軽度アルツハイマー病および耐糖能障害患者におけるアゼリラゴンの研究 (Elevage)
2021年12月21日 更新者：vTv Therapeutics
軽度アルツハイマー病および耐糖能障害のある被験者の治療法としてのアゼリラゴンの安全性と有効性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
これは、軽度のアルツハイマー病および耐糖能障害のある患者におけるアゼリラゴンの有効性と安全性を評価する研究です。
患者はアゼリラゴンまたはプラセボのいずれかを投与され、患者の参加期間は約 9 か月 (パート 1) または 21 か月 (パート 2) 続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Brain Matters Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Clarity Clinical Research
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Neurological Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Center for Cognitive Health
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病気の進行を示す文書化された証拠による、アルツハイマー病 (AD) の可能性の診断
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア 21 ～ 26 (両端を含む)
- 臨床認知症評価のグローバル スコア 0.5 または 1
- アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog14) 10 以上
- AD の可能性の診断と一致する脳磁気共鳴画像法 (MRI)
- スクリーニング前の少なくとも2か月間、安定した用量でコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを同時使用している
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) 6.5% ～ 9.5% (両端を含む)
- 積極的に参加し、患者と一緒に診療所に通うことができる介護者
- 経口薬を摂取する能力
除外基準:
- アルツハイマー病以外の重大な神経疾患または精神疾患
- スクリーニング後90日以内の以前の臨床試験への参加
- -スクリーニングから1年以内にアルツハイマー病の推定上の疾患修飾療法を受けたことのある患者
- -適切に治療された上皮内子宮頸がん、皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または現在の治療を必要としない非進行性前立腺がんを除く、過去5年以内のがんの病歴。
- 妊娠の可能性のある女性
- 血圧がコントロールされていない、および/または血圧が140/90を超えている
- 認知機能に悪影響を与える可能性のある薬を服用している参加者
- 過去1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 慢性膵炎の病歴
- ステージ 4 の腎臓病
- インスリン療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アゼリラゴン
アゼリラゴン 5mg カプセルを 1 日 1 回、6 か月間 (パート 1) または 18 か月間 (パート 2) 経口投与
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アゼリラゴン 5 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、6 か月間 (パート 1) または 18 か月間 (パート 2) 経口投与します。
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対応するプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 : 6 か月目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog14) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 14 項目 (ADAS-cog14) のスコア範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 6 か月目のアムステルダム - 日常生活手段 (アムステルダム - IADL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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アムステルダム - 日常生活の手段スコアは、項目反応理論のスコアリング方法を使用して、7 つのカテゴリーの 70 項目からなるアンケートから計算されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月目まで
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パート 1: 6 か月目の臨床認知症評価スケール - ボックスの合計 (CDR-sb) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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臨床認知症評価 - ボックス合計 (CDR-sb) スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月目まで
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パート 1: 6 か月目の機能活動アンケート (FAQ) のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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FAQ スコアの合計は 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能損失が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月目まで
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6 か月目のミニ精神状態検査 (MMSE) におけるベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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MMSE スケールの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象を起こした被験者の数と割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。