Effecten van exoskelet-geassisteerde looptraining op functionele revalidatieresultaten bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstract
Doelstelling: Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van elektromechanische exoskelet-geassisteerde looptraining op functionele revalidatieresultaten bij patiënten met een beroerte die therapie ondergaan in een intramurale revalidatiefaciliteit.
Achtergrond:
Methode: De onderzoekers zullen 50 patiënten met een beroerte bestuderen die achtereenvolgens zijn opgenomen in een aangewezen afdeling voor revalidatie na een beroerte in het Oklahoma City VA Medical Center. Alle patiënten krijgen hun dagelijkse conventionele therapie van 3 uur, plus een uur exoskelet- of looptraining op de grond, 3 keer per week gedurende 60 minuten. Patiënten werden toegewezen aan de experimentele (exoskelet) of de controlegroep (bovengrondse) door middel van door de computer gegenereerde randomisatie. Dit is een open-label pragmatisch onderzoek, waarbij noch de patiënten, noch de clinici konden worden gemaskeerd voor de interventie. Goedkeuring van de Institution Review Board (IRB) zal worden verkregen voor het protocol. De demografische gegevens die moeten worden verzameld, omvatten: leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, aanvang van de beroerte tot opname, beroertetypes (ischemisch/hemorragisch) en ernst van de beroerte (op de schaal van het National Institute of Health Stroke Severity [NIHSS]. Totale functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) bij opname en ontslag, scores voor spasticiteit en depressie, loopsnelheid over 2 minuten (2-MWT) in voet/minuut, en ontslaggedrag. De interventie is Indego® exoskelet. De primaire uitkomstmaten waren: veranderingen in de FIM-, depressie- en spasticiteitsscores. De secundaire uitkomstmaat was ontslagbereidheid. Continue variabelen werden geanalyseerd met behulp van Students t-test, ordinale variabelen werden geanalyseerd met behulp van Mann-Whitney en de nominale variabelen werden geanalyseerd met Chi-kwadraatanalyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Telefoonnummer: 405-456-5298
- E-mail: rabadimh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Contact:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Telefoonnummer: 405-456-5298
- E-mail: meheroz.rabadi@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met acute hemorragische of ischemische beroerte gedocumenteerd klinisch en door neuroimaging.
- Medisch stabiel vanuit een cardio-respiratoir standpunt, zodat ze kunnen deelnemen aan dagelijkse therapieën.
- Depressieve patiënten zullen in de studie worden opgenomen
- Patiënten kunnen alleen staan
- Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, van cognitief intacte patiënten (opname Mini Mental Scale Examination [MMSE] groter dan of gelijk aan 21).
Uitsluitingscriteria:
- Afasische patiënten kunnen niet communiceren
- Verwarde patiënten
- Patiënten medisch instabiel
- Patiënten kunnen niet alleen staan
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exo-groep
Standaard revalidatie plus gebruik van exoskelet
|
Aangedreven gegenereerde orthese
Standaard revalidatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Standaard revalidatie
|
Standaard revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM™)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 4 weken om verandering te meten
|
Het meet de mate van invaliditeit en de vooruitgang die patiënten boeken tijdens hun medische revalidatieprogramma's.
De FIM-schaalscore varieert van minimaal 18 tot maximaal 126.
Hogere score hoe beter het resultaat.
|
Basislijn (dag 1) en na 4 weken om verandering te meten
|
|
De twee minuten looptest (2-MWT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 4 weken om verandering te meten
|
Het beoordeelt de loopafstand gedurende twee minuten terwijl het met een comfortabele snelheid beweegt.
gebruik van loophulpmiddelen (zoals wandelstokken, rollators en rollators) die in het dagelijks leven worden gebruikt.
De normale loopsnelheid is 360 ft.
|
Basislijn (dag 1) en na 4 weken om verandering te meten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 4 weken om verandering te meten
|
Klinische maat voor de mate van spasticiteit.
De score varieert van 0=normaal tot 4=gedeeltelijk rigide in flexie en extensie.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn (dag 1) en na 4 weken om verandering te meten
|
|
Ontslagregeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kijkt naar de effectiviteit van revalidatie met betrekking tot hoeveel patiënten naar huis worden ontslagen.
Hoger percentage 65% en hoger hoe beter resultaat.
|
4 weken
|
|
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 4 weken om verandering te meten
|
Het is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
Het varieert in waarde van 0 tot 3 wordt toegewezen voor elk antwoord en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen.
De standaard cut-offs zijn als volgt: 0-9 geeft aan dat de persoon niet depressief is, 10-18 duidt op milde tot matige depressie, 19-29 duidt op matig-ernstige depressie en 30-63 duidt op ernstige depressie.
|
Basislijn (dag 1) en na 4 weken om verandering te meten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .