Účinky tréninku chůze s pomocí exoskeletonu na výsledky funkční rehabilitace u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstraktní
Cíl: Cílem této studie je zjistit účinnost elektromechanického exoskeletem asistovaného nácviku chůze na funkční výsledky rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících léčbu v lůžkovém rehabilitačním zařízení.
Pozadí:
Metoda: Vyšetřovatelé budou studovat 50 pacientů s cévní mozkovou příhodou následně přijatých do určené jednotky pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v Oklahoma City VA Medical Center. Všichni pacienti dostanou svou každodenní 3hodinovou konvenční terapii plus hodinu tréninku exoskeletu nebo nadzemní chůze 3krát týdně po dobu 60 minut. Pacienti byli zařazeni buď do experimentální (exoskeleton) nebo kontrolní (nadzemní) skupiny pomocí počítačem generované randomizace. Jedná se o otevřenou pragmatickou studii, kde ani pacienti, ani kliničtí lékaři nemohli být maskováni před intervencí. Pro protokol bude získán souhlas instituční revizní rady (IRB). Demografické údaje, které mají být shromážděny, zahrnují: věk, pohlaví, rasu/etnicitu, počátek mrtvice před přijetím, typy mrtvice (ischemická/hemoragická) a závažnost mrtvice (na stupnici závažnosti mrtvice National Institute of Health Stroke Severity [NIHSS]). Celková míra funkční nezávislosti při přijetí a propuštění (FIM), skóre spasticity a deprese, rychlost chůze během 2 minut (2-MWT) ve stopách/minutu a dispozice propuštění. Zásahem je exoskelet Indego®. Primárními ukazateli výsledku byly: změny ve skóre FIM, deprese a spasticity. Sekundárním výstupním opatřením byla dispozice k propuštění. Spojité proměnné byly analyzovány pomocí Studentova t-testu, ordinální proměnné byly analyzovány pomocí Mann-Whitneyho a nominální proměnné byly analyzovány pomocí Chi-kvadrát analýz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Telefonní číslo: 405-456-5298
- E-mail: rabadimh@gmail.com
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Kontakt:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Telefonní číslo: 405-456-5298
- E-mail: meheroz.rabadi@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s akutní hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou dokumentováni klinicky a pomocí neurozobrazení.
- Lékařsky stabilní z kardio-respiračního hlediska, takže se mohou účastnit každodenních terapií.
- Do studie budou zahrnuti pacienti s depresí
- Pacienti schopni stát sami
- Pacienti schopní poskytnout písemný informovaný souhlas od kognitivně intaktních pacientů (přijímací Mini Mental Scale Examination [MMSE] větší nebo rovno 21).
Kritéria vyloučení:
- Afázičtí pacienti nemohou komunikovat
- Zmatení pacienti
- Pacienti zdravotně nestabilní
- Pacienti nemohou stát sami
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exo-skupina
Standardní rehabilitace plus použití Exoskeletonu
|
Poháněná generovaná ortéza
Standardní rehabilitace
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní rehabilitace
|
Standardní rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM™)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a po 4 týdnech měření změny
|
Měří stupeň postižení i pokrok, kterého pacienti dosahují v průběhu svých léčebných rehabilitačních programů.
Skóre FIM stupnice se pohybuje od minima 18 do maxima 126.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den) a po 4 týdnech měření změny
|
|
Dvouminutový test chůze (2-MWT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a po 4 týdnech měření změny
|
Hodnotí vzdálenost chůze přes dvě minuty při pohybu pohodlnou rychlostí.
používání jakýchkoli pomůcek pro chůzi (jako je hůl, chodítka a válečky) používaných v každodenním životě.
Běžná rychlost chůze je 360 stop.
|
Výchozí stav (1. den) a po 4 týdnech měření změny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a po 4 týdnech měření změny
|
Klinická míra stupně spasticity.
Skóre se pohybuje od 0 = normální tome do 4 = část rigidní ve flexi a extenzi.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den) a po 4 týdnech měření změny
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: 4 týdny
|
Sleduje účinnost rehabilitace podle toho, kolik pacientů je propuštěno domů.
Vyšší procento 65 % a více, tím lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a po 4 týdnech měření změny
|
Jedná se o 21 položkový self-report hodnotící inventář měřící charakteristické postoje a symptomy deprese.
Rozsah hodnot od 0 do 3 je přiřazen každé odpovědi a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
Standardní hraniční hodnoty jsou následující: 0–9 znamená, že osoba není v depresi, 10–18 znamená mírnou až středně těžkou depresi, 19–29 znamená středně těžkou depresi a 30–63 znamená těžkou depresi.
|
Výchozí stav (1. den) a po 4 týdnech měření změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .