Wpływ treningu chodu wspomaganego egzoszkieletem na wyniki rehabilitacji funkcjonalnej u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Abstrakcyjny
Cel: Celem pracy jest określenie skuteczności treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie egzoszkieletem na wyniki rehabilitacji funkcjonalnej u pacjentów po udarze mózgu leczonych w stacjonarnej placówce rehabilitacyjnej.
Tło:
Metoda: Badacze będą badać 50 pacjentów z udarem, kolejno przyjmowanych do wyznaczonego oddziału rehabilitacji poudarowej w Oklahoma City VA Medical Center. Wszyscy pacjenci otrzymają codzienną 3-godzinną konwencjonalną terapię oraz godzinę treningu chodu na egzoszkielecie lub na ziemi 3 razy w tygodniu przez 60 minut. Pacjenci zostali przydzieleni do grup eksperymentalnych (egzoszkielet) lub kontrolnych (naziemnych) przez randomizację generowaną komputerowo. Jest to pragmatyczne badanie otwarte, w którym ani pacjenci, ani klinicyści nie mogli zostać zamaskowani przed interwencją. Dla protokołu zostanie uzyskana zgoda komisji rewizyjnej instytucji (IRB). Dane demograficzne, które należy zebrać, obejmują: wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, początek udaru przed przyjęciem do szpitala, rodzaje udaru (niedokrwienny/krwotoczny) oraz stopień ciężkości udaru (w skali National Institute of Health Stroke Severity [NIHSS]). Przy przyjęciu i wypisie całkowity pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM), wyniki spastyczności i depresji, prędkość poruszania się w ciągu 2 minut (2-MWT) w stopach/minutę oraz dyspozycja wypisu. Interwencją jest egzoszkielet Indego®. Pierwszorzędowymi miarami wyników były: zmiany w wynikach FIM, depresji i spastyczności. Drugorzędną miarą wyniku było usposobienie do wypisu. Zmienne ciągłe analizowano za pomocą testu t Studenta, zmienne porządkowe za pomocą Manna-Whitneya, a zmienne nominalne za pomocą analiz chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI
- Numer telefonu: 405-456-5298
- E-mail: rabadimh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma City VA Health Care System
-
Kontakt:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
- Numer telefonu: 405-456-5298
- E-mail: meheroz.rabadi@va.gov
-
Główny śledczy:
- Meheroz Rabadi, MD, MRCPI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z ostrym udarem krwotocznym lub niedokrwiennym udokumentowanym klinicznie i za pomocą neuroobrazowania.
- Stabilne medycznie z punktu widzenia krążeniowo-oddechowego, aby mogły uczestniczyć w codziennych terapiach.
- Pacjenci z depresją zostaną włączeni do badania
- Pacjenci zdolni do samodzielnego stania
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, od pacjentów w stanie poznawczym (przyjęcie w Mini Mental Scale Examination [MMSE] większe lub równe 21).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z afazją niezdolni do komunikowania się
- Zdezorientowani pacjenci
- Pacjenci niestabilni medycznie
- Pacjenci nie mogą stać samodzielnie
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzogrupa
Standardowa rehabilitacja plus użycie egzoszkieletu
|
Elektrycznie generowana orteza
Standardowa rehabilitacja
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa rehabilitacja
|
Standardowa rehabilitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM™)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmiany
|
Mierzy stopień niepełnosprawności, a także postępy pacjentów w trakcie ich programów rehabilitacji medycznej.
Wynik w Skali FIM waha się od minimum 18 do maksimum 126.
Wyższy wynik lepszy wynik.
|
Linia bazowa (dzień 1) i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmiany
|
|
Dwuminutowy test marszu (2-MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmiany
|
Ocenia odległość marszu w ciągu dwóch minut, poruszając się z komfortową prędkością.
korzystanie z wszelkich pomocy w poruszaniu się (takich jak laska, chodziki i chodziki) używanych w życiu codziennym.
Normalna prędkość chodzenia wynosi 360 stóp.
|
Linia bazowa (dzień 1) i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmiany
|
Kliniczna miara stopnia spastyczności.
Wynik waha się od 0 = normalny tom do 4 = częściowo sztywny w zgięciu i wyproście.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Linia bazowa (dzień 1) i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmiany
|
|
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przygląda się skuteczności rehabilitacji pod kątem tego, ilu pacjentów jest wypisywanych do domu.
Wyższy odsetek 65% i więcej oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmiany
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, mierzący charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Każdej odpowiedzi przypisuje się wartość od 0 do 3, a następnie łączny wynik porównuje się z kluczem w celu określenia nasilenia depresji.
Standardowe wartości odcięcia są następujące: 0-9 wskazuje, że dana osoba nie ma depresji, 10-18 wskazuje na łagodną lub umiarkowaną depresję, 19-29 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję, a 30-63 wskazuje na ciężką depresję.
|
Linia bazowa (dzień 1) i po 4 tygodniach w celu zmierzenia zmiany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Affiliate; Oklahoma VA Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .