Efeitos do treinamento de marcha assistida por exoesqueleto nos resultados da reabilitação funcional em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abstrato
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do treinamento de marcha assistida por exoesqueleto eletromecânico nos resultados funcionais da reabilitação em pacientes com AVC submetidos a terapia em uma unidade de reabilitação hospitalar.
Fundo:
Método: Os investigadores estudarão 50 pacientes com AVC admitidos consecutivamente em uma unidade designada de reabilitação de AVC no Oklahoma City VA Medical Center. Todos os pacientes receberão terapia convencional diária de 3 horas, mais uma hora de exoesqueleto ou treinamento de marcha no solo 3 vezes por semana durante 60 minutos. Os pacientes foram designados para os grupos experimental (exoesqueleto) ou controle (sobre o solo) por randomização gerada por computador. Este é um estudo pragmático aberto, onde nem os pacientes nem os médicos podem ser mascarados para a intervenção. A aprovação do conselho de revisão da instituição (IRB) será obtida para o protocolo. Os dados demográficos a serem coletados incluem: idade, sexo, raça/etnia, início do AVC até a admissão, tipos de AVC (isquêmico/hemorrágico) e gravidade do AVC (na escala de Gravidade de AVC do National Institute of Health [NIHSS]. Medida de Independência Funcional (FIM) total de admissão e alta, escores de espasticidade e depressão, velocidade de deambulação em 2 minutos (2-MWT) em pés/minuto e disposição de alta. A intervenção é o exoesqueleto Indego®. As medidas de resultados primários foram: mudanças nos escores FIM, depressão e espasticidade. O desfecho secundário foi a disposição de alta. As variáveis contínuas foram analisadas usando o teste t de Student, as variáveis ordinais foram analisadas usando Mann-Whitney e as variáveis nominais foram analisadas usando análises qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Número de telefone: 405-456-5298
- E-mail: rabadimh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Contato:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Número de telefone: 405-456-5298
- E-mail: meheroz.rabadi@va.gov
-
Investigador principal:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com AVC hemorrágico ou isquêmico agudo documentados clinicamente e por neuroimagem.
- Medicamente estáveis do ponto de vista cardiorrespiratório para que possam participar das terapias diárias.
- Pacientes deprimidos serão incluídos no estudo
- Pacientes capazes de ficar sozinhos
- Pacientes capazes de fornecer um consentimento informado por escrito, de pacientes cognitivamente intactos (Admission Mini Mental Scale Examination [MMSE] maior ou igual a 21).
Critério de exclusão:
- Pacientes afásicos incapazes de se comunicar
- Pacientes confusos
- Pacientes clinicamente instáveis
- Pacientes incapazes de ficar sozinhos
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exogrupo
Reabilitação padrão mais uso de exoesqueleto
|
Órtese gerada por energia
Reabilitação Padrão
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Reabilitação padrão
|
Reabilitação Padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Medida de Independência Funcional (FIM™)
Prazo: Linha de base (dia 1) e em 4 semanas para medir a mudança
|
Ele mede o grau de incapacidade, bem como o progresso que os pacientes fazem ao longo de seus programas de reabilitação médica.
A pontuação da Escala FIM varia de um mínimo de 18 a um máximo de 126.
Maior pontuação melhor o resultado.
|
Linha de base (dia 1) e em 4 semanas para medir a mudança
|
|
O teste de caminhada de dois minutos (2-MWT)
Prazo: Linha de base (dia 1) e em 4 semanas para medir a mudança
|
Avalia a distância percorrida ao longo de dois minutos enquanto se desloca a uma velocidade confortável.
usando quaisquer auxiliares de locomoção (como bengala, andadores e andarilhos) usados na vida cotidiana.
A velocidade normal de caminhada é de 360 pés.
|
Linha de base (dia 1) e em 4 semanas para medir a mudança
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e em 4 semanas para medir a mudança
|
Medida clínica do grau de espasticidade.
A pontuação varia de 0=tomo normal a 4=parte rígida em flexão e extensão.
Menor a pontuação, melhor o resultado.
|
Linha de base (dia 1) e em 4 semanas para medir a mudança
|
|
Disposição de alta
Prazo: 4 semanas
|
Analisa a eficácia da reabilitação quanto a quantos pacientes recebem alta para casa.
Maior percentual de 65% e acima do melhor resultado.
|
4 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base (dia 1) e em 4 semanas para medir a mudança
|
É um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
É atribuído um valor de 0 a 3 para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
Os pontos de corte padrão são os seguintes: 0 a 9 indica que a pessoa não está deprimida, 10 a 18 indica depressão leve a moderada, 19 a 29 indica depressão moderada a grave e 30 a 63 indica depressão grave.
|
Linha de base (dia 1) e em 4 semanas para medir a mudança
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .