Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Azeliragon hos pasienter med mild Alzheimers sykdom og nedsatt glukosetoleranse (Elevage)

21. desember 2021 oppdatert av: vTv Therapeutics

Randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenterstudier for å evaluere sikkerheten og effekten av Azeliragon som en behandling for personer med mild Alzheimers sykdom og nedsatt glukosetoleranse

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azeliragon hos pasienter med mild Alzheimers sykdom og nedsatt glukosetoleranse. Pasienter vil motta enten azeliragon eller placebo med en pasients deltakelse som varer i ca. 9 måneder (i del 1) eller 21 måneder (i del 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z IG3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Memory Center / Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) med dokumentert bevis på progresjon av sykdom
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på 21–26, inklusive
  • Global score for klinisk demens på 0,5 eller 1
  • Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog14) på ​​10 eller mer
  • Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) i samsvar med diagnosen sannsynlig AD
  • Samtidig bruk av kolinesterasehemmer eller memantin med stabil dose i minst 2 måneder før screening
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5 % - 9,5 %, inklusive
  • Omsorgsperson villig til å delta og kunne delta på klinikkbesøk med pasient
  • Evne til å innta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom
  • Tidligere klinisk studiedeltakelse innen 90 dager etter screening
  • Tidligere eksponering for antatt sykdomsmodifiserende terapi for Alzheimers sykdom innen 1 år etter screening
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene unntatt adekvat behandlet cervical carcinoma in situ, kutan basalcelle- eller plateepitelkreft, eller ikke-progressiv prostatakreft som ikke krever nåværende behandling
  • Kvinner i fertil alder
  • Ukontrollert blodtrykk og/eller blodtrykk over 140/90
  • Deltakere som får medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon negativt
  • Historie om diabetisk ketoacidose i løpet av det siste året
  • Historie med kronisk pankreatitt
  • Stadium 4 nyresykdom
  • Bruk av insulinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azeliragon
Azeliragon 5 mg kapsel administrert oralt, en gang daglig i 6 måneder (del 1) eller 18 måneder (del 2)
Legemiddel: Azeliragon
Azeliragon 5 mg kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • TTP488
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsel administrert oralt, en gang daglig i 6 måneder (del 1) eller 18 måneder (del 2)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsel administrert oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog14) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala 14-element (ADAS-cog14) poengområde er fra 0 til 90, med høyere skåre som indikerer større kognitiv svikt
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline i Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (Amsterdam-IADL) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living-poengsummen beregnes fra et spørreskjema som består av 70 elementer i syv kategorier ved å bruke en elementresponsteori-metode for scoring. Poeng varierer fra 20 til 80 hvor lavere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Grunnlinje til måned 6
Del 1: Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-sb) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Clinical Demens Rating - Sum of box (CDR-sb)-skåre varierer fra 0 til 18 med høyere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
Grunnlinje til måned 6
Del 1: Endring fra baseline i Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) i måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Den totale FAQ-poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større funksjonstap.
Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Mini Mental State Exam (MMSE) ved måned 6.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
MMSE-skalaområdet er 0 til 30 med lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
Grunnlinje til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

vTv Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTP488-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere