.
- Médicamente estables desde el punto de vista cardiorrespiratorio para que puedan participar en las terapias diarias.
- Los pacientes deprimidos serán incluidos en el estudio
- Pacientes capaces de valerse por sí mismos
- Pacientes capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito, de pacientes cognitivamente intactos (Mini Mental Scale Examination [MMSE] de ingreso mayor o igual a 21).
Criterio de exclusión:
- Pacientes afásicos incapaces de comunicarse.
- Pacientes confundidos
- Pacientes médicamente inestables
- Pacientes incapaces de estar solos
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exo-grupo
Rehabilitación estándar más uso de exoesqueleto
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Órtesis generada por motor
Rehabilitación estándar
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Comparador de placebos: Grupo de control
Rehabilitación estándar
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Rehabilitación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Medida de Independencia Funcional (FIM™)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y a las 4 semanas para medir el cambio
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Mide el grado de discapacidad, así como el progreso que hacen los pacientes a lo largo de sus programas de rehabilitación médica.
La puntuación de la escala FIM varía de un mínimo de 18 a un máximo de 126.
Mayor puntuación mejor el resultado.
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Línea de base (Día 1) y a las 4 semanas para medir el cambio
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La prueba de caminata de dos minutos (2-MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y a las 4 semanas para medir el cambio
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Evalúa la distancia recorrida durante dos minutos mientras se mueve a una velocidad cómoda.
usando cualquier ayuda para caminar (como bastones, andadores y andadores) que se usan en la vida diaria.
La velocidad normal de caminata es de 360 pies.
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Línea de base (Día 1) y a las 4 semanas para medir el cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y a las 4 semanas para medir el cambio
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Medida clínica del grado de espasticidad.
La puntuación varía de 0=tomo normal a 4=parcialmente rígido en flexión y extensión.
Baje la puntuación, mejor será el resultado.
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Línea de base (Día 1) y a las 4 semanas para medir el cambio
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examina la eficacia de la rehabilitación en cuanto a cuántos pacientes son dados de alta.
Mayor porcentaje 65% y por encima del mejor resultado.
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4 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y a las 4 semanas para medir el cambio
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Es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión.
Se asigna un valor de 0 a 3 para cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
Los puntos de corte estándar son los siguientes: 0-9 indica que la persona no está deprimida, 10-18 indica depresión leve a moderada, 19-29 indica depresión moderada a severa y 30-63 indica depresión severa.
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Línea de base (Día 1) y a las 4 semanas para medir el cambio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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