Изучение азелирагона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени и нарушением толерантности к глюкозе (Elevage)
21 декабря 2021 г. обновлено: vTv Therapeutics
Рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, многоцентровые исследования по оценке безопасности и эффективности азелирагона в качестве средства для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера легкой степени и нарушением толерантности к глюкозе
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности азелирагона у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера и нарушением толерантности к глюкозе.
Пациенты будут получать либо азелирагон, либо плацебо с участием пациента в течение примерно 9 месяцев (в части 1) или 21 месяца (в части 2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Charter Research
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- The Roskamp Institute
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- NeuroStudies.net LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) с документально подтвержденным прогрессированием заболевания
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) 21-26 баллов включительно
- Общая оценка клинического рейтинга деменции 0,5 или 1
- Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-cog14) 10 или более
- Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ), согласующаяся с диагнозом вероятного БА
- Одновременное применение ингибитора холинэстеразы или мемантина в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до скрининга
- Гемоглобин A1c (HbA1c) 6,5% - 9,5% включительно
- Опекун, желающий участвовать и иметь возможность посещать клиники вместе с пациентом
- Способность принимать пероральные препараты
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое или психическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера
- Предыдущее участие в клинических испытаниях в течение 90 дней после скрининга
- Предыдущий контакт с предполагаемой модифицирующей болезнью терапией болезни Альцгеймера в течение 1 года после скрининга
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, кожного базальноклеточного или плоскоклеточного рака или непрогрессирующего рака предстательной железы, не требующего текущего лечения.
- Женщины детородного возраста
- Неконтролируемое артериальное давление и/или артериальное давление выше 140/90
- Участники, получающие лекарства, которые могут негативно повлиять на когнитивную функцию
- История диабетического кетоацидоза в течение последнего года
- История хронического панкреатита
- 4 стадия болезни почек
- Применение инсулинотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азелирагон
Капсулы азелирагона 5 мг перорально один раз в день в течение 6 месяцев (часть 1) или 18 месяцев (часть 2)
|
Азелирагон 5 мг в капсулах перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо вводится перорально один раз в день в течение 6 месяцев (часть 1) или 18 месяцев (часть 2).
|
Соответствующая капсула плацебо вводится перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — когнитивная подшкала (ADAS-cog14) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — 14 пунктов когнитивной подшкалы (ADAS-cog14) — диапазон значений от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на большее когнитивное нарушение
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в амстердамско-инструментальной деятельности повседневной жизни (Амстердам-IADL) на 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Оценка Amsterdam-Instrumental Activity of Daily Living рассчитывается на основе анкеты, состоящей из 70 пунктов в семи категориях, с использованием метода подсчета баллов, основанного на теории ответов на вопросы.
Баллы варьируются от 20 до 80, где более низкие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической рейтинговой шкалы деменции – сумма ячеек (CDR-sb) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Клинический рейтинг деменции. Сумма баллов (CDR-sb) находится в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее когнитивное нарушение.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике функциональной деятельности (FAQ) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Общий балл часто задаваемых вопросов колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую функциональную потерю.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-экзамене психического состояния (MMSE) через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Диапазон шкалы MMSE составляет от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее когнитивное нарушение.
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Гипергликемия
- Слабоумие
- Таупатии
- Непереносимость глюкозы
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- TTP488-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .