Exoskeleton-avusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset aivohalvauksen saaneiden potilaiden toiminnalliseen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sähkömekaanisen eksoskeleton-avusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus kuntoutuksen toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on aivohalvaus ja jotka saavat hoitoa laitoskuntoutuslaitoksessa.
Tausta:
Menetelmä: Tutkijat tutkivat 50 aivohalvauspotilasta, jotka on otettu peräkkäin määrättyyn aivohalvauskuntoutusyksikköön Oklahoma City VA Medical Centerissä. Kaikki potilaat saavat päivittäistä 3 tunnin tavanomaista hoitoa sekä tunnin joko ulkopuolisen luuston tai maan päällä kävelyharjoittelun 3 kertaa viikossa 60 minuutin ajan. Potilaat jaettiin joko kokeelliseen (eksoskeleton) tai kontrolliryhmään (maanpäällinen) tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla. Tämä on avoin pragmaattinen tutkimus, jossa potilaita tai kliinikkoja ei voitu peittää interventiota vastaan. Pöytäkirjalle hankitaan Institution Review Boardin (IRB) hyväksyntä. Kerättäviin demografisiin tietoihin kuuluvat: ikä, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, aivohalvauksen alkaminen vastaanottoon, aivohalvauksen tyypit (iskeeminen/hemorraginen) ja aivohalvauksen vakavuus (National Institute of Health Stroke Severity [NIHSS] -asteikolla. Sisäänpääsyn ja kotiutuksen kokonaismäärä toiminnallisen riippumattomuuden mitta (FIM), spastisuus- ja masennuspisteet, yli 2 minuutin liikkumisnopeus (2-MWT) jaloissa/minuutissa ja ulostulon jakautuminen. Interventio on Indego® exoskeleton. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat FIM:n muutokset, masennus ja spastisuuspisteet. Toissijainen tulosmitta oli vastuuvapaus. Jatkuvat muuttujat analysoitiin Studentsin t-testillä, järjestysmuuttujat Mann-Whitneyllä ja nimelliset muuttujat khin neliö-analyyseillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Puhelinnumero: 405-456-5298
- Sähköposti: rabadimh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Puhelinnumero: 405-456-5298
- Sähköposti: meheroz.rabadi@va.gov
-
Päätutkija:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, dokumentoitu kliinisesti ja neurokuvannuksella.
- Lääketieteellisesti vakaa sydän-hengityksen näkökulmasta, jotta he voivat osallistua päivittäisiin hoitoihin.
- Masennuspotilaat otetaan mukaan tutkimukseen
- Potilaat pystyvät seisomaan yksin
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kognitiivisesti ehjiltä potilailta (pääsy Mini Mental Scale Examination [MMSE] on suurempi tai yhtä suuri kuin 21).
Poissulkemiskriteerit:
- Afaasiset potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan
- Hämmentyneet potilaat
- Potilaat ovat lääketieteellisesti epävakaita
- Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan yksin
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exo-ryhmä
Normaali kuntoutus plus Exoskeletonin käyttö
|
Sähkökäyttöinen ortoosi
Normaali kuntoutus
|
|
Placebo Comparator: Control-ryhmä
Normaali kuntoutus
|
Normaali kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM™)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 4 viikon kuluttua muutoksen mittaamiseksi
|
Se mittaa vamman astetta sekä potilaiden edistymistä lääketieteellisissä kuntoutusohjelmissaan.
FIM-asteikon pisteet vaihtelevat minimipisteestä 18 maksimipisteeseen 126.
Korkeampi pistemäärä parempi tulos.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 4 viikon kuluttua muutoksen mittaamiseksi
|
|
Kahden minuutin kävelytesti (2-MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 4 viikon kuluttua muutoksen mittaamiseksi
|
Se arvioi kävelymatkan kahdessa minuutissa liikkuessaan mukavalla nopeudella.
käyttää kaikkia jokapäiväisessä elämässä käytettävien liikkumisen apuvälineitä (kuten keppiä, kävelijöitä ja rollaattoreita).
Normaali kävelynopeus on 360 jalkaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 4 viikon kuluttua muutoksen mittaamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 4 viikon kuluttua muutoksen mittaamiseksi
|
Spastisuusasteen kliininen mitta.
Pisteet vaihtelevat 0 = normaali tome 4 = osa jäykkä taivutus ja ojennus.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 4 viikon kuluttua muutoksen mittaamiseksi
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tarkastellaan kuntoutuksen tehokkuutta sen suhteen, kuinka monta potilasta kotiutetaan.
Korkeampi prosenttiosuus 65% ja enemmän, sitä parempi tulos.
|
4 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 4 viikon kuluttua muutoksen mittaamiseksi
|
Se on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Sen arvo vaihtelee välillä 0 - 3, jokaiselle vastaukselle annetaan, ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi.
Normaalit raja-arvot ovat seuraavat: 0-9 tarkoittaa, että henkilö ei ole masentunut, 10-18 tarkoittaa lievää tai kohtalaista masennusta, 19-29 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja 30-63 tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 4 viikon kuluttua muutoksen mittaamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .