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Estudo de Azeliragon em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve e Tolerância à Glicose Prejudicada (Elevage)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: vTv Therapeutics

Estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do azeliragon como tratamento para indivíduos com doença de Alzheimer leve e tolerância à glicose prejudicada

Este é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do azeliragon em pacientes com doença de Alzheimer leve e intolerância à glicose. Os pacientes receberão azeliragon ou placebo com a participação do paciente durando aproximadamente 9 meses (na Parte 1) ou 21 meses (na Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z IG3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Memory Center / Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA) com evidência documentada de progressão da doença
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 21-26, inclusive
  • Pontuação global da Classificação de Demência Clínica de 0,5 ou 1
  • Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog14) de 10 ou mais
  • Ressonância magnética cerebral (RM) consistente com o diagnóstico de DA provável
  • Uso concomitante de inibidor de colinesterase ou memantina com dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) 6,5% - 9,5%, inclusive
  • Cuidador disposto a participar e ser capaz de comparecer às consultas clínicas com o paciente
  • Capacidade de ingerir medicamentos orais

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica ou psiquiátrica significativa, exceto a doença de Alzheimer
  • Participação anterior em ensaio clínico até 90 dias após a triagem
  • Exposição prévia a terapia modificadora da doença putativa para a doença de Alzheimer dentro de 1 ano após a triagem
  • História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer cutâneo basocelular ou escamoso ou câncer de próstata não progressivo que não requer tratamento atual
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Pressão arterial descontrolada e/ou pressão arterial acima de 140/90
  • Participantes recebendo medicamentos que podem afetar negativamente a função cognitiva
  • Histórico de cetoacidose diabética no último ano
  • Histórico de pancreatite crônica
  • Doença renal estágio 4
  • Uso de terapia com insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azeliragon
Azeliragon 5mg cápsula administrado por via oral, uma vez ao dia por 6 meses (Parte 1) ou 18 meses (Parte 2)
Medicamento: Azeliragon
Azeliragon 5 mg cápsula por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TTP488
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo correspondente administrada por via oral, uma vez ao dia por 6 meses (Parte 1) ou 18 meses (Parte 2)
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente administrada por via oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Alteração da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog14) no Mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
A escala de pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva 14 Item (ADAS-cog14) varia de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo
Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Mudança da linha de base nas atividades instrumentais da vida diária de Amsterdam (Amsterdam-IADL) no mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
A pontuação de Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living é calculada a partir de um questionário composto por 70 itens em sete categorias, usando um método de pontuação da teoria da resposta ao item. As pontuações variam de 20 a 80, onde pontuações mais baixas indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base até o mês 6
Parte 1: Alteração da linha de base na Escala de Classificação de Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-sb) no Mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
Classificação de Demência Clínica - A soma das pontuações da caixa (CDR-sb) varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo.
Linha de base até o mês 6
Parte 1: Mudança da linha de base no Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) no Mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
A pontuação total do FAQ varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior perda funcional.
Linha de base até o mês 6
Mudança média desde a linha de base no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) no Mês 6.
Prazo: Linha de base até o mês 6
O intervalo da escala MMSE é de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo.
Linha de base até o mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Contagem e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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vTv Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTP488-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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