Studie Azeliragonu u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou a poruchou glukózové tolerance (Elevage)
21. prosince 2021 aktualizováno: vTv Therapeutics
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Azeliragonu jako léčby pro subjekty s mírnou Alzheimerovou chorobou a zhoršenou glukózovou tolerancí
Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost azeliragonu u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou a poruchou glukózové tolerance.
Pacienti dostanou buď azeliragon nebo placebo, přičemž účast pacienta bude trvat přibližně 9 měsíců (v části 1) nebo 21 měsíců (v části 2).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Charter Research
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- The Roskamp Institute
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies.net LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) s dokumentovaným důkazem progrese onemocnění
- Mini Mental State Examination (MMSE) skóre 21-26 včetně
- Globální hodnocení klinické demence 0,5 nebo 1
- Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog14) 10 nebo více
- Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) v souladu s diagnózou pravděpodobné AD
- Současné užívání inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu se stabilní dávkou po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5 % - 9,5 % včetně
- Pečovatel ochotný účastnit se a být schopen navštěvovat kliniku s pacientem
- Schopnost přijímat perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
- Předchozí účast na klinickém hodnocení do 90 dnů od screeningu
- Předchozí expozice domnělé chorobu modifikující terapii Alzheimerovy choroby během 1 roku od screeningu
- Karcinom v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo neprogresivního karcinomu prostaty nevyžadujícího současnou léčbu
- Ženy ve fertilním věku
- Nekontrolovaný krevní tlak a/nebo krevní tlak nad 140/90
- Účastníci užívající léky, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce
- Anamnéza diabetické ketoacidózy během posledního roku
- Chronická pankreatitida v anamnéze
- Stupeň 4 onemocnění ledvin
- Použití inzulínové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azeliragon
Azeliragon 5mg tobolka podávaná perorálně, jednou denně po dobu 6 měsíců (část 1) nebo 18 měsíců (část 2)
|
Azeiragon 5 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávané perorálně, jednou denně po dobu 6 měsíců (část 1) nebo 18 měsíců (část 2)
|
Odpovídající placebo kapsle podávané perorálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog14) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 14 položek (ADAS-cog14) je rozsah skóre od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Změna od základní linie v Amsterdam-Instrumentální aktivity každodenního života (Amsterdam-IADL) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Skóre Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living se vypočítává z dotazníku sestávajícího ze 70 položek v sedmi kategoriích pomocí metody bodování teorie odezvy na položky.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, kde nižší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu v hodnoticí stupnici klinické demence – součet krabic (CDR-sb) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Klinické hodnocení demence - Sum of box (CDR-sb) skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu v dotazníku o funkčních činnostech (FAQ) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Celkové skóre FAQ se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční ztrátu.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v Mini Mental State Exam (MMSE) v 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Rozsah MMSE stupnice je 0 až 30 s nižším skóre indikujícím větší kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTP488-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .